Kenalog

Intraartikularna injekcija ne bi trebala da se daje kada postoji aktivna infekcija ili u blizini zglobova. Ovaj preparat se ne koristi za ublažavanje bolova koji nastaju od infektivnih stanja kao što su gonokokalni ili tuberkulozni artritis.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na minimum ako se koriste najmanje efektivne doze najkraće moguće vreme i ako se dnevne potrebe, kad god je to moguće, daju kao jedna jutarnja doza svakog drugog dana.

Pacijente je potrebno često pregledati da bi se odredila odgovarajuća doza. (Pogledajte odeljak o doziranju.)

Tokom prolongiranog lečenja razvija se adrenalna kortikalna atrofija koja može da traje godinama nakon prestanka tretmana. Povlačenje kortikosteroida nakon prolongirane terapije, zbog toga, mora uvek biti postepeno da bi se izbegla akutna adrenalna insuficijencija i terapiju treba postepeno ukidati nedeljama ili mesecima u zavisnosti od doze i trajanja tretmana. Pojava bilo koje bolesti, traume ili hirurške procedure tokom prolongirane terapije, zahtevaće privremeno povećavanje doze. Ako su kortikosteroidi bili ukinuti nakon dugotrajne terapije, možda će privremeno morati ponovo da se uvedu.

Pacijenti bi trebalo da nose kartice sa informacijom da se leče steroidima, što daje jasno uputstvo o merama opreza koje treba preduzeti da bi se smanjio rizik, i daje informacije o tome ko je prepisao lek, koji je lek, zatim o doziranju i o trajanju tretmana.

 Supresija inflamatornog odgovora i funkcije imunog sistema povećava podložnost infekcijama i njihovu ozbiljnost. Klinička slika često može biti atipična i ozbiljne infekcije kao što su septikemija i tuberkuloza mogu biti zamaskirane i mogu doći do ozbiljne faze pre nego što se prepoznaju.

Naročito su zabrinjavajuće varičele i rubeole, koje su inače minorne bolesti, ali mogu da budu smrtonosne kod pacijenata sa supresijom imunog sistema.

Osim ako već nisu imali varičele, pacijente koji primaju parentalne kortikosteroide iz bilo kojih drugih razloga osim zamene, treba smatrati izloženim riziku od ozbiljnih varičela. Manifestacije fulminantnih bolesti uključuju zapaljenje pluća, hepatitis i diseminovanu intravaskularnu koagulaciju; osip ne mora nužno da bude istaknuta odlika. Neophodna je pasivna imunizacija varičela-zoster imunoglobulinom (VZIG) pacijentima koji su bili izloženi, a nisu imuni, ako primaju sistemske kortikosteroide ili su ih koristili tokom prethodna 3 meseca. Preporučuje se da se varičela-zoster imunoglobulin da u roku od 3 dana, a ne kasnije od 10 dana nakon izlaganja.

Potvrdjene varičele zahtevaju negu specijaliste i hitno lečenje. Kortikosteroide ne treba ukidati, ali možda će biti potrebno da se poveća doza. Pacijente treba savetovati da izbegavaju izloženost rubeolama i da odmah potraže medicinsku pomoć ako do izlaganja dodje. Možda će biti potrebna profilaksa sa normalnim imunoglobulinom. Tokom terapije kortikosteroidima biće smanjen odgovor antitela i to će uticati na odgovor pacijenta na vakcine. Ne smeju se davati žive vakcine.

Upotreba kod dece:

Kenalog® se ne preporučuje za decu mlađu od šest godina. Kortikosteroidi prouzrokuju retardaciju rasta zavisnu od doze kod odojčadi, u detinjstvu i u adolescenciji koja može biti ireverzibilna, zato se rast i razvoj dece na produženoj terapiji kortikosteroidima mora pažljivo pratiti.

Posebna upozorenja u vezi sa pomoćnim supstancama

Lek sadrži 9,9 mg benzilalkohola u 1 ml suspenzije. Zabranjeno je davanje prevremeno roñenim bebama ili novorodjenčadi. Mogu se javiti toksične ili anafilaktičke reakcije kod dece u razvoju i dece mlañe od 3 godine.4.5.

Upotreba kod starijih osoba:

Uobičajena neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti u vezi sa ozbiljnijim posledicama u starijem dobu, naročito kod osteoporoze, hipertenzije, hipokalemije, dijabetesa, podložnosti infekcijama i tanjenju kože. Potreban je pažljiv klinički nadzor da bi se izbegle reakcije koje su opasne po život.

Potrebne su posebne mere opreza i neophodno je često praćenje pacijenata kada su u pitanju sistemski kortikosteroidi kod pacijenata sa sledećim stanjima: Nedavna intestinalna anastomoza, divertikulitis, tromboflebitis, postojeći ozbiljni afektivni poremećaji ili afektivni poremećaji u anamnezi (naročito prethodne steriodne psihoze), egzantematozne bolesti, hronični nefritis, ili renalna insuficijencija, metastazni karcinom, osteoporoza (žene nakon menopauze su posebno ugrožene); pacijenti sa aktivnim peptičnim ulkusom (ili sa peptičnim ulkusom u anamnezi). Mijastenija gravis. Latentna ili zalečena tuberkuloza; prisustvo lokalne ili sistemske virusne infekcije, sistemske gljivične infekcije ili aktivne infekcije koja nije kontrolisana antibioticima. Kod akutne psihoze; kod akutnog glomerulonefritisa. Hipertenzija, kongestivna srčana insuficijencija, glaukom (ili sa glaukomom u porodičnoj anamnezi), prethodna steroidna miopatija ili epilepsija. Insuficijencija jetre.

Efekti kortikosteroida mogu biti pojačani kod pacijenata sa hipotireoidozom ili cirozom, i smanjeni kod hipertiroidnih pacijenata. Može doći do pogoršanja dijabetesa i potrebe za većim dozama insulina. Moguća je precipitacija latentnog diabetes mellitsa.

Može doći do poremećaja u menstrualnom ciklusu i ovu mogućnost treba predočiti ženama. Javili su se i retki slučajevi anafilaktoidnih reakcija kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, naročito kada pacijenti imaju alergije na lekove u anamnezi. Svi korikosteroidi pojačavaju ekskreciju kalcijuma. Aspirin zajedno sa kortikosteroidima treba davati oprezno kod pacijenata sa hipotrombinemijom

Kontraindikacije

Preosetljivost na bilo koji sastojak. Sistemske infekcije, osim ako se ne upotrebljava posebna antiinfektivna terapija. Administracija putem intravenske, intratekalne ili intraokularne injekcije.

Upozorenja

Nisu vršene odgovarajuće studije za dokazivanje bezbednosti primene leka Kenalog® intraturbinalnim, subkonjunktivnim, subtenonskim, retrobulbarnim i intraokularnim (intravitrealnim) injekcijama. Kod intravitrealnih administracija primećena je pojava endoftalamitisa, zapaljenja oka, povišenog intraokularnog pritisaka i poremećaja vida, uključujući i gubitak vida. Zabeleženo je i nekoliko slučajeva slepila nakon injekcije suspenzije kortikosteroida u nazalnu školjku i nakon intralezionalnih injekcija oko glave.

(Intraartikularna injekcija):

Kortikosteroide ne bi trebalo ubrizgavati u nestabilne zglobove. Pacijente bi trebalo posebno upozoriti da izbegavaju opterećenje zglobova na kojima je došlo do poboljšanja simptoma. Ponovljene intraartikularne injekcije tokom dužeg vremenskog perioda mogu da dovedu do teškedestrukcije zgloba i nekroze kostiju. Treba voditi računa kada se injekcije daju u omotač tetive da bi se izbeglo ubrizgavanje u samu tetivu. Treba izbegavati ponovljene injekcije u upaljene tetive jer se pokazalo da izazivaju rupturu tetive.

Zbog nepostojanja pravog omotača tetive, depo kortikosteroide ne bi trebalo injektirati u Ahilovu tetivu.

(Intramuskularna injekcija):

Povećan unos proteina je izuzetno je važan tokom produžene terapije da bi se sprečila tendencija postepenog gubitka telesne težine, koja je ponekad povezana sa negativnim balansom azota i propadanjem skeletnih mišića.

Amfotericin B injekcije i agensi koji snižavaju kalijum: Pacijente bi trebalo pratiti zbog moguće pojave hipokalemije. Antiholinesteraze: Dejstvo antiholinesteraza može biti antagonizovano.

Antikoagulansi, oralni: Kortikoseroidi mogu da pojačaju ili smanje dejstvo antikoagulanasa. Zbog toga pacijente koji primaju antikoagulanse i kortikosteroide treba pažljivo pratiti.

Antidijabetici: Kortikosteroidi mogu da izazovu porast glukoze u krvi; kontrola dijabetesa se mora pratiti, naročito kada se uvedu kortikosteroidi, kada se ukinu ili kada se promeni doza.

Antihipertenzivi, uključujući diuretike: Kortikosteroidi deluju antagonstički na antihipertenzive i diuretike. Pojačavaju se hipokalemični efekti diuretika, uključujući i acetazolamid.

 Lekovi protiv tuberkuloze: Koncentracije izonijazida u serumu mogu opasti.

Ciklosporin: Treba posmatrati znakove pojačane toksičnosti ciklosporina kada se ova dva leka istovremenokoriste.

Glikozidi digitalisa: Istovremena primena može da poveća mogućnost toksičnosti digitalisa.

Estrogeni, uključujući oralne kontraceptive: poluvreme eliminacije i koncentracije kortikosteroida mogu se povećati, a klirens se može smanjiti.

Aktivatori enzima jetre (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): može doći do povećanog metaboličkog klirensa leka Kenalog®. Pacijente bi trebalo pažljivo pratiti zbog mogućeg umanjenog efekta steroida i doza se, prema tome, mora prilagoditi.

Humani hormon rasta: Efekat pospešivanja rasta može biti inhibiran.

Ketokonazol: Klirens kortikosteroida može biti smanjen što dovodi do pojačanih efekata.

Nedepolarizujući mišićni relaksanti: Kortikosteroidi mogu da smanje ili pojačaju dejstvo na neuromišićnu blokadu. Nesteroidni antiinflamatorni agensi: Kortikosteroidi mogu da povećaju učestalost i/ili ozbiljnost gastrointestinalnog krvarenja i pojave čira vezanog za nesteroidne antiinflamatorne lekove. Takođe, kortikosteroidi mogu da smanje nivo salicilata u serumu i na taj način smanje njihovu delotvornost. I obratno, prekid davanja kortikostroida tokom terapije visokim dozama salicilata može da dovede do salicilatne toksičnosti. Aspirin zajedno sa kortikosteroidima treba davati oprezno kod pacijenata sa hipoprotrombinemijom.

Lekovi za tiroidnu žlezdu: Metabolički klirens adrenokortikoida je smanjen kod hipotiroidnih pacijenata i povećan kod hipertiroidnih pacijenata. Promene u statusu tiroide kod pacijenata mogu da zahtevaju prilagoñavanje doze adrenokortikoida.

Vakcine: Može doći do neuroloških komplikacija i izostajanja odgovora antitela kada se vakcinišu pacijenti koji uzimaju kortikosteroide. (Vidi odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)

Mogućnost kortikosteroida da proñu kroz placentu varira među različitim lekovima, meñutim triamcinolon prolazi kroz placentu. Primena kortikosteroida na gravidnim životinjama može da izazove abnormalnosti u fetalnom razvoju uključujući rascep usne, intrauteralnu ometenost u rastu i uticaje na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da su kortikosteroidi dovodili da povećane učestalosti uroñenih abnormalnosti kao što je rascep nepca/usne kod ljudi. Ipak, kada se primenjuje u dugim periodima ili se primena ponavlja tokom trudnoće, kotikosteroidi mogu da povećaju rizik od intrauteralne ometenosti u rastu. Teorijski, hipoadrenalizam može da se javi u neonatalnom periodu nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali se on obično spontano gubi nakon roñenja i retko je od kliničke važnosti. Kao i sa drugim lekovima, kortikosteroide treba prepisati samo onda kada korist za majku nadvladava rizik za dete. Kada su kortikosteroidi neophodni, uz sve ovo, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom mogu se lečiti kao i da nisu trudne. Laktacija Kortikosteroidi prelaze u mleko majke, mada nema dostupnih podataka za triamcinolon. Novoroñenčad čije su majke primale velike doze sistemskih kortikosteroida duže vremenske periode mogu imati odreñeni stepen adrenalne supresije.

Nije poznato.

Kenalog® je namenjen za intraartikularne/intramuskularne injekcije. Bezbednost i efikasnost primene na druge načine još uvek nije utvrñena. Trebalo bi se pridržavati strogih mera opreza vezanih za sterilnost. S obzirom na to da trajanje efekata varira, naredne doze bi trebalo davati kada se simptomi ponovo pojave, a ne prema utvrñenim intervalima.

Intraartikularna injekcija: Pri intraartikularnoj primeni ili injekcijama koje se daju u omotače tetive ili burze, doza Kenalog® injekcija može da varira od 5 mg do 10 mg (0,125 ml – 0,25 ml) za manje zglobove i do 40 mg (1,0 ml) za veće zglobove, u zavisnosti od toga koje se oboljenje leči. Kada se daje jedna injekcija na nekoliko mesta pri lečenju više zglobova, pacijenti su dobijali i do ukupno 80 mg bez neželjenih reakcija. Kada se injekcije daju u omotače kratkih tetiva, preporučuje se upotreba Adcortyl injekcija (triamcinolonacetonida 10 mg/ml) (vidi odeljak Mere opreza, Ahilova tetiva).

Intramuskularna injekcija: Da bi se izbegla opasnost od atrofije potkožnog masnog tkiva, veoma je važno da se duboka intramuskularna injekcija daje u predelu gluteusa. Ne bi trebalo koristiti rameni mišić (deltoid). Trebalo bi menjati strane pri sledećim davanjima injekcija. Odrasli i deca starija od 12 godina: Preporučena početna doza je 40 mg (1,0 ml) i ubrizgava se duboko ugornji, spoljni kvadrant glutealnog mišića. Sledeća doza zavisi od odgovora pacijenta i perioda ublažavanja bolova. Pacijenti sa polenskom groznicom ili sa polenskom astmom, koji ne reaguju na konvencionalnu terapiju, mogu da postignu remisiju simptoma tokom čitavog trajanja sezone polena, nakon samo jedne doze 40 mg - 100 mg, primljene kada se pojave simptomi alergije. (Vidi odeljak Upozorenja i mere opreza.)

Starije osobe: Lečenje starijih pacijenata, naročito dugotrajno, trebalo bi planirati imajući u vidu ozbiljnije posledice uobičajenih neželjenih dejstava korikosteroida u starijem dobu, naročito pri osteoporozi, dijabetesu, hipertenziji, podložnosti infekcijama i tanjenju kože. Potreban je pažljiv klinički nadzor da bise izbegle reakcije koje su opasne po život.

Deca od 6 do 12 godina: Preporučena početna doza je 40 mg (1,0 ml), ona se ubrizgava duboko u glutealni mišić i odreñuje se prema ozbiljnosti simptoma, starosti i težini deteta. Kenalog® se ne preporučuje za decu mlañu od šest godina. Rast i razvoj dece koja se nalaze na prolongiranoj terapiji kortikosteroidima treba pažljivo pratiti. Posebnu pažnju treba obratiti u slučaju izlaganja varičelama, rubeolama ili drugim zaraznim bolestima. (Vidi odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)

Ne odnosi se na ovaj lek.  

Kada se pojave neželjena dejstva ona su obično reverzibilna nakon prestanka lečenja. Pojava očekivanih neželjenih dejstva uključujući i supresiju ose hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne žlezde vezane su za relativnu jačinu leka, doziranje, vreme primene i trajanje tretmana. (Vidi odeljak Upozorenja i mere opreza.) Retko dolazi do resorpcije triamcinolona nakon injekcije intraartikularnim putem. Ipak, pacijente treba pažljivo pratiti ukoliko doñe do sledećih neželjenih dejstava (to može biti povezano sa bilo kojom terapijom kortikosteroidima): Antiinflamatorni i imunosupresivni efekti: povećana podložnost infekcijama i njihova ozbiljnost sa supresijom kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, ponovna pojava prikrivene tuberkuloze. (Vidi odeljak Upozorenja i mere opreza.) Poremećaji elektrolita i tečnosti: retencija natrijuma, retencija tečnosti, kongestivna srčana insuficijencija kod podložnih pacijenata, gubitak kalijuma, srčana aritmija ili promene u EKG-u zbog manjka kalijuma, hipokalemična alkaloza, pojačana ekskrecija kalcijuma i hipertenzija. Muskuloskeletni: slabost mišića, zamor, steroidna miopatija, gubitak mišićne mase, osteoporoza, avaskularna osteonekroza, frakture vertebralne kompresije, produženo zarastanje fraktura, aseptična nekroza glave femura i humerusa, patološke frakture dugih kostiju i spontane frakture, ruptura tetive. Preosetljivost: anafilaktičke reakcije, angioedem, osip, pruritis ili urtikarija, naročito kada postoji alergija na lekove u anamnezi. Dermatološki: pogoršano zaceljivanje rana, tanka osetljiva koža, petehije i ekhimoze, eritem lica, pojačano znojenje, purpura, strije, hirzutizam, akneiformne erupcije, lezije slične lupusu eritematozusu i smanjeno reagovanje na kožne testove. Gastrointestinalni: dispepsija, peptički ulkus sa mogućim kasnijim perforacijama i krvarenjem, pankreatitis, abdominalna distenzija i ulcerativni ezofagitis, kandidijaze. Neurološki: euforija, psihološka zavisnost, depresija, nesanica, konvulzije, povećan intrakranijalni pritisak sa papiloedemom (pseudotumour cerebri) obično nakon terapije, vrtoglavica, glavobolja, neuritis ili parestezije i pogoršanje postojećih psihijatrijskih stanja i epilepsije. Endokrine: neredovan menstrualni ciklus i amenoreja, razvoj Kušingoidnog stanja, supresija rasta u detinjstvu iadolescenciji, sekundarna adrenokortikalna neosetljivost i neosetljivost hipofize, naročito u vreme stresa (npr. trauma, operacija ili bolest), smanjena tolerancija na ugljene hidrate, manifestacije latentnog dijabetesa melitusa i pojačana potreba za insulinom ili oralnim hipoglikemijskim agensima kod dijabetesa, povećanje telesne težine. Negativan balans proteina i kalcijuma. Povećan apetit. Oftalmološki: posteriorne supkapsularne katarakte, povišeni intraokularni pritisak, glaukom, egzoftalamus, papiloedem, tanjenje rožnjače ili beonjače, pogoršanje očnih virusnih ili gljivičnih oboljenja. Ostali: nekrotizirajući angiitis, tromboflebitis, tromboembolija, leukocitoza, nesanica i sinkopalne epizode. Simptomi i znakovi pri povlačenju terapije:Pri povlačenju može doći do groznice, mijalgije, artralgije, rinitisa, konjuktivitisa, bolnih čvorića na koži koji svrbe i gubitka telesne težine. Suviše naglo smanjenje doze nakon prolongiranog lečenja može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. (Vidi odeljak Upozorenja i mere opreza.) Intraartikularna injekcija: Retko je dolazilo do reakcija nakon intraartikularne administracije. U nekoliko slučajeva javilo se kratkotrajno rumenilo i vrtoglavica. Može doći do lokalnih simptoma kao što su razbuktavanje nakon injekcije, prolazna bol, iritacija, sterilni apscesi, hiperpigmentacija ili hipopigmentacija, artropatija slična Šarkoovoj i povremeni porast osećanja neprijatnosti u zglobovima. Može se javiti lokalna atrofija masnog tkiva ako se injekcija ne da u prostor zgloba, ali ona je privremena i nestaje u roku od nekoliko nedelja ili meseci. Intramuskularna injekcija: Zabeleženi su ozbiljni bolovi nakon intramuskularne administracije. Dolazilo je i do sterilnih apscesa, atrofije kože i potkožnog tkiva, hiperpigmentacije, hipopigmentacije i artropatije slične Šarkoovoj.