Levemir FlexPen

• Ako ste alergični na insulin detemir, ili na neki od ostalih sastojaka ovog leka pogledajte odeljak Sadržaj pakovanja i dodatne informacije.
• Ako predosećate nastanak hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi), pogledajte pod a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava  
• U insulinskim infuzionim pumpama.
• Ako je FlexPen ispušten, oštećen ili nagnječen.
• Ako nije čuvan propisno ili je bio zamrznut, pogledajte odeljak  Čuvanje leka Levemir.
•  Ako insulin nije bistar i bezbojan vodeni rastvor.

Ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog, nemojte koristiti Levemir. Potražite savet od Vašeg lekara,medicinske sestre ili farmaceuta.

Pre korišćenja leka Levemir

• Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
• Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
• Igle i LevemirFlexPen se ne smeju deliti sa drugima.

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili tireoidnom žlezdom.
• Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni dijetetski režim ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na nivo Vašeg šećera u krvi.
• Ako ste bolesni, nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i konsultujte svog lekara.
• Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebu za insulinom ili vreme davanja injekcija.
• Ako imate veoma niske vrednosti albumina, morate pažljivo pratiti nivo šećera u krvi. Porazgovarajte o ovome sa Vašim lekarom.

Levemir se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije.
Bezbednost i efikasnost leka Levemir nisu utvrđeni kod dece mlađe od 1 godine starosti. Podaci nisu dostupni.

Važna informacija o nekim sastojcima leka Levemir
Levemir sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno Levemir je suštinski lek „bez natrijuma“.

Konsultujte se sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako uzimate, skoro ste uzimali ili ćete uzeti neki drugi lek.
Mnogi lekovi utiču na nivo šećera u krvi, što može značiti da je potrebno promeniti Vašu dozu insulina.
Navedeni su lekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.
Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

• Druge lekove za lečenje dijabetesa
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
• Beta-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje temperature)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao skočiti (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivne lekove (pilule za kontrolu začeća)
• Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje upala)
• Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitne žlezde)
• Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol, ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme)
• Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje nivo Vašeg šećera u krvi.
Beta-blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nizak nivo šećera u krvi.
Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)
Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).
Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

• Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se stroga kontrola glikemije.

• Ako ste trudni, sumnjate da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, , obratite se svom lekaru za savet pre uzimanja ovog leka. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa, a naročito prevencija nastanka hipoglikemije, su veoma važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Obratite se za savet svom lekaru ukoliko dojite, pošto postoji mogućnost da će Vaša doza insulina morati da se podesi.

Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili dojenja.

• Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:
• Ako imate česte hipoglikemije.
• Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je Vaš šećer u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Uvek koristite Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.
Levemir se može koristiti sa insulinima brzog dejstva primenjenim uz obrok. U terapiji dijabetes melitusa tip 2, Levemir se takođe može koristiti u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa i/ili sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa koji se primenjuju injekcijom, a nisu insulini.
Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite.
Može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar:

• Ukoliko Vas lekar prevede sa jednog tipa ili jednog preparata insulina na drugi, ili
• Ukoliko već koristite lek Levemir, a lekar Vam dodatno propiše još neki lek za lečenje dijabetesa.

Primena kod dece i adolescenata
Levemir se može primenjivati kod adolescenta i dece uzrasta od 1 godine i starije.
Nema iskustva u primeni leka Levemir kod dece mlađe od 1 godine.
Primena kod posebnih grupa pacijenata
Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate nivo šećera u krvi i da razmotrite Vašu dozu insulina sa svojim lekarom.
Koliko često da ubrizgavate
Ukoliko se koristi u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa i/ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa koji se primenjuju injekcijom, a nisu insulini, Levemir bi trebalo primenjivati jednom dnevno.
Kada se Levemir koristi u okviru bazal-bolusnog insulinskog režima treba ga primenjivati jednom ili dva puta dnevno u zavisnosti od potreba pacijenta. Doziranje leka Levemir trebalo bi individualno prilagođavati. Injekcija leka se može primenjivati u bilo koje doba dana, ali svakog dana u isto vreme. Kod pacijenata kod kojih je potrebno doziranje dva puta dnevno za postizanje optimalne regulacije šećera u krvi, večernja doza se može davati uveče ili pred spavanje.
Kako i gde da ubrizgavate
Levemir je predviđen za ubrizgavanje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Levemir nikada ne smete ubrizgavati direktno u venu (intravenozno) ili mišić (intramuskularno).
Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje.
Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži (pogledajte odeljak  Moguća neželjena dejstva leka). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo butina, prednji deo stomaka (abdomen) ili nadlaktica. Uvek redovno merite nivo šećera u krvi.
Kako rukujete sa lekom Levemir FlexPen
Levemir FlexPen je originalno napunjen pen za jednokratnu upotrebu, označen odgovarajućom bojom, koji sadrži insulin detemir.
Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.
Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

Levemir se može primenjivati kod adolescenta i dece uzrasta od 1 godine i starije.

Nema iskustva u primeni leka Levemir kod dece mlađe od 1 godine.

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte pod a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku Moguća neželjena dejstva leka.

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte pod c) Efekti u dijabetesu u odeljku Moguća neželjena dejstva leka.

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte pod c) Efekti u dijabetesu u odeljku Moguća neželjena dejstva leka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može ispoljiti neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih osoba.
a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava
Nizak šećer u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se javiti kod više od 1 na 10 osoba.
Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol (pogledajte odeljak 2 Konzumiranje alkohola i uzimanje leka Levemir).

Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji. Ozbiljno nizak nivo šećera u krvi može uzrokovati gubitak svesti. Ako se produženi ozbiljno nizak šećer u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko osetite naznake sniženog nivoa šećera u krvi:

• Ako osetite naznake sniženog nivoa šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
• Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.
• Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled sniženog šećera u krvi. Objasnite im da Vas, ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.
Ozbiljna alergijska reakcija na Levemir ili neki od sastojaka leka (naziva se sistemska alergijska reakcija) je vrlo retko neželjeno dejstvo, ali potencijalno može biti životno ugrožavajuće. Javlja se kod manje od 1 na 10 000 osoba.
Potražite odmah pomoć lekara:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
• Ako se odjednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina (povraćanje), otežano disanje, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica.
• Ukoliko primetite bilo koji od navedenih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

b) Spisak ostalih neželjenih dejstava
Povremena neželjena dejstva
Mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba.
Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, upala, modrica, otok i svrab) mogu se pojaviti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju nakon nekoliko nedelja primene insulina, a ako ne nestanu ili se prošire po telu obratite se odmah svom lekaru. Pogledati takođe pod Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.
Problemi sa vidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom može doći do poremećaja vida, koji je obično privremen.
Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može se smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može smanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu uzrokovati promenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mesto.
Otekli zglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače. Ukoliko se to ne desi, obratite se svom lekaru.
Dijabetička retinopatija (oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju i nivo šećera u krvi se naglo poveća, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.
Retka neželjena dejstva
Mogu se javliti kod manje od 1 na 1000 osoba.
Bolna neuropatija (bol izazvana oštećenjem nerava): Ako se nivo šećera u krvi naglo poveća, možete osetiti bol, to se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]