Letrox

• ukoliko ste alergični na levotiroksin-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka (a koje su navedeni u odeljku 6).

Ako imate bilo koju od navedenih bolesti ili stanja:

• nelečena povećana aktivnost štitaste žlezde (hipertireoza)
• nelečene insuficijencije kore nadbubrežnih žlezda
• nelečene insuficijencije hipofize ako ovo stanje ima za posledicu insuficijenciju kore nadbubrežnih žlezda koje zahteva terapiju
• kod nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda)
• kod akutnog zapaljenja srčanog mišića (miokarditis)
• kod akutnog zapaljenja svh delova srca (pankarditis)

Ukoliko ste trudni ne smete uzimati lek Letrox 100 istovremeno sa lekovima za povećanu aktivnost štitaste žlezde (tireostatici) – (videti u odeljku „Trudnoća i dojenje“)
Pre započinjanja lečenja lekom Letrox 100, ili podvrgavanja tireoidnom supresionom testu, sledeće bolesti ili stanja moraju biti ili isključena ili pod medicinskom kontrolom:
- bolesti koronarnih arterija
- bol u predelu srca sa osećajem stezanja u grudima (angina pektoris),
- visok krvni pritisak,
- poremećaja funkcije hipofize i/ili kore nadbubrežnih žlezda
- i ako imate disfunkciju tireoidne žlezde sa nekontrolisanom prekomernom proizvodnjom tireoidnih hormona (tireoidna autonomija).
Pre takozvanog testa tiroidne supresije kojim se ispituje funkcija štitaste žlezde ove bolesti ili stanja moraju biti ili isključena ili pod medicinskom kontrolom. Tiroidna autonomija ne mora da bude isključena, jer test služi, pored ostalog, i za njenu identifikaciju.

- Ako ste imali srčsni udar (infarkt miokarda), ili patite od arterijske koronarne bolesti srca, imate slabost srčanog mišiča ili ubrzan srčani ritam (tahikardije) ili zapaljenje srčanog mišića koje nema akutni tok, ili povećanu aktivnost štitaste žlezde tokom dužeg vremena.U ovim slučajevima treba izbegavati visoke vrednosti hormona štitaste žlezde. Zbog toga treba češće proveravati nivoe hormona štitaste žlezde u krvi.Razgovarajte sa
vašim lekarom ako uočite blage znake povećane aktivnosti štitaste žlezde koji su u vezi sa primenom leka Letrox 100 (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).
- Ukoliko je smanjena aktivnost štitaste žlezde izazvana poremećajem hipofize, insuficijencijom kore nadbubrežne žlezde koja je možda istovremeno sa smanjenom aktivnosti štitaste žlezde, mora se pristupiti najpre terapiji hidrokortizonom.Ukoliko izostane adekvatno lečenje, može doći do akutne insuficijencije kore nadbubrežne žlezde (Adisonska kriza).
- Ako se sumnja da Vaša štitasta žlezda prekomerno proizvodi tiroidni hormon, ovo treba ustanoviti daljim testovima ispitivanja funkcije štitaste žlezde pre početka terapije.
- Ukoliko ste žena u post menopauzi i pokazujete povećeni rizik od gubitka koštane mase (osteoporoza). Vaš lekar treba češće da kontroliše vašu štitastu žlezdu da bi se izbegli povišeni nivoi tiroidnog hormona u krvi.
- Ukoliko imate dijabetes ili koristite antikoagulantne lekove (npr.dikumarol) ili lekove koji deluju na štitastu žlezdu (npr amjodaron, inhibitori tirozin kinaze (lekovi za lečenje raka, karcinoma)). Molimo vas da obratite pažnju na informacije iz odeljka „Primena drugih lekova“ - Kod prevremeno rođenih beba sa veoma niskom telesnom masom. Kod ovih pacijenata treba obratiti naročitu pažnju na početku terapije levotiroksinom zbog njihove nezrele adrenalne funkcije.
Nepravilna upotreba
Ne smete uzimati lek Letrox 100 da bi postigli redukciju telesne mase. Ukoliko imate normalne vrednosti tiroidnog hormona u krvi, dodatno uzimanje tiroidnog hormona neće redukovati Vašu telesnu masu. Dodatno uzimanje može izazvati ozbiljna neželjena dejstva ili čak neželjena dejstva koja ugrožavaju život, posebno u kombinaciji sa određenim lekovima za mršavljenje.
Promena terapije
U slučaju zamene leka Letrox 100, nekim drugim lekom koji sadrži tireoidni hormon, preporučuje se prilagođavanje doze naročito na početku primene kao i tokom terapije, pod nadzorom lekara i češćim proverama vrednosti tireoidnog hormona u krvi.
Starije osobe
Kod starijih osoba, lekar će pažljivo odrediti dozu i češće sprovoditi kontrole (npr.u slučaju srčanih problema).
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Letrox 100.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući I one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Letrox 100 može da utiče na dejstvo sledećih lekova ili grupa lekova:
Antidijabetici (lekovi koji snižavaju šećer u krvi):
Ako imate dijabetes biće potrebne redovne provere nivoa šećera u krvi, posebno na početku terapije tiroidnim hormonima. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka za smanjenje šećera u krvi jer levotiroksin može umanjiti dejstvo lekova za smanjenje šećera u krvi.
Derivati kumarina (lekovi za prevenciju koagulacije krvi):
Kad se lečite istovremeno lekom Letrox 100 i kumarinskim derivatima (npr.dikumarol) morate redovno proveravati vrednosti koagulacije krvi. Lekar će možda morati da smanji dozu leka za prevenciju koagulacije krvi, jer levotiroksin može da pojača dejstvo ovih lekova.

Sledeći lekovi utiču na lek Letrox 100:

- Jonoizmenjivačke smole:
Lekove za smanjenje masnoće u krvi ( npr. kolestiramin, kolestipol) ili lekove koji uklanjaju povećan sadržaj kalijuma ili fosfata u krvi (kalcijum ili natrijum soli polistiren sulfonske kiseline, sevelamer) treba uzeti 4-5 sati nakon uzimanja leka Letrox 100. Ovi lekovi u suprotnom smanjuju preuzimanje levotiroksina iz creva i zato smanjuju njegovo dejstvo.
- Lekovi koji vezuju žučne kiseline
Holesevelam (lek za smanjenje povećanih vrednosti holesterola u krvi) vezuje levotiroksin i tako smanjuje preuzimanje levotiroksina iz creva. Lek Letrox 100 zato treba uzimati najmanje 4 sata pre holesevelama.
- Lekovi za smanjenje prekomerne želudačne kiseline koji sadrže aluminijum, lekovi koji sadrže gvožđe ili kalcijum karbonat:
Lek Letrox 100, treba uzeti najmanje 2 sata pre lekova za smanjenje prekomerne želudačne kiseline koji sadrže aluminijum (antacidi, sukralfati), lekova koji sadrže gvožđe ili kalcijum karbonat. Ovi lekovi u suprotnom mogu da smanje preuzimanje levotiroksina iz creva i tako smanje njegovu efikasnost.
- Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta blokatori (posebno propranolol):
Propiltiouracil (lek za povećanu aktivnost štitaste žlezde), glukokortikoidi (adrenokortikalni hormoni, „kortizon“) i beta blokatori (lekovi za snižavanje krvnog pritiska, koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja)inhibiraju konverziju levotiroksina u aktivniju formu liotironin i tako mogu oslabiti efikasnost leka Letrox 100.
Amjodaron, kontrastna sredstva koja sadrže jod:
- Amiodaron (lek za terapiju poremećaja srčanog ritma) i kontrastna sredstva koja sadrže jod(određeni lekovi koji se koriste za redgenska snimanja) mogu - usled visokog sadržaja joda, izazvati i hipertireoidizam i hipotireoidizam. Zato je potrebna posebna pažnja kod nodularne strume ako možda još uvek nisu identifikovane zone koje proizvode tireoidne hormone (tireoidna autonomija). Amjodaron inhibira konverziju levotiroksina u aktivniji oblik liotironin i tako može uticati na dejstvo Letrox 100.Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Letrox 100 ukoliko je potrebno.
- Inhibitori tirozin kinaze (lekovi za lečenje raka (karcinom):
Ako uzimate istovremeno levotiroksin i inhibitore tirozin kinaze (npr.imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) vaš lekar treba pažljivo da prati znake bolesti i da proveri vašu tiroidnu funkciju. Efikasnost levotiroksina može biti smanjena.Vaš lekar će prilagoditi dozu levotiroksina ako je potrebno.

- Sledeći lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Letrox 100 i povećati rizik od simptoma predoziranja:

 - Salicilati (lekove koji se koriste za smanjenje bola i snižavanje temperature),
 - dikumarol (lek za sprečavanje zgrušavanja (koagulacije) krvi)),
 - furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretski lek-povećava izlučivanje mokraće),
 - klofibrat (lek za snižavanje holesterola i drugih masnoća u krvi)
-Lekovi za kontracepciju ili za nadoknadu hormona u postmenopauzi:
Ako uzimate preparate za kontracepciju („pilule“) koji sadrže estrogen ili lekove za nadoknadu hormone nakon menopauze, potrebe za levotiroksinom se mogu povećati.
-Sertralin, hlorokin/progvanil:
Sertralin (lek za lečenje depresije) i hlorokin/progvanil (lekovi za malariju i reumatske bolesti) smanjuju efikasnost levotiroksina.
Barbiturati, rifampicin, karbamazepin, fenitoin:
Barbiturati (lekovi za lečenje epilepsije, anesteziju), rifampicin (antibiotik) i karbamazepin (lek za lečenje epilepsije) i fenitoin (lek za epileptične napade i za poremećaje srčanog ritma) mogu da oslabe efekat levotiroksina  
-Inhibitori proteaze (leovi za lečenje HIV infekcija):
Ako koristite istovremeno levotiroksin i inhibitore proteaze (lopinavir, ritonavir) vaš lekar će pažljivo pratiti znake vaše bolesti i funkciju tiroidne žlezde).Ukoliko se levotiroksin primenjuje istovremeno sa lopinavirom/ritonavirom može doći do slabljenja njegove efikasnosti.

Ukoliko ste na redukovanoj ishrani koja podrazumeva upotebu soje, vaš lekar će češće proverava nivo tiroidnog hormona u krvi. Vaš lekar će možda morati da podesi dozu leka Letroxa 100 tokom i nakon ovakve dijete (obično su potrebne visoke doze) jer proizvodi od soje mogu da smanje resorpciju levotiroksina iz probavnog trakta i tako smanje njegovu efikasnost.

Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Trudnoća
Ispravna terapija sa tiroidnim hormonima je veoma važna za zdravlje majke i nerođenog deteta tokom trudnoće i perioda dojenja.Iz tog razloga se lečenje lekom Letrox 100, mora nastaviti tokom trudnoće i perioda dojenja dosledno i pod nadzorom lekara.
Uprkos obimnoj upotrebi tokom trudnoće, do danas nisu otkrivena neželjena dejstva levotiroksina na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenčeta.
Kontrolišite svoju štitnu žlezdu tokom i nakon trudnoće. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu s obrirom na to da potrebe za tiroidnim hormonom mogu porasti tokom trudnoće, zbog povišenih nivoa estrogena (ženskog polnog hormona) u krvi.
Ne smete uzimati lek Letrox 100 tokom trudnoće istovremeno sa lekovima koji inhibiraju povećanu aktivnost štitaste žlezde (tireostatici) budući da to zahteva veću dozu potrebnih tireostatika. Tireostatici mogu, za razliku
od levotiroksina, dospeti u cirkulaciju fetusa kroz placentu i u stanju su da izazovu hipotireoidizam kod fetusa.
Ako imate povećanu aktivnost štitaste žlezde,Vaš lekar će Vas leči isključivo niskim dozama tireostatika tokom trudnoće.
Dojenje
Količina tiroidnog hormona koji prelazi u majčino mleko tokom dojenja je veoma mala, kod lečenja lekom Letrox 100, u preporučenim dozama i zato je bezopasna.čak i pri visokim dozama levotiroksina, i zato je bezopasna.
Tokom perioda trudnoće i dojenja Vaš lekar ne sme sprovoditi test supresije štitaste žlezde.

Nema studija koje su proučavale uticaj leka Letrox 100 na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte lek Letrox 100 tačno prema instrukcijama Vašeg lekara. Ako niste sasvim sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lekar koji vas leči će odrediti individualno, dnevnu dozu koja vam je potrebna na osnovu pregleda i laboratorijskih testova.

Za individualnu terapiju dostupne su deljive tablete sa različitim sadržajem aktivne supstance tako da možete uzeti jednu tabletu dnevno.Za započinjanje lečenja, povećanje doze kod odraslih kao i za lečenje dece lekar će vam propisati tablete sa nižim sadržajem aktivne supstance. U zavisnosti od simptoma, lekar će se rukovoditi sledećim preporukama:

- Za lečenje štitaste žlezde koja ima smanjenu aktivnost, odrasle osobe najpre uzimaju 25 – 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno. Prema uputstvima lekara ova doza se može povećati u intervalima od 2 do 4 nedelje za 25 – 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma do najveće dnevne doze od 100 – 200 mikrograma levotiroksin-natrijuma (što je ekvivalentno dozi 1 do 2 tablete leka Letrox 100).
- Za sprečavanje ponovnog nastajanja strume nakon hirurške intervencije strume i za lečenje benigne strume, se primenjuje 75 – 200 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno (do 2 tablete leka Letrox 100).
- Za dodatnu terapiju tireostatskom lečenju povećane aktivnosti štitaste žlezde se primenjuje 50 – 100 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno (što je ekvivalentno polovini do 1 Letrox 100 tablete).
- Posle hiruške intervencije zbog malignog oboljenja štitaste žlezde, dnevna doza je 150 – 300 mikrograma levotiroksin-natrijuma (što je ekvivalentno jednoj i po do 3 tablete leka Letroxa 100).
- Za ispitivanje funkcije tiroidne žlezde kod testa tiroidne supresije, primenjuje se 200 mikrograma levotiroksin-natrijuma (što je ekvivalentno dozi 2 tablete leka Letrox 100) dnevno tokom 14 dana dok se ne obavi radiološko ispitivnje (napravi scintigrafija).
Niže doze tiroidnog hormona mogu biti adekvatne.

Starije osobe, pacijenti koji imaju koronarnu arterijsku bolest, pacijenti sa smanjenom aktivnošću štitaste žlezde
Kod starijih osoba, kod pacijenata sa bolestima koronarnih arterija kao i kod pacijenata sa teškim ili dugotrajnim hipotiroidizmom terapiju tiroidnim hormonima treba započeti oprezno (niskom početnom dozom, koja se postepeno povećava u dužim vremenskim intervalima uz česte kontrole hormona štitaste žlezde).

Pacijenti sa malom telesnom masom i pacijenti sa velikom strumom
Iskustvo je pokazalo da su niže doze takođe adekvatne kod pacijenata sa malom telesnom masom i kod pacijenata sa velikom strumom.
Saveti za podelu tablete:
Tableta se može podeliti na jednake doze.
Stavite tabletu na čvrstu podlogu sa podeonom linijom okrenutom na gornju stranu. Tada pritisnite sa palcem sa gornje strane tabletu (videti sliku).

Doza od 12,5 mikrograma se ne može postići ovim lekom.
Način upotrebe
Progutajte celu dnevnu dozu ujutru sa dosta tečnosti, po mogućnosti sa čašom vode, na prazan želudac, najmanje pola sata pre doručka. Aktivna supstanca se preuzima bolje na prazan stomak nego ako se uzme pre ili posle obroka.
Deci se daje celokupna dnevna doza najmanje pola sata pre prvog dnevnog obroka. Tablete treba rastvoriti u malo tečnosti (10 – 15 mL) i primeniti ovu suspenziju, (koja mora biti sveže pripremljena pre svake primene), sa još malo tečnosti (5 – 10 mL).
Trajanje terapije
- Letrox 100 se obično uzima doživotno kod smanjene aktivnosti štitaste žlezde i posle hirurške intervencije tiroidee usled malignog oboljenja tiroideje; nekoliko meseci ili godinu dana do doživotno kod benigne strume i kod profilakse ponovne pojave strume.
- kao dodatna terapija u lečenju hipertiroidizma, onoliko dugo koliko se uzima i tireostatska medikacija (lekovi koji sprečavaju pojačanu aktivnost štitaste žlezde).
Trajanje terapije od 6 meseci do 2 godine je neophodno za terapiju benigne strume sa normalnom tiroidnom funkcijom. U slučaju da terapija sa lekom Letrox 100 nije efikasna neko vreme, vaš lekar će razmotriti druge terapije.

Lekar će odlučiti o potrebnoj dozi lela Letrox 100 za Vaše dete.Doza zavisi od uzrasta, telesne mase i težine bolesti vašeg deteta. Preporučena doza održavanja za dugotrajnu terapiju hipotireoidizma (urođen i stečeni
hipertireoidizam) je generalno 100-150 mikrograma levotiroksina po m2 telesne površine dnevno.
Za novorođenčad i decu sa urođenom smanjenom aktivnošću štitaste žlezde, naročito je važna brza nadoknada levotiroksina kako bi se dostigao normalan mentalni i fizički razvoj. Preporučena početna doza je 10 – 15 mikrograma levotiroksina po kg telesne mase na dan tokom prva tri meseca. Nakon toga, lekar treba da prilagodi dozu individualno na osnovu kliničkih nalaza (naročito vrednosti tireiodnog hormona u krvi).
Za decu sa stečenom smanjenom aktivnošću štitaste žlezde, preporučena početna doza je 12,5 – 50 mikrograma levotiroksina dnevno. Lekar će povećati dnevnu dozu postepeno na svake 2 – 4 nedelje, dok se ne postigne puna  doza potrebna za nadoknadu hormona. Zbog toga će lekar kontinuirano pratiti vrednosti tiroidnog hormona u krvi.

Znaci predoziranja su opisan u odeljku  „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma odmah se obratite svom lekaru.

Ukoliko zaboravite da uzmete predviđenu dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili propisanu dozu, već nastavite sa uzimanjem leka po predviđenom redosledu doziranja.

Redovna primena tableta Letrox 100 u dozi koju je propisao lekar je važna uspešnu terapiju.
Ni pod kojim okolnostima ne smete menjati, prekidati ili završiti terapiju lekom Letrox 100 pre konsultacije sa lekarom, jer se u suprotnom vaše tegobe mogu ponovo javiti.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Nepodnošenje doze leka, predoziranje
Ukoliko postoji netolerantnost na jačinu doze leka,ili ako je došlo do predoziranja, onda se naročito kod prebrzog povećanja doze na početku lečenja, mogu javiti tipični simptomi povećane aktivnosti štitaste žlezde kao npr.:
- lupanje srca,
- poremećaji ritma srca, posebno ubrzani rad srca (tahikardija)
- bol udružen sa osećajem stezanja u grudima (angina pektoris),
- slabost mišića i mišićni grčevi,
- osećaj topline, prekomerno znojenje,
- nevoljno podrhtavanje (tremor)
- osećaj uznemirenosti, nesanica,
- proliv, gubitak telesne mase,
- glavobolja
- poremećaj menstruacije
Groznica, povraćanje kao i povećani pritisak u glavi (posebno kod dece), mogu se posmatrati kao netipični znaci.
Alergija na aktivnu supstancu ili ostale pomoćne supstance leka Letrox 100
U slučaju alergije na levotiroksin ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Letrox 100, mogu se javiti alergijske reakcije na koži (npr. osip, koprivnjača) ili na nivou disajnih organa kao što su: otežano disanje i oticanje grla.U individualnim slučajevima opisana je pojava teških, po život opasnih alergijskih reakcija.Kada nastane reakcija preosetljivosti, prestanite uzimati lek odmah, i javite se lekaru.
Obavestite Vašeg lekara o neželjenim dejstvima koja vam se jave. On/ona će odlučiti da li treba smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti primenu na nekoliko dana. Čim prođu neželjena dejstva terapiju treba započeti ponovo pažljivim doziranjem, nižim dozama.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK LETROX 100
Lek Letrox 100, čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe
Rok upotrebe : 2 godine.
Ne koristiti lek Letrox 100,tablete, posle isteka datuma označenog na kutiji leka (važi do).Datum isteka roka
upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.
Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 250C!
Lek ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.