Immunorho


Aktivna supstanca: Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani

Lek Immunorho je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Rastvor sadrži proteine izolovane iz humane plazme. Ovi proteini pripadaju grupi nazvanoj „imunoglobulini”,
koji se takođe nazivaju i antitela. Aktivna supstanca leka Immunorho je posebno antitelo nazvano „anti-D(Rho) imunoglobulin, humani”. Ovo antitelo deluje protiv Rezus faktora tip D.
Šta je Rezus faktor tip D?
Rezus faktor je specijalna osobina crvenih krvnih ćelija. Oko 85% populacije poseduje takozvani Rezus faktor tip D (skraćeno „Rh(D)“). Ova populacija je Rh(D)-pozitivna. Osobe koje ne poseduju Rezus faktor tip D su
Rh(D)-negativne.
Šta je anti-D (Rho) imunoglobulin, humani?
Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani je antitelo, koje deluje protiv Rezus faktora tip D i stvara ga humani imuni sistem. Kada Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D)-pozitivnu krv, njen imuni sistem prepoznaje Rh(D)-pozitivne
crvene krvne ćelije kao „strane“ njenom telu i nastoji da ih uništi. Iz ovih razloga, imuni sistem stvara specifična antitela protiv Rezus faktora tip D. Ovaj proces naziva se „imunizacija“ i obično traje neko vreme (2-3 nedelje).
Stoga se Rh(D)-pozitivne crvene krvne ćelije neće uništiti pri prvom kontaktu, i obično se ne vide bilo kakvi znakovi ili simptomi. Ali kada ista Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D)-pozitivnu krv po drugi put antitela će
biti dostupna i imuni sistem će odmah uništiti strane crvene krvne ćelije.
Immunorho je humani anti-D (Rho) imunoglobulin za intramuskularnu upotrebu. Lek sadrži imunoglobuline, uglavnom imunoglobuline G klase (IgG). Lek se koristi kod Rh-negativnih žena u reproduktivnom periodu da
spreči senzibilizaciju (nastanak reaktivnosti) prema Rh-pozitivnim crvenim krvnim zrncima. Pokazano je da sprečavanje senzibilizacije sprečava razaranje crvenih krvnih zrnaca ploda tokom trudnoće, ili još značajnije,
tokom narednih trudnoća, ako je novorođenče Rh-pozitivno.Takođe se koristi i kod svih Rh-negativnih osoba nakon primanja krvi ili derivata krvi koji sadrže Rh-pozitivna crvena krvna zrnca.
Upotrebljava se u sledećim slučajevima:
1. Ako ste Vi Rh(D)-negativna trudnica, koja nosi Rh(D)-pozitivnu bebu
U ovoj specifičnoj situaciji možete biti imunizovani crvenim krvnim ćelijama bebe koje prođu u Vašu krv. Ukoliko se ovo dogodi , prva beba obično nije ugrožena i potpuno je zdrava. Ali kod sledećih Rh(D)-pozitivnih beba, majčina antitela će uništiti bebine crvene krvne ćelije već u toku trudnoće. Ovo može dovesti do ozbiljnih komplikacija za bebu, uključujući i moguću smrt bebe.
Kao Rh(D)- negativna trudnica, možete primiti anti-D (Rho) imunoglobulin, humani u sledećim situacijama:
- kada nosite ili ste upravo rodili Rh(D)-pozitivnu bebu;
- kada ste izgubili Rh(D)-pozitivnu bebu (pobačaj, preteći pobačaj ili abortus);
- u slučaju vanmaterične trudnoće ili pojave određenog defekta u toku rane trudnoće(npr. mola hidatidoza);
- kada je moguće da su bebine crvene krvne ćelije prešle u Vašu cirkulaciju (transplacentalno krvavljenje kao posledica preporođajne hemoragije). Ovo može , npr. da se desi kada dođe do vaginalnog krvarenja tokom trudnoće;
- u slučaju punkcije plodove vodice (amniocenteza) ili uzimanja uzoraka placente (horionska biopsija);
- u slučaju intervencija pre/u toku porođaja , kao na primer rotacija bebe u pravilan položaj za porođaj ili prilikom izvođenja drugih akušerskih procedura;
- kada ste doživeli nezgodu u kojoj ste povredili stomak (abdominalna trauma).
2. Ako ste Rh(D)-negativna osoba, koja je greškom primila infuziju (transfuziju) Rh(D)-pozitivne krvi („inkompatibilna transfuzija“). Ovo se takođe odnosi i na bilo koji krvni proizvod koji sadrži Rh(D)-
pozitivne crvene krvne ćelije. 



Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Immunorho ne smete koristiti:
Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na bilo koji sastojak leka (za kompletnu listu videti odeljak 6 ovog uputstva).
U slučaju netolerancije na krv ili krvne derivate usled preosetljivosti na homologe imunoglobuline. 

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primate Immunorho.
Immunorho se ne sme primenti intravenski (rizik od šoka). Injekcija se mora dati intramuskularno, pri čemu treba malo izvući klip šprica pre davanja injekcije kako bi se proverilo da nije u krvnom sudu.
- Za zaštitu Rh(D)-negativnih žena nakon rađanja Rh(D)-pozitivne bebe, lek Immunorho se uvek dajemajkama, ne novorođenčetu.
- Lek Immunorho može izazvati reakciju preosetljivosti (alergijsku reakciju).
Rani znaci preosetljivosti se mogu javiti kao:
- blaga ospa na Vašoj koži (koprivnjača) ili po celom telu (generalizovana urtikarija),
- stezanje u grudima,
- teško disanje,
- pad krvnog pritiska (hipotenzija) ili stanje slično šoku (anafilaktička reakcija).
Zapamtite ove znake i ukoliko se ovakvi simptomi jave, odmah se javite Vašem lekaru ili farmaceutu. Oni će prekinuti primenu leka i lečiti Vas u zavisnosti od prirode i ozbiljnosti neželjenih reakcija.
- Lek Immunorho takođe može da sadrži humane imunoglobuline (antitela) tipa IgA. Osobe koje imaju nizak nivo imunoglobulina tipa IgA imaju veću verovatnoću da dožive reakciju preosetljivosti.
- Kažite svom lekaru ako imate nizak nivo imunoglobulina tipa IgA. Vaš lekar će pažljivo proceniti korist lečenja lekom Immunorho u odnosu na potencijalno povećani rizik od pojave reakcija preosetljivosti.
- Zbog Vaše bezbednosti, Vaš lekar ili zdravstveno osoblje će Vas posmatrati najmanje 20 minuta nakon primene leka Immunorho.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može nabaviti bez recepta.
Vakcinacija
Lek Immunorho može smanjiti efikasnost vakcinacije sa živim virusnim vakcinama, npr. protiv malih boginja, zauški, rubeole ili varičele (ovčije boginje).
- Ne treba se vakcinisati tri meseca nakon što ste poslednji put primili lek Immunorho. Obavestite Vašeg lekara koji treba da Vas vakciniše o upotrebi leka Immunorho.
- Ako ste se vakcinisali u toku poslednje 2-4 nedelje
- kažite Vašem lekaru pre početka lečenja.
- nakon lečenja obavestite lekara koji Vas je vakcinisao. On može da proveri efikasnost vakcinisanja.
Laboratorijski testovi
Nakon što ste primili lek Immunorho, rezultati nekih testova krvi (seroloških testova) mogu biti promenjeni izvesno vreme. Ako ste Vi majka koja je primila lek Immunorho pre porođaja, rezultati nekih testova krvi Vaše
bebe takođe mogu biti promenjeni.
Ako ste Vi ili Vaša beba radili ove testove, obavestite lekara da ste primili lek Immunorho
Inkompatibilnost:
Anti-Rho (D) imunoglobulin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Ovaj medicinski proizvod se primenjuje tokom trudnoće. Nema poznatih štetnih efekata na tok trudnoće, fetus ili novorođenče (kategorija A)

Nije primećeno da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Lek Immunorho će Vam dati Vaš lekar ili zdravstveno osoblje putem injekcije u mišić ili potkožno.
- Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka Immunorho treba da primite i kojim putem primene.
Obratite pažnju na rane znake preosetljivosti koji se nalaze u odeljku 2 ovog uputstva. Ukoliko se ovakvi simptomi jave, odmah obavestite svog lekara

Posledice predoziranja lekom nisu poznate.

Lek Immunorho, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ako ste primili lek Immunorho u mišić, možete osetiti bol na mestu primene.
Sledeći neželjeni efekti se mogu javiti povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
- groznica i jeza (drhtavica),
- opšti osećaj slabosti (malaksalost),
- glavobolja,
- reakcije na koži.
Sledeći neželjeni efekti se mogu javiti retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
- nizak krvni pritisak (hipotenzija),
- ubrzanje otkucaja srca ili pulsa (tahikardija),
- reakcije preosetljivosti (alergija ili anafilaksa), uključujućui teškoće u disanju (dispneja) i šok.
Takođe su prijavljivana sledeća neželjena dejstva za koja učestalost ispoljavanja nije poznata: mučnina, povraćanje, kožne reakcije, crvenilo kože (eritem), svrab (pruritus), bol u zglobovima (atralgija).
Obratite pažnju na rane znake preosetljivosti koji se nalaze u odeljku 2 ovog uputstva. Ukoliko se ovakvi simptomi jave, odmah obavestite svog lekara.
Neželjeni efekti se mogu javiti čak i ako ste prethodno dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.
Podaci o zaštiti od infekcija
Lek Immunorho je napravljen od humane plazme (tečnog dela krvi). Kada se lekovi prave od humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. One uključuju:
- pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcija, i
- ispitivanje svake donacije i pulova plazme na znake prisustva virusa/infekcija.
Proizvođači uključuju faze u prizvodnji lekova od krvi ili plazme u kojima se inaktiviraju ili uklanjaju virusi.
Uprkos ovim merama, pri pripremi leka od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge tipove infekcija.
Uprkos svim merama predostrožnosti, u interesu pacijenta je da se, kad god je to moguće, zabeleži naziv i serija primenjenog leka.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Potražite neki drugi lek