Lisonorm Forte

- Vezane za lizinopril
- Preosetljivost na lizinopril ili na bilo koji drugi inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE)
- Istorija angioedema vezanih za prethodnu upotrebu ACE inhibitora
- Nasledni ili idiopatski angioedem
- Drugi i treći trimestar trudnoće
- Istovremena primena leka Lisonorm Forte sa lekovima koji sadrže aliskiren kontraindikovana je kod pacijenata koji imaju diabetes mellitus ili oštećenje funkcije bubrega (GFR 60 mL/min/1,73 m 2
- Vezane za amlodipin
- Preosetljivost na amlodipin ili na bilo koji drugi derivat dihidropiridina
- Ozbiljna hipotenzija
- Šok (uključujući kardiogeni šok)
- Opstrukcija izlaznog trakta leve komore (aortna stenoza visokog nivoa)
- Hemodinamski nestabilna srčana insuficijencija nakon akutnog infarkta miokarda.
- Vezane za Lisonorm Forte
- Sve prethodno navedene kontraindikacije koje se odnose na pojedinačne komponente se takođe odnose i na fiksnu kombinaciju leka Lisonorm Forte.
- Preosetljivost na neku od pomoćnih supstanci leka

Sva upozorenja opisana u nastavku, koja se odnose na pojedinačne komponente, odnose se takođe na fiksnu kombinaciju leka Lisonorm Forte
Upozorenja vezana za lizinopril
Simptomatska hipotenzija
Simptomatska hipotenzija se retko viđa kod pacijenata sa nekomplikovanom hipertenzijom. Kod hipertenzivnih pacijenata koji primaju lizinopril, veća je verovatnoća da će se hipotenzija pojaviti ako je kod pacijenata smanjen volumen krvi, npr.diuretskom terapijom, dijetom sa smanjenim unosom soli,
dijalizom, dijarejom ili povraćanjem, ili ako imaju tešku renin-zavisnu hipertenziju.Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom sa ili bez renalne insuficijencije, primećena je simptomatska hipotenzija. Ovo se najčešće javlja kod pacijenata koji imaju teži oblik srčane insuficijencije,
koja se reflektuje upotrebom visokih doza diuretika Henleove petlje, hiponatremijom ili funkcionalnim renalnim oštećenjem. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od simptomatske hipotenzije, uvođenje terapije i podešavanje doze treba pažljivo da se prati. Isto se odnosi i na pacijente sa ishemijskim srčanim ili cerebrovaskularnim oboljenjem kod kojih veliki pad krvnog pritiska može da dovede do infarkta miokarda ili cerebrovaskularnog insulta. Ako dođe do hipotenzije, pacijenta treba postaviti u ležeći položaj i ako je to neophodno,primeniti intravensku nadoknadu tečnosti (intravensku infuziju fizioškog rastvora. Prolazni hipotenzivni odgovor nije kontraindikacija za sledeću dozu, koja može biti data uobičajeno, bez problema, kada se krvni pritisak poveća usled povećanja volumena krvi.
Kod nekih pacijenata sa srčanom insufucijencijom koji imaju normalan ili nizak krvni pritisak, dodatno sniženje sistemskog krvnog pritiska može da se desi sa lizinoprilom.Ovaj efekat je očekivan i obično nije razlog da se prekine terapija. Ako hipotenzija postane simptomatska, može biti neophodno smanjenje doze lizinoprila ili prekid terapije.
Hipotenzija kod akutnog infarkta miokarda
Terapija lizinoprilom ne sme biti inicirana kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda koji su u riziku za dalje ozbiljno hemodinamsko pogoršanje posle terapije sa vazodilatatorom. Ovaj efekat je očekivan kod
pacijenta sa sistolnim krvnim pritiskom od 100 mmHg ili nižim, ili onih u kardiogenom šoku. Tokom prva tri dana nakon infarkta, doza treba da bude smanjena ako je sistolni krvni pritisak 120 mmHg ili niži. Doza
održavanja treba da bude smanjena na 5 mg ili privremeno na 2,5 mg ako je sistolni krvni pritisak 100  mmHg ili niži. Ako je hipotenzija uporna (sistolni krvni pritisak je niži od 90 mmHg duže od 1 sata) onda terapiju lizinoprilom treba prekinuti. Aortna i mitralna stenoza, hipertrofična kardiomiopatija
Kao i druge ACE inhibitore, lizinopril treba oprezno davati pacijentima sa mitralnom stenozom i opstrukcijom izlaza leve komore kao što je aortna stenoza ili hipertrofična kardiomiopatija. Oštećenje bubrežne funkcije:
U slučajevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina <80 mL/min), početna doza lizinoprila treba da bude podešena prema klirensu kreatinina pacijenta i nakon toga kao funkcija pacijentovog odgovora na terapiju. Rutinsko praćenje nivoa kalijuma i kreatitnina je deo uobičajene medicinske prakse za ove pacijente. Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, hipotenzija nakon inicijalne terapije sa ACE inhibitorima može da dovede do daljeg oštećenja bubrežne funkcije. Akutna insuficijencija bubrega, obično reverzibilna, prijavljena je u ovakvim slučajevima.
Kod nekih pacijenata sa bilateralnom stenozom bubrežnih arterija ili sa stenozom arterije solitarnog bubrega koji su lečeni inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima uočeno je povećanje ureje u krvi i
povećanje serumskog kreatinina koji su obično reverzibilni nakon prestanka terapije. Ovo je obično češće kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Ako je takođe prisutna renovaskularna hipertenzija postoji povećani rizik za tešku hipotenziju i renalnu insuficijenciju. Kod takvih pacijenata, terapija treba da počne pod strogim medicinskim nadzorom sa niskim dozama i pažljivom titracijom doze. Pošto terapija diureticima može da doprinese navedenom, ona treba da bude prekinuta i renalna funkcija treba da bude
praćena tokom prvih nekoliko nedelja terapije lizinoprilom. Kod nekih hipertenzivnih pacijenata bez očigledne prethodno postojeće renalne vaskularne bolesti, javlja se malo i prolazno povećanje vrednosti uree u krvi i serumskog kreatinina, posebno kada se lizinopril daje istovremeno sa diuretikom. Ovo se češće dešava kod pacijenata sa već postojećim renalnim oštećenjem. U tim slučajevima može biti potrebno smanjenje doze i/ili prekid terapije diuretikom i/ili lizinoprilom. Kod akutnog infarkta miokarda, terapija lizinoprilom ne treba da bude započeta kod pacijenata sa
dokazanom renalnom disfunkcijom, definisanom koncentracijom serumskog kreatinina većom od 177 mikromol/L i/ili proteinurijom većom od 500 mg/24 sata. Ako se disfunkcija bubrega razvije za vreme terapije lizinoprilom (koncentracija serumskog kreatinina prelazi 265 mikromol/L ili se dvostruko poveća u odnosu na vrednosti pre započinjanja terapije),lekar treba da razmotri prekid terapije lizinoprilom. Preosetljivost, angioedem
Angioedem lica, udova, usana, jezika, glotisa i/ili larinksa zabeležen je retko kod pacijenata lečenih ACE inhibitorima, uključujući i lizinopril. Ovo može da se desi u bilo komtrenutku tokom terapije. U takvim slučajevima lek lizinopril treba što pre obustaviti i pacijenta držati pod strogim medicinskim nadzorom sve do potpunog povlačenja svih simptoma, pre otpuštanja pacijenta. Čak i u onim slučajevima gde se javlja samo oticanje jezika, bez respiratornog distresa, pacijentima je potrebno produženo posmatranje pošto terapija sa antihisminicima i kortikosteroidima možda neće biti dovoljna. Veoma retko, prijavljeni su i smrtni slučajevi usled angioedema udruženog sa edemom larinksa ili edemom jezika. Pacijenti kod kojih su zahvaćeni jezik, glotis ili larinks češće doživljavaju opstrukciju disajnih
puteva, posebno oni sa prethodnom operacijom na disajnim putevima. U takvim slučajevima što pre treba primeniti hitnu terapiju. Ovo može da uključuje administraciju adrenalina i/ili održavanje disajnih puteva
prohodnim. Pacijenta treba strogo nadzirati do potpunog i održivog nestanka simptoma. Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima češće izazivaju angioedem kod pacijenata crne rase u odnosu na pacijente drugih rasa.
Pacijenti sa istorijom angioedema koji nisu povezani sa terapijom ACE inhibitorima mogu da budu pod povećanim rizikom za angioedeme dok su na terapiji ACE inhibitorima Anaftilaktoidne reakcije kod pacijenata na hemodijalizi Zabeležene su anafilaktoidne reakcije kod pacijenata koji su na dijalizi sa high-flux membranama (npr. AN 69) i istovremeno su na terapiji nekim ACE inhibitorom. Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu
druge vrste membrane za dijalizu ili primenu drugog antihipertenzivnog agensa. Anafilaktoidne reakcije u toku afereze lipoproteina niske gustine (LDL-a) U retkim slučajevima, pacijenti koji primaju ACE inhibitore u toku afereze (LDL-a) proteina niske gustine sa dekstran-sulfatom mogu doživeti životno ugrožavajuće anafilaktoidne reakcije. Takve reakcije se mogu
izbeći privremenom obustavom terapije ACE inhibitorima pre svake afereze.
Desenzitizacija Pacijenti koji su na terapiji ACE inhibitorima za vreme desenzitizacione terapije (npr.Hymenoptera venom ) imaju produžene anafilaktoidne reakcije. Kod ovih pacijenata, takve reakcije se mogu izbeći privremenom obustavom terapije ACE inhibitora, ali se ponovo javljaju nakon slučajnog ponovnog davanja leka. Insufcijencija jetre
Veoma retko, ACE inhibitori mogu biti povezani sa sindromom koji započinje holestatskom žuticom a može dovesti do fulminantne nekroze, pa (u nekim slučajevima) i do smrti. Mehanizam ovog sindroma nije razjašnjen.Kod pacijenata koji su na terapiji lizinoprilom kod kojih se razvije žutica ili se značajno povećaju hepatički enzimi, treba prekinuti terapiju lizinoprilom i redovno ih kontrolisati. Neutropenija/agranulocitoza Neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija i anemija su prijavljene kod pacijenata koji primaju ACE inhibitore. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, u odsustvu drugih komplikujućih faktora, neutropenija se retko javlja. Neutropenija i agranulocitoza su reverzibilne nakon obustave terapije ACE inhibitorima. Terapiju lizinoprilom treba veoma oprezno primenjivati kod pacijenata sa kolagenom vaskularnom bolešću, pacijenata na terapiji imunosupresivima, alopurinolom ili prokainamidom ili kod pacijenata sa
kombinacijom ovih komplikujućih faktora, naročito ukoliko je prisutno i oštećenje funkcije bubrega. Kod nekih od ovih pacijenata može se razviti ozbiljna infekcija koja u pojedinim slučajevima ne odgovara na
intenzivnu antibiotsku terapiju.Ukoliko se lizinopril koristi kod takvih pacijenata, preporuka je da im se periodično kontroliše broj belih krvnih zrnaca i takođe ih treba savetovetovati da prijave svaki znak
infekcije. Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS)
Postoje dokazi da istovremena primena ACE-inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili lekova koji sadrže aliskiren, povećava rizik od hipotenzije, hiperkalijemije i smanjenja funkcije bubrega (uključujući
akutnu bubrežnu insuficijenciju). Iz ovih razloga se dvostruka blokada RAAS putem istovremene primene ACE-inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili lekova koji sadrže aliskiren ne preporučuje . Ukoliko se smatra da je terapija putem dvostruke RAAS blokade aposolutno neophodna,
ona bi trebalo da se primenjuje samo pod nadzorom lekara specijaliste uz često, pažljivo praćenje funkcije bubrega, elektrolita i krvnog pritiska. ACE-inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora ne bi trebalo da
istovremeno uzimaju pacijenti sa dijabetesnom nefropatijom.
Rasa
ACE inhibitori češće izazivaju angioedeme kod pacijenata crne rase nego kod pacijenata drugih rasa. Kao i drugi ACE inhibitori, lizinopril može biti manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase nego kod pacijenata koji nisu pripadnici crne rase, zahvaljujući tome što kod njih postoji veći udeo hipertenzivnih pacijenata sa stanjem niskog nivoa renina u poređenju sa populacijama drugih rasa. Kašalj
Prijavljena je pojava kašlja kod upotrebe ACE inhibitora. Karakteristično je da je kašalj neproduktivan, uporan i prestaje nakon obustave terapije. Kašalj izazvan upotrebom ACE inhibitora treba razmatrati kod postavljanja diferencijalne dijagnoze kašlja. Hirurški zahvati/ anestezija
Tokom većih hirurških zahvata ili opšte anestezije agensima koji izazivaju hipotenziju, lizinopril može da blokira stvaranje angiotenzina II, zbog kompenzatornog oslobađanja renina.Ako dođe do hipotenzije, kao
posledice ovog mehanizma, ona se može korigovati povećanjem volumena tečnosti. Hiperkalemija
Uočen je porast koncentracije kalijuma u serumu kod pojedinih pacijenata koji su tretirani ACE inhibitorima, uključujući lizinopril. Pacijenti kod kojih postoji rizik od razvoja hiperkalemije su oni sa oštećenom funkcijom bubrega, dijabetes melitusom ili pri istovremenoj primeni diuretika koji štede kalijum, suplemenata kalijuma ili soli koje sadrži kalijum, kao i bilo kog drugog medicinskog proizvoda koji se može dovesti u vezu sa povećanjem nivoa kalijuma u serumu (npr. heparin). Ukoliko je neophodna
istovremena primena prethodno navedenih supstanci, preporučuje se redovno kontrolisanje nivoa kalijuma u serumu
Pacijenti sa dijabetesom
Kod pacijenata sa dijabetesom koji su na oralnoj antidijabetskoj terapiji ili insulinu, potrebno je pažljivo pratiti kontrolu glikemije tokom prvog meseca terapije ACE inhibitorima . Litijum
Kombinacija litijuma i lizinoprila se generalno ne preporučuje 
Trudnoća i dojenje
Terapija ACE inhibitorima ne srne da se započinje za vreme trudnoće. Osim u slučajevima kada se smatra da je nastavak terapije ACE inhibitorima od suštinskog značaja,pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba
da pređu na alternativne antihipertenzive za koje je ustanovljeno da poseduju bezbednosni profil za upotrebu u trudnoći. Kada se ustanovi trudnoća, terapiju ACE inhibitorima treba odmah prekinuti i ukoliko
je to prikladno, započeti sa alternativnim lekom (videti odeljke 4.3 i 4.6).
Upotreba lizinoprila nije preporučljiva tokom dojenja.
Upozorenja vezana za amlodipin
Bezbednost i efikasnost amlodipina u hipertenzivnoj krizi nije ustanovljena.
Pacijenti sa srčanom isnsuficijencijom
Pacijente sa srčanom insuficijencijom treba lečiti sa oprezom.U dugotrajnoj, placebo kontrolisanoj studiji kod pacijenata sa teškom insuficijencijom srca (NYHA klasa III i IV) incidenca prijavljenih slučajeva
plućnog edema bila je veća u grupi koja je bila na terapiji amlodipinom nego u placebo grupi  Blokatori kalcijumovih kanala, uključujući amlodipin, treba da se upotrebljavaju sa oprezom kod pacijenta sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, pošto mogu da povećaju rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i mortaliteta. Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Poluvreme eliminacije amlodipina je produženo i PIK vrednosti su više kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, a preporuke za doziranje nisu ustanovljene. Terapiju amlodipinom zbog toga treba započeti
nižim dozama uz oprez kako kod uvođenja u terapiju, takođe i kod povećanja doze.Sporo titriranje doze i pažljivi nadzor mogu biti potrebni kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata povećanje doze treba da se vrši pažljivo .
Pacijenti sa insuficijencijom bubrega
Uobičajeno doziranje može da se primenjuje kod pacijenata sa bubrežnom disfunkcijom.Promene u koncentracijama amlodipina u plazmi nisu u korelaciji sa stepenom oštećenja bubrega. Amlodipin ne podleže dijalizi. 

Interakcije povezane sa lizinoprilom
Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS)
Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS), putem istovremene primene ACE-inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili lekova koji sadrže aliskiren, povezana sa većom učestalošću neželjenih dejstava, kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa primenom jednog leka koji deluje na RAAS .
Diuretici
Kada se diuretik doda terapiji pacijenta koji već prima lizinopril, obično dolazi do aditivnog antihipertenzivnog efekta. Pacijenti koji su već na terapiji diureticima i posebno oni kojima je nedavno uvedena terapija diureticima, mogu povremeno da osete značajno smanjenje krvnog pritiska naročito neposredno nakon uvođenja lizinoprila.Mogućnost simptomatske hipotenzije sa lizinoprilom može da bude smanjena, prekidom terapije diuretika pre uvođenja terapije lizinoprilom . Dodaci ishrani sa kalijumom, diuretici koji štede kalijum ili zamene soli koje sadrže kalijum
Iako je u kliničkim studijama vrednost kalijuma u serumu obično ostajala u normalnim granicama, hiperkalemija se javljala kod nekih pacijenata. Faktori rizika za razvoj hiperkalemije uključuju renalnu
insuficijenciju, dijabetes melitus i istovremenu primenu diuretika koji štede kalijum (spironolakton,triamteren ili amilorid), kalijumovih suplemenata ili zamena soli koje sadrže kalijum. Upotreba kalijumovih suplemenata, diuretika koji štede kalijum ili zamena soli koje sadrže kalijum, posebno kod
pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, može da dovede do značajnog povećanja serumskog kalijuma. Ako se lizinopril uzima sa diuretikom koji ne štedi kalijum, hipokalemija koja je izazvana diureticima može biti poboljšana. Litijum Reverzibilno povećanje koncentracija litijuma u serumu i toksičnost prijavljeni su tokom istovremene primene litijuma sa ACE inhibitorima. Istovremena primena tiazidnih diuretika može da poveća rizik od toksičnosti litijuma i pojača već povećanu toksičnost litijuma sa ACE inhibitorima. Upotreba lizinoprila sa litijumom se ne preporučuje, ali ako se dokaže da je kombinacija neophodna, treba da se sprovodi pažljivo
praćenje serumskih koncentracija litijuma
Nesteroidni antiinflamatorni tekovi (NSAIL) uključujući acetilsalicilnu kiselinu ≥3 g/dnevno
Hronična primena NSAIL može da smanji antihipertenzivni efekat ACE inhibitora. NSAIL i ACE inhibitori imaju aditivni efekat na povećani nivo serumskog kalijuma što može da dovede do pogoršanja
renalne funkcije. Ovi efekti su obično reverzibilni. Retko može da se razvije akutna renalna insuficijencija, posebno kod pacijenata sa kompromitovanom renalnom funkcijom kao što su stariji ili dehidrirani pacijenti.
Zlato
Nitritoidne reakcije (simptomi vazodilatacije uključujući crvenilo, mučninu, vrtoglavicu i hipotenziju, koji mogu biti veoma ozbiljni) koje prate administraciju zlata u injekcionom obliku (npr. natrijum aurotiomalat)
su prijavljivane su češće kod pacijenata koji su na terapiji ACE inhibitorima.Drugi antihipertenzivni agensi Istovremena upotreba ovih agenasa može povećati hipotenzivni efekat lizinoprila. Istovremena upotreba sa gliceril-trinitratom i drugim nitratima ili vazodilatatorima može dodatno smanjiti krvni pritisak. Triciklični antidepresivi/antipsihotici/anestetici
Istovremena upotreba nekih anestetika, tricikličnih antidepresiva i antipsihotika sa ACE inhibitorima može dovesti do prekomernog pada krvnog pritiska.
Simpatomimetici
Simpatomimetici mogu smanjiti antihipertenzivni efekat ACE inhibitora.
Antidijabetici
Epidemiološke studije ukazuju da istovremena primena ACE inhibitora i antidijabetičkih lekova (insulin,
oralni hipoglikemički agensi) može izazvati povećani efekat smanjenja glukoze u krvi i rizik od nastanka hipoglikemije. Ovaj fenomen se češće javlja u toku prvih nedelja kombinovane primene i kod pacijenata sa
oštećenjem funkcije bubrega. Acetilsalicilna kiselina, trombolitici, beta blokatori, nitrati Lizinopril može da se koristi istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom (u kardiološkim dozama), tromboliticima, beta blokatorima i/ili nitratima. Interakcije povezane sa amlodipinom
Uticaj drugih lekova na amlodipin
Inhibitori CYP 3A4
Istovremena upotreba amlodipina sa jakim ili umerenim CYP3A4 inhibitorima (proteaza inhibitori, azolniantimikotici, makrolidi kao što je eritromicin ili klaritromicin, verapamil ili diltiazem) može da dovede do značajnog povećanja izloženosti amlodipinu. Klinički značaj ovih farmakokinetičkih promena može biti više izražen kod starijih osoba. Kliničko praćenje i podešavanje doze može biti potrebno.
Induktori CYP3A4
Ne postoje podaci vezani za efekat CYP3A4 induktora na amlodipin. Istovremena upotreba CYP3A4 induktora (npr. rifampicin, kantarion (Hypericum perforatum),može dovestido smanjenja koncentracije
amlodipina u plazmi.Prilikom kombinovanja amlodipina sa CYP3A4 induktorima potreban je oprez.
Istovremena administracija amlodipina sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta se ne preporučuje, jer kod nekih pacijenata može da dovede do povećanih koncentracija amlodipina u plazmi, što može da pojača efekat amlodipina u smislu snižavanja krvnog pritiska.
Danrolen (infuzija)
Kod životinja, letalna ventrikularna fibrilacija i kardiovaskularni kolaps su primećeni zajedno sa hiperkaliemijom, posle administracije verapamila i intravenoznog dantrolena.Zbog rizika za hiperkalemiju, preporučuje se da se istovremena administracija blokatora kalcijumovih kanala kao što je amlodipin izbegava kod pacijenata kod kojih se sumnja na malignu hipertermiju i u terapiji maligne hipertermije.
Efekti amlodipina na druge lekove
Uticaj amlodipina na sniženje krvnog pritiska se kumulativno dodaje efektu sniženja krvnog pritiska drugih
antihipertenziva. U kliničkim studijama koje su ispitivale interakcije, amlodipin nije uticao na farmakokinetiku atorvastatina,
digoksina,varfarina ili ciklosporina.
Simvastatin Koadmnistracija višestrukih doza od 10 mg amlodipina sa 80 mg simvastatina rezultirala je povećanjem  izloženosti simvastatinu od 77% u poređenju kada se simvastatin daje sam. Potrebno je da se doza  simvastatina kod pacijenata koji primaju amlodipin ograniči na 20 mg dnevno.

Upotreba leka Lisonorm Forte se ne preporučuje u toku prvog trimestra trudnoće i kontraindikovana je u drugom i trećem trimestru trudnoće.
Ne postoje adekvatno kontrolisane studije koje su ispitivale upotrebu leka Lisonorm Forte kod trudnica. Ipak, upotreba obe aktivne supstance za vreme trudnoće ili nije preporučljiva ili je kontraindikovana .
Kada je trudnoća ustanovljena, terapija lekom Lisonorm Forte treba odmah da bude prekinuta i ukoliko je opravdano, potrebno je započeti alternativnu terapiju . Lisonorm Forte ne treba uvoditi tokom trudnoće.Ukoliko se kontinuirana terapija lekom Lisonorm Forte ne smatra esencijalnom,
pacijentkinja koja planira trudnoću treba da pređe na alternativni antihipertenzivni tretman koji ima ustanovljen bezbednosni profil pri primeni u trudnoći.

Vezano za lizinopril
Kada se upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama potrebno je uzeti u obzir da se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili umor.
Vezano za amlodipin
Amlodipin ima mali ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Kod pacijenata koji pate od vrtoglavice, glavobolje, umora ili mučnine sposobnost da reaguju može biti usporena. Oprez je neophodan posebno na početku terapije. Prema navedenom, lek Lisonorm Forte može da utiče na sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama (posebno tokom inicijalne faze terapije)

Incidenca neželjenih reakcija tokom kontrolisane kliničke studije (n=195) nije bila veća kod pacijenata koji su istovremeno primali obe aktivne supstance u odnosu na pacijente na monoterapiji. Neželjene reakcije su
bile konzistentne sa reakcijama prethodno prijavljenim pri terapiji amlodipinom i/ili lizinoprilom. Neželjene reakcije su obično blage, prolazne i retko iziskuju prekid terapije lekom Lisonorm Forte.
Najčešće neželjene reakcije pri primeni kombinacije su: glavobolja (8%), kašalj (5%) i vrtoglavica (3%). Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (od ≥ 1/100 do <
1/10), povremena (od ≥ 1/1,000 do ≤ 1/100); retka (od ≥ 1/10,000 do ≤ 1/1,000); veoma retka (< 1/10,000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih informacija). U sklopu svake grupe
učestalosti neželjena dejstva su predstavljena po redosledu smanjenja ozbiljnosti. Sledeće neželjene reakcije na lek su prijavljene u toku terapije sa lizinoprilom i amlodipinom ponaosob: Klasa sistema organa Učestalost Neželjene reakcije sa Neželjene reakcije sa 
lizinoprilom amlodipinom
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Veoma retka Depresija koštane srži,
agranulocitoza, leukopenija, neutropenija,
trombocitopenija, hemolitička anemija, anemija, limfadenopatija
Trombocitopenija, leukopenija Imunološki poremećaji Veoma retka Autoimuni poremećaji Alergijske reakcije Endokrinološki poremećaji
Retka Neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona
Poremećaji metabolizma i ishrane
Veoma retka Hipoglikemija Hiperglikemija
Psihijatrijski poremećaji
Povremena
Retka
Nepoznata učestalost Promena raspoloženja, poremećaji sna Mentalni poremećaji Depresija Nesanica, promena raspoloženja (uključujući
anksioznost), depresija, konfuzija Poremećaji nervnog sistema
Česta
Povremena
Veoma retka
Nepoznata učestalost Vrtoglavica, glavobolja Vertigo, parestezija, dizgeuzija
Sinkopa Pospanost, vrtoglavica, glavobolja (naročito na početku terapije) Sinkopa, tremor, dizgeuzija, hipoestezija, parestezija Hipertonija, periferna
neuropatija Poremećaji na nivou oka
Povremena Vizuelni poremećaji (uključujući diplopiju)  Poremećaji na nivou
uha i labirinta Povremena Tinitus
Kardiološki poremećaji
Česta
Povremena
Veoma retka Infarkt miokarda, moguće kao posledica izrazite hipotenzije
kod pacijenata sa visokim rizikom tahikardija, palpitacije
Palpitacije Infarkt miokarda, aritmije (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju, atrijalnu fibrilaciju)
Vaskularni poremećaji Česta
Povremena
Veoma retka
Ortostatska hipotenzija Cerebrovaskularni događaj moguće kao posledica izrazite hipotenzije kod pacijenata sa visokim rizikom , Raynaud fenomen
Crvenilo Hipotenzija Vaskulitis Respiratorni, torakalni i medijastinalni
poremećaji
Česta
Povremena
Veoma retka
Kašalj Rinitis Bronhospazam, alveolitis alergijski /eozinofilna pneumonija, sinuzitis Dispneja, rinitis Kašalj Gastrointestinalni poremećaji
Česta
Povremena
Dijareja, povraćanje Bol u abdomenu, mučnina, Bol u abdomenu, mučnina
Povraćanje, dispepsija,
Retka
Veoma retka
poremećaj varenja
Suva usta
Pankreatitis, intestinalni
angioedem
promena u pražnjenju
creva (dijareja i
konstipacija), suva usta
Pankreatitis, gastritis,
gingivalna hiperplazija
Hepatobilijarni
poremećaji
Veoma retka Insuficijencija jetre, hepatitis,
holestatska žutica, (videti
odeljak 4.4)
Hepatitis, žutica,
Poremećaji na nivou
kože i potkožnog tkiva
Povremena
Retka
Veoma retka
Osip, pruritus
Psorijaza, urtikarija, alopecija,
preosetljivost/angiodem lica,
ekstremiteta, usana, jezika,
glotisa i/ili larinksa (videti
odeljak 4.4)
Toksična epidermalna nekroliza,
Stevens-Johson-ov sindrom,
erythema multiforme, pemfigus,
hiperhidroza, kutani
pseudolimfom*
Alopecija, osip,
egzantem, purpura,
promena boje kože,
hiperhidroza, pruritus
Erythema multiforme,
angioedem, urtikarija,
eksfolijativni dermatitis,
Stevens- Johnson-ov
sindrom, Quincke-ov
edem, fotosenzitivnost
Poremećaji mišićnoskeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva
Česta
Povremena
Oticanje članaka
Artralgija, mijalgija, grč
mišića, bol u leđima
Poremećaji na nivou
bubrega i urinarnog
sistema
Česta
Povremena
Disfunkcija bubrega Poremećaji mikcije, nokturija, povećana frenkvencija uriniranja
Retka
Veoma retka
Akutna bubrežna insuficijencija, uremija Oligurija/anurija
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Povremena
Retka
Impotencija
Ginekomastija
Impotencija,
ginekomastija
Opšti poremećaji i
stanja na mestu
primene
Česta
Povremena Umor, astenija
Edem, umor Bol u grudima, bol, slabost, astenija
Laboratorijska ispitivanja Povremena
Retka
Veoma retka
Povećanje uree u krvi, povećani kreatinin u serumu, hiperkalemija, povećane
vrednosti enzima jetre Smanjena vrednost hemoglobina, smanjena vrednost hematokrita, povećanje bilirubina u serumu,
hiponatremija Povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase
Povećanje vrednosti enzima jetre ⃰ ⃰
⃰ Kompleks simptoma na koži koji mogu da obuhvate jedan ili više sledećih simptoma: povišenu temperaturu, vaskulitis, mijalgiju, artralgiju/artritis, pozitivni test na antinuklearna antitela tela (ANA), povećanu sedimentaciju eritrocita, eozinofiliju, leukocitozu, osip, fotosenzitivnost ili druge dermatološke manifestacije.
**uglavnom povezan sa holestazom
Izuzetni slučajevi ekstrapiramidalnog sindroma su takođe prijavljivani prilikom upotrebe amlodipina.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):