Merional

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Лек MERIONAL не смете користити:
Ako ste trudni ili ako dojite bebu.
Ako imate ciste na jajniku ili uvećanje jajnika koje nije uzrokovano policističnim oboljenjem jajnika.
Ako imate karcinom hipofize ili hipotalamusa.
Ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog uzorka.
Ako ste alergični na monotrofin ili bilo koji drugi sastojak leka MERIONAL.
Usledećim situacijama ne treba da koristite MERIONAL bog male verovatnoće za uspešnu terapiju:
- ukuloko imate primarnu insuficijenciju ovarijuma
- ukuliko imate poremećaj građe reproduktivnih organa koji su inkompatibilni sa trudnoćom
- ukoliko imate fibroidne tumore materice koji susd

Merionalse primenjuje pod nadzorom lekara specijaliste koji je detaljno upoznat sa problemima i lečenjem neplodnosti.
Prvu injekciju leka Merional treba primeniti u prisustvu lekara.
Lečenje zahteva angažovanost lekara i ostalih zdravstvenih radnika, kao i postojanje adekvatnih urenaja za predvineno praćenje pacijentkinja: praćenje reakcije ovarijuma redovnim ultrazvučnim pregledima, samim ili u kombinaciji sa odrenivanjem nivoa estradiola.
Pre početka lečenja potrebno je da postoji potvrda vaše ili partnerove neplodnosti. Postojanje kontraindikacija za
trudnoću mora biti isključeno. Potrebno je ispitati postojanje hipotireoidizma, nedostatka adenokortikotropnih hormona, hiperprolaktinemije i tumora hipofize ili hipotalamusa, u kom slučaju treba primeniti odgovarajuće lečenje.
Ukoliko ste podvrgnuti stimulaciji rasta folikula, bilo da je u pitanju lečenje neplodnosti usled anovulacije ili primena ART metoda, može doći do uvećanja ovarijuma (jajnika) ili do hiperstimulacije. Ovaj rizik se može smanjiti poštovanjem preporučenog režima doziranja i pažljivim praćenjem terapije.
Hiperstimulacija ovarijuma (ovarijalni hiperstimulacioni sindrom (OHSS))
Ovarijalni hiperstimulacioni sindrom se razlikuje od nekomplikovanog uvećanja ovarijuma. OHSS je teži
sindrom, koji podrazumeva značajno uvećanje ovarijuma, visoke nivoe polnih hormona u serumu i povećanje vaskularne propustljivosti, koje može da ima za posledicu nakupljanje tečnosti u peritoneumskoj, pleuralnoj i ređe, perikardijalnoj šupljini.
Sledeći simptomi mogu biti prisutni kod teških slučajeva OHSS: bol u trbuhu, nadutost trbuha, značajno uvećanje ovarijuma, porast telesne mase, gubitak daha, smanjeno stvaranje urina i gastrointestinalni simptomi, kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Kliničkim ispitivanjem mogu da se otkriju: smanjenje količine krvi u cirkulaciji i koncentracije krvi, poremećaj ravnoteže elektrolita, nagomilavanja tečnosti i/ili krvi u stomačnoj ili grudnoj duplji, iznenadni gubitak daha i tromboembolija (iznenadno začepljenje krvnog suda usled zgrušavanja krvi).
Snažna reakcija ovarijuma na primenu leka Merional retko podrazumeva OHSS, osim u slučaju kada se primeni hCG (Humani Horionski Gonadotropin, hormon koji se formira u placenti za vreme trudnoće) za indukciju ovulacije. U slučaju ovarijumske hiperstimulacije doktor vam ne sme dati hCG. Tokom najmanje 4
dana morate se uzdržavati od seksualnog odnosa, ili koristiti barijerne mehaničke metode kontracepcije. OHSS može
brzo da progredira (u periodu od 24 h do nekoliko dana) i da se pojave ozbiljni simptomi . Zato vas lekar mora pažljivo pratiti tokom najmanje 2 nedelje posle primene hCG.
Pridržavanje preporučenog doziranja i načina primene leka Merional i pažljivo praćenje toka lečenja smanjiće
učestalost pojave hiperstimulacije ovarijuma i multiplih trudnoća. Kod ART procedura, aspiracija svih folikula
pre ovulacije može da smanji javljanje hiperstimulacije.
OHSS može da bude teži i dugotrajniji, ukoliko dođe do trudnoće. Najčešće se OHSS javlja po prekidu
hormonske terapije i dostiže svoj maksimum 7-10 dana posle terapije. Najčešće se OHSS spontano povlači sa pojavom menstruacije.
U slučaju teške OHSS, vaš lekar treba da obustavi terapiju lekom Merional , kao i da vas hospitalizuje kako biste primali odgovarajuću terapiju za lečenje OHSS. Sindrom se češće javlja kod bolesnica sa policističnom bolešću ovarijuma (PCOD).
Multipla trudnoća
Multipla trudnoća, predstavlja rizik od komplikacija kod majke kao i kod deteta.
Ukoliko ste lekom Merional podvrgnuti terapiji lečenja neplodnosti usled nepostojanja ovulacije učestalost
multiple trudnoće je veća nego kod prirodnog začeća. Većina multiplih trudnoća su blizanačke. Vaš lekar treba pažljivo da prati reakciju ovarijuma na Merional . U cilju smanjenja rizika od multiple trudnoće.
Ukoliko ste podvrgnuti nekoj od ART procedura, rizik od multiple trudnoće zavisi uglavnom od broja vraćenih embriona i vaše starosti.
Pre otpočinjanja tretmana vaš lekar će vam predočiti potencijalni rizik od multiple trudnoće.
Prevremeni porođaj/neuspeh trudnoće
Prevremeni porođaj ili neuspeh trudnoće usled pobačaja veći je kod bolesnica koje su podvrgnute ART procedurama.
Trudnoća van materice/ektopijska trudnoća
Ukoliko ste imali oboljenje tuba, postoji rizik od razvoja ektopijske trudnoće bez obzira na to da li je do trudnoće
došlo prirodnim putem ili veštačkom oplodnjom.
Tumori (neoplazme) reproduktivnih organa
Benigni i maligni tumori ovarijuma i reproduktivnih organa mogu da se jave kod žena podvrgnutih višestrukim terapijama za lečenje neplodnosti.
Kongenitalne deformacije
Kongenitalne deformacije se malo češće javljaju posle ART procedura, nego posle spontanog začeća. Smatra se da su uzrok tome razlike u osobinama roditelja (npr. majčina starost, karakteristike sperme) i multiple trudnoće.
Rizici od tromboze i embolizma
U slučaju postojanja faktora rizika za zgrušavanje krvi (tromboza, embolizam) kao što su gojaznost ili tendencija
razvoja tromboze, postoji malo povećani rizik od tromboembolije krvnih sudova (arterija i vena) za vreme i
nakon terapije lekom Merional . U ovim slučajevima vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika terapije lekom
Merional . Treba znati da i trudnoća sama po sebi nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja
Posledice pogrešne primene u cilju dopinga
Primena leka Merional može dati pozitivne rezultate doping testa.
Primena leka Merional u svrhu dopinga je opasna po zdravlje.
Primena leka Merional može da izazove štetnu prekomernu stimulaciju ovarijuma. Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite bolove u stomaku.
Postoji mogućnost da nakon lečenja lekom Merional dođe do višeplodne trudnoće (začetak više od jedne bebe). Takođe postoji rizik od pobačaja.

Obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nema posebnih napomena.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Merional se ne primenjuje u periodu trudnoće i dojenja

Nisu rađena ispitivanja uticaja leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Smatra se da primena leka Merional verovatno nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Merional je rastvorljivi prašak sa rastvaračem za injekciju u visokoprečišćenom obliku i daje vam se kao intramuskularna (doktor ili medicinska sestra) injekcja ili može biti injektovana i pod kožu (supkutana injekcja).
Ovu injekciju vam može dati doktor ili medicinska sestra, ali najčešće pacijenti uvežbaju da je daju sami sebi.
Ukoliko dajete sami sebi podkožnu injekciju ili vam je daje vaš partner pažljivo pročitajte sledeće uputstvo:
• Morate da pripremite sve potrebno za samodavanje injekcije.
• Važno je da kompletnu proceduru sprovedete što čistije
• Odredite čistu površinu i poređajte sve potrebno :
KAKO DA PRIPREMITE RASTVOR ZA INJEKCIJU
1. Svaka bočica sadrži lek Merional 75 i.j..
2. Svaka ampula sadrži sterilni fiziološki rastvor
3. Slomite vrh ampule i izvucite SAV rastvarač velikom iglom u špric.
4. Uklonite obojeni plastični poklopac nežno gurajući na gore.
5. Gurnite iglu kroz gumeni zatvarač i polako injektujte rastvarač u bočicu.
6. Pažljivo vrtite bočicu izmešu dlanova ruku dok sa potpuno ne rastvori sav prašak. Pazite da ne napravite penu. Veoma je važno da se sav prašak rastvori, čak i onaj deo uz sam gumeni zatvarač.
7. Izvucite sav rastvor leka Merional polako iz bočice koristeći veliku iglu. Da bi izvukli sav rastvor treba da postavite iglu kroz sredinu gumenog zatvarača.
• Ukoliko je potrebno da se rekonstituišu više od jedne bočice leka Merional, rekonstituisan sadržaj prve
bočice treba vratiti u špric i injektovati u drugu bočicu i.td.. Do 5 bočica (doza) leka Merional 75 IJ mogu se
rastvoriti u 1 ml rastvarača.
• Jednom rastvoren prašak određenog broja bočica Merional-a, u 1-om mililitru rastvarača treba vratiti u špric
istom velikom iglom.
• Velika igla za rekonstituciju se zatim uklanja sa šprica i postavlja manja injekciona igla. Uklonite sve
mehuriće vazduha iz šprica držeći ga vertikalno sa iglom na gore i lupkajući prstom dok se svi mehurići ne
skupe u podnožju igle. Laganim pritiskom na klip šprica, izbacite sve mehuriće vazduha van šprica.
• Pripremljen rastvor za injekciju treba dati odmah. Vama je već pokazano gde treba da se da injekcija (npr.
nadlaktica ili stomak). Očistite izabrano mesto vatom, blago uštinite kožu, ubodite iglu pod uglom od 45º ili 90º
brzim pokretom. Nemojte injektovati u venu. Injektujte rastvor, nežno pritiskajući klip šprica, dok sva tečnost
ne izađe. Izvucite iglu i očisite mesto injekcije čistom vatom.
• Uklonite sve upotrebljene predmete, igle, špric, ampule i bočice, kao i tupfere u posebnu kutiju za odlaganje.
Merional se primenjuje isključivo u skladu sa preporukama lekara. Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica obratite se lekaru ili farmaceutu.
U zavisnosti od stanja koje lečite, odgovarajuća doza leka se primenjuje intramuskularno (u mišić) ili supkutano (pod kožu) nakon rastvaranja sa odgovarajućim rastvaračem. Prašak se rastvara neposredno pre primene.
Ukoliko ima potrebe, u cilju izbegavanja primene veće zapremine injekcija, do 5 bočice praška mogu se rastvoriti u 1 ml priloženog rastvarača.
Kod različitih pacijenata pa čak i kod istog pacijenta ovarijumi mogu veoma različito reagovati na terapiju lekom Merional. Ovo onemogućava postojanje univerzalne šeme doziranja. Stoga se doziranje mora individualno prilagoditi pacijentu u zavisnosti od odgovora ovarijuma koji se mora kontrolisati ultrazvučnim
pregledom i to najbolje u kombinaciji sa merenjem hormona estradiola.
• REKONSTITUISAN RASTVOR SE MORA ODMAH UPOTREBITI.
Ako upotrebljavate aparat za samodavanje injekcija, morate postupati po uputstvu proizvođača istog.
Doza leka Merional zavisi od terapije i za svakog pacijenta je posebna. Vaš lekar će vam objasniti tačno, koju
dozu i kada treba sebi da date. Ukoliko niste sigurni koju dozu, ili imate bilo kakvo pitanje, konsultujte vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Merional se može dati i intramuskularnom injekcijom, ali ovaj način je manje uobičajen nego pod kožu. Ukoliko
vaš lekar odluči da vam se daju intramuskularne injekcije, one se obično daju u bolnici ili ambulanti, a daju ih ili lekar ili medicinska sestra. KOLIKO MERIONALA TREBA DA DOBIJETE I KADA ?
1. Žene bez ili sa neredovnom menstruacijom : Lek Merional se daje svaki dan počevši sa 75 i.j. (jedna bočica) ili 150 i.j. (2 bočice) dnevno. Doza se može povećati ili smanjiti u zavisnosti od odgovora na terapiju Ukoliko posle 3 nedelje nema odgovora , terapiju treba prekinuti. Jednu injekciju drugog leka dobićete posle zadovoljavajućeg odgovora.
2. Žene sa superovulacijom zbog IVF-a ili drugih Tehnika medicinski Asistirane Reprodukcije : Lek Merional
se daje dnevno, injekcijama pod kožu u dozama od 75 i.j. do 300 i.j.. Terapija se sprovodi do postizanja očekivanog odgovora. Jedna injekcija drugog leka biće vam data posle  zadovoljavajućeg odgovora.
Žene bez ovulacije (uključujući policistični ovarijalni sindrom)
Lečenje treba započeti u toku prvih 7 dana menstrualnog ciklusa dozama od 75 – 150 i.j./dan tokom najmanje 7 dana. Dalje doziranje prilagonava se pojedinačnom odgovoru bolesnice do maksimalne dnevne doze od 225 i.j..
Doziranje ne treba da se prilagonava češće od svakih 7 dana. Preporučeno povećanje doze je za 37,5 i.j. i ne sme
da bude veće od 75 i.j.. Ukoliko nakon 4 nedelje primene leka nema adekvatnog odgovora kod pacijentkinje, terapiju treba prekinuti.
Ukoliko se postigne optimalan odgovor, jedan dan nakon primene poslednje Merional injekcije treba dati pojedinačnu injekciju hCG u dozi od 5 000 do 10 000 i.j.. Preporučuje se seksualni odnos na dan primene i dan posle primene hCG injekcije. Takone, sperma se može direktno ubrizgati u matericu ( intrauterina inseminacija).
Najmanje dve nedelje nakon primene hCG lekar treba pažljivo da prati vaše stanje. Ukoliko se pokaže prejaka reakcija na Merional , terapiju treba prekinuti a hCG ne primenjivati. Trebalo bi da koristite nehormonska kontraceptivna sredstva ili da nemate seksualne odnose do početka sledećeg menstrualnog krvarenja.
Razvoj multiplih folikula za ART:
Primer terapije lekom Merional u kombinaciji sa lekovima koji blokiraju hormone stimulacije ovarijuma (GnRH agonist)
Blokiranjem hormona stimulacije ovarijuma (nishodna regulacija primenom GnRH agonista), primena leka Merional
započinje oko 2 nedelje nakon početka primene agonista GnRH. Početna doza obično iznosi od 150– 225 i.j./dan tokom najmanje 5 dana terapije. Dalje doziranje prilagonava se individualnom stanju pacijentkinje i ne treba da bude veće od 150 i.j. po korekciji. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 450 i.j.. Uglavnom se ne preporučuje trajanje lečenja duže od 20 dana.
Kod bolesnica sa terapijom bez nishodne regulacije tj. koje ne primaju agoniste GnRH, sa primenom leka Merional započinje se 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Preporučuje se režim doziranja kao kod protokola lečenja sa nishodnom regulacijom agonista GnRH receptora.
U slučaju razvoja potrebnog broja folikula odrenene veličine, primenjuje se injekcija hCG u dozi od 5 000 do 10 000 i.j., kako bi se izazvala ovulacija. Lekar vas mora pažljivo pratiti najmanje 2 nedelje nakon hCG primene.
Ukoliko se kod vas pojavi prejak odgovor na lek Merional. Terapija se mora prekinuti a hCG ne primenjivati.
Trebalo bi da koristite nehormonska kontraceptivna sredstva ili da nemate seksualne odnose do početka sledećeg
menstrualnog krvarenja.
Kako se određuje odgovor na terapiju?
Vaš lekar ili klinika će određivati vaš odgovor. On se može izraziti na razne načine :
1. Ultrazvučni pregled ovarijuma da se vidi broj i veličina folikula (vrećica) sa jajašcima.
2. Određivanje nivoa hormona (estradiol u krvi i urinu) što takođe pokazuje nivo odgovra na terapiju.
3. Klinička ispitivanja.

Predoziranje nije poznato. Ipak, može se javiti hiperstimulacija ovarijuma. 

Ukoliko smatrate da ste propustili dozu leka Merional inj., odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Kao i prilikom primene drugih lekova, primena leka Meronal , može izazvati kod nekih osoba neželjene reakcije.
Najčešće neželjene reakcije leka su glavobolja i bol u trbuhu, zapaljenska reakcija na mestu primene i bol na mestu primene injekcije sa učestalošću pojave do 10%.
U sledećoj tabeli prikazane su najčešće neželjene reakcije, podeljene prema sistemu organa i učestalosti, koje su
zabeležene tokom kliničkih studija kod bolesnica lečenih lekom Merional:
Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
Česta neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
Povremena neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);
Retka neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka neželjena dejstva (rene od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Sistem organa Često
Gastrointestinalni poremećaji Abdominalni bol, uvećan stomak, mučnina
Opšti poremećaji i reakcije Zapaljenjska reakcija na mestu primene injekcije,
na mestu primene leka bol na mestu primene injekcije
Poremećaji nervnog sistema Glavobolja
Poremećaj reproduktivnog sistema OHSS Pelvični bol
Gastrointestinalni simptomi udruženi sa OHSS, kao što su osećaj nelagode u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, povraćanje i dijareja prijavljeni su tokom kliničkog ispitivanja Merional injekcija. Kao komplikacija OHSS može se javiti venska tromboembolija i torzija ovarijuma.
Prijavljeni su veoma retki slučajevi alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičku reakciju nakon primena leka
Merional.
Takođe, u veoma retkim slučajevima, dugotrajna upotreba leka može dovesti do stvaranja antitela, i neefikasnosti terapije.
Ukoliko primetite bilo koju od navedenih neželjenih reakcija, ili bilo koji drugi neželjen događaj koji nije opisan,
obavezno se obratite lekaru ili farmaceutu.
Neželjene multiple trudnoće su češće u toku terapije sa HMG.
Trudnoće nastale nakon terapije neplodnosti sa gonadotropinima kao što je Merional češće se završavaju spontanim abortusima nego normalne trednoće.
Aktivna supstanca ovog leka dobija se iz ljudskog urina. Iako nisu zabeleženi takvi slučajevi, rizik od moguće transmisije agenasa poznate i nepoznate prirode ne može se u potpunosti isključiti.