ImmunoHBs

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih

Lek IMMUNOHBs ne smete koristiti:

Morate obavestiti Vašeg lekara pre nego što počnete da primate ovaj lek ukoliko ste: alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak ovog leka,

alergični (preosetljivi) na humane imunoglobuline,

ako patite od bilo kakvih poremećaja na nivou krvi koji ometaju zgrušavanje krvi.

 IMMUNOHBs se ne sme davati intravenski.

Kada uzimate lek IMMUNOHBs, posebno vodite računa:

Ovaj lek ne sme da se primenjuje intravenski jer može da izazove tešku reakciju (šok) ukoliko se primeni na ovaj način. Injekcije moraju da se daju intramuskularno (u mišić), i treba paziti da se klip šprica povuče nazad pre ubrizgavanja da biste bili sigurni da igla nije ušla u krvni sud.

Osobama koje su nosioci HBs antigena ne treba primenjivati humani hepatitis B imunoglobulin, jer se ne očekuje profilaktičko dejstvo.

Prave alergijske reakcije na ovaj lek su retke.

IMMUNOHBs sadrži malu količinu IgA. Osobe koje imaju nedostatak IgA imaju sklonost ka razvijanju IgA antitela i mogu da razviju anafilaktičke reakcije nakon primene komponenata krvi koje sadrže IgA. Prema tome, lekar mora da proceni korist od lečenja IMMUNOHBs naspram potencijalnog rizika od reakcija preosetljivosti.

Retko, humani hepatitis B imunoglobulin može da prouzrokuje pad krvnog pritiska sa anafilaktičkim šokom, čak i kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili tretman humanim imunoglobulinima.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva momentalni prekid davanja leka.U slučaju šoka, neophodna je urgentna medicinska pomoć.

Ukoliko počnete da se osećate loše dok primate ovaj lek, treba odmah prekinuti sa ubrizgavanjem leka. Uz  Vas bi trebalo da bude još jedna osoba bar 20 minuta nakon primanja injekcije.

Ukoliko patite od poremećaja na nivou krvi, obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da primate lek.

Neke neželjene reakcije se mogu javljati sa većom učestalošću kod pacijenata kojima se prvi put primenjuju humani normalni imunoglobulini, ili u retkim slučajevima, kada je došlo do promene preparata humanog normalnog imunoglobulina ili je napravljena pauza u terapiji duža od 8 nedelja.

Standardne mere prevencije infekcija usled korišćenja medicinskih proizvoda koji su derivati krvi i krvne plazme uključuju selekciju donora, testiranje donirane krvi na specifične markere infekcije, kao i proces inaktivacije/eliminacije virusa tokom proizvodnje. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi koji su derivat krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na viruse do sada nepoznatog porekla i druge patogene.

Mere koje se sprovode efikasne su u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, i za viruse bez omotača kao što je HAV. Mere se smatraju ograničeno delotvornim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

Postoje uverljiva klinička iskustva u pogledu odsustva prenosa infekcije hepatitis A ili parvovirusa B19 putem imunoglobulina, verovatno usled prisustva antitela protiv ovih infekcija u samom proizvodu koja imaju zaštitno dejstvo.

U interesu pacijenta je da se pri svakoj primeni leka zabeleže naziv i serija primenjenog leka u karton pacijenta radi sledljivosti.

Ovaj medicinski proizvod sadrži 3,9 mg natrijuma po mililitru. Ukupna količina primljenog natrijuma zavisi od ukupne potrebne doze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata kod kojih je smanjena bubrežna funkcija ili su na dijeti kontrolisanog unosa natrijuma.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki dugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nedavno primili ili je potrebno da u skorije vreme primite bilo koju vakcinu.

Žive atenuisane virusne vakcine

IMMUNOHBs sadrži veliki broj različitih antitela (inhibitora). Ovi inhibitori ometaju odgovor na neke vakcine, posebno na MMR (male boginje, zauške i rubela) i varičela (ovčije boginje) vakcine. Ovakve vakcine treba davati bar tri nedelje pre primanja IMMUNOHBs, ili bar tri meseca nakon toga.

Humani hepatitis B imunoglobulin treba primeniti tri do četiri nedelje nakon jedne takve žive atenuisane vakcine; ukoliko je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u toku tri do četiri nedelje nakon vakcinacije, revakcinaciju treba izvršiti tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.

Interakcija sa serološkim testovima

IMMUNOHBs dovodi do prolaznog povećanja različitih pasivno unetih antitela u krv pacijenta u toku nekoliko nedelja. Ukoliko u ovom periodu treba da uradite analizu krvi, obavestite Vašeg lekara da ste primili ovaj lek, jer sa određenim testovima mogu da se jave lažno pozitivni rezultati.

Pasivno prenošenje antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da ometa pojedine serološke testove za antigene crvenih krvnih ćelija, na primer antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Inkompatibilnost

IMMUNOHBs se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili dojite bebu pre nego što primite ovaj lek. Bezbednost primene ovog preparata kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama te se zbog toga samo s oprezom može dati trudnicama i dojiljama. Dugotrajno kliničko iskustvo sa imunoglobulinima je pokazalo da ne treba očekivati bilo kakva štetna dejstva na tok trudnoće, na fetus ili novorođenče.

Nisu uočena bilo kakva dejstva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek IMMUNOHBs je predviđen za primenu od strane medicinskog osoblja, samo u zdravstvenim ustanovama.

Doziranje

Vaš lekar će odrediti koju dozu leka treba da primite. Šema uobičajenog doziranja:

Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B posle transplantacije jetre, kada je oštećenje jetre bilo izazvano virusom hepatitisa B.

Odrasli

2160 i.j. svakih 15 dana.

Za dugoročni tretman doziranje treba da bude podešeno tako da se održava nivo u serumu anti-HBs antitela iznad 100 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata i iznad 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata. Deca:

Nema raspoloživih podataka o efikasnosti kod pedijatrijske populacije.

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitisa B u slučaju nenamernog izlaganja kod neimunizovanih osoba:

najmanje 500 i.j, u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je moguće pre nakon izloženosti, a najbolje za 24 - 72 sata.

Imunoprofilaksa hepatitisa B kod hemodijaliziranih pacijenata: 8-12 i.j./kg sa maksimumom od 500 i.j., svaka 2 meseca sve dok ne dođe do serokonverzije nakon vakcinacije.

Prevencija hepatitisa B kod novorođenčadi čije su majke nosioci hepatitis B virusa, na rođenju ili što pre nakon rođenja:

30-100 i.j./kg. Primena hepatitis B immunoglobulina može da zahteva ponavljanje sve dok ne dođe do serokonverzije nakon vakcinacije.

U svim ovim slučajevima se vakcinacija protiv hepatitis B virusa preporučuje. Prva doza vakcine može da se ubrizga istog dana kad i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na različitim mestima na telu.

Kod osoba koje nisu pokazale imuni odgovor (nije bilo merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije i za koje je potrebna kontinuirana prevencija, treba uzeti u obzir primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 m i.j./mL.

Način primene

IMMUNOHBs treba primenjivati intramuskularno, uz proveru da se igla slučajno ne nalazi u krvnom sudu. Ne sme da se daje intravenskim putem.

Ukoliko je neophodno davanje velikih doza (više od 5 ml kod odraslih ili više od 2 ml kod dece), savetuje se da se doza podeli i da se injekcije daju na različitim mestima na telu.

Ukoliko je potrebno istovremeno i vakcinisanje, imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita mesta na telu.

Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana (poremećaji krvarenja), injekcija može da se primeni potkožno, ukoliko ni jedan intravenski preparat nije dostupan. Međutim, mora se napomenuti da nema kliničkih podataka o efikasnosti koji podržavaju primenu leka potkožnim putem.

Uputstvo za upotrebu:

IMMUNOHBs se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Preparat treba ugrejati na sobnu ili telesnu temperaturu pre davanja.

Ukloniti centralnu zaštitu sa gumenog zapušača i izvući rastvor sa špricom za ubrizgavanje, zatim promeniti iglu i ubrizgati.

Jednom kada se rastvor izvadi iz bočice pomoću šprica, mora se odmah upotrebiti. Rastvor je bistar. Boja rastvora može da varira od svetložute do svetlosmeđe boje. Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Nema raspoloživih podataka o efikasnosti kod pedijatrijske populacije.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka IMMUNOHBs nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ukoliko dobijete veću dozu leka nego što bi trebalo, nema razloga za uzbunu. Ukoliko se nakon injekcije ne osećate dobro ili osećate bilo kakvu nelagodu, obratite se Vašem lekaru.

Kao i svi lekovi, i IMMUNOHBs može imati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih pacijenata. Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.

Nema podataka o učestalosti javljanja neželjenih dejstava iz kliničkih studija. Do sada su prijavljena sledeća neželjena dejstva:

Ukoliko se kod Vas javi bilo šta od navedenog ili se javi neprekidan bol, svrab, osip, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska, mučnina, povraćanje ili bilo koja druga neobična reakcija ili se samo ne osećate dobro, obavestite Vašeg lekara.

Za informaciju o bezbednosti u pogledu virusa, pogledajte odeljak posvećen posebnim merama opreza.