Micolat

• ako ste alergični (preosetljivi) na mikofenolat mofetil, mikofenolnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak leka Micolat
• ako dojite

Obavestite svog lekara odmah:

• ako imate bilo kakve znake infekcije (npr. groznica, gušobolja), neuobičajene modrice i/ili krvarenje
• ako imate ili ste nekada imali teškoće sa digestivnim sistemom, npr. čir na želucu.
• ako planirate trudnoću ili ostanete trudni u toku terapije lekom Micolat.

Lek Micolat na različite načine slabi odbrambene mehanizme Vašeg organizma, što povećava rizik od karcinoma kože. Zbog toga je neophodno da smanjite izlaganje kože sunčevoj svetlosti ili UV zracima, nošenjem odgovarajuće zaštitne odeće i naočara za sunce sa visokim zaštitnim faktorom.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. 

Pre uzimanja ovog leka obavestite svog lekara:

• ako uzimate azatioprin ili neki drugi imunosupresivni lek (koji se ponekad daju pacijentima nakon transplantacije), holestiramin (koristi se kod pacijenata sa visokim vrednostima holesterola), rifampicin (antibiotik), antacidi (koristi se za smanjenje kiselosti u želucu), sredstva koja vezuju fosfate (koristi se kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću radi smanjenja resorpcije fosfata) ili bilo koji drugi lek (uključujući i one koji se mogu kupiti bez recepta)
• ako je potrebno da se vakcinišete (žive vakcine). Vaš lekar će Vas posavetovati šta bi bilo najbolje da uradite.

Uzimanje hrane ili pića nema uticaj na terapiju ovim lekom.

Upotreba leka Micolat u trudnoći može dovesti do spontanog abortusa ili oštećenja ploda (npr. probleme sa razvojem ušiju kod Vaše nerođene bebe).

Ako planirate trudnoću, Vaš lekar će vas posavetovati o izboru alternativne terapije u prevenciji odbacivanja transplatiranog organa. 

U odredjenim situacijam , Vi i Vaš lekar možete zaključiti da potencijalna korist od primene leka Micolat prevazilazi potencijalni rizik za Vašu nerodjenu bebu.

Ako ostanete trudni dok uzimate lek Micolat, ne prekidajte terapiju, ali što pre obavestite svog lekara. 

Ne uzimajte lek Micolat u slučaju :

• ako dojite
• ako ste trudni (osim ako Vam je lekar to jasno rekao)

Recite svom lekaru, ako:

• ste trudni
• dojite
• planirate porodicu u bliskoj budućnosti

Morate primeniti efikasnu kontracepciju:

• pre početka terapije lekom Micolat
• u toku terapije lekom Micolat
• 6 nedelja nakon prekida terapije lekom Micolat

Posavetujte sa svojim lekarom o izboru najpogodnije kontracepcije za Vas. 

Žene koje mogu ostati u drugom stanju terapiju lekom Micolat® treba da započnu nakon što dok ne dobiju negativan rezultati testa na trudnoću. 

Vi ste žena koja ne može ostati u drugom stanju ako nešto od sledećeg odgovara Vama:

• Vi ste u menopauzi, imate više od 50 godina i poslednji menstrualni ciklus je bio pre više od godinu dana (ako su menstrualni ciklusi prekinuti kao posledica primene terapije kancera, onda i dalje postoji mogućnost da ostanete trudni).
• Vaši jajovodi i oba jajnika su uklonjeni (bilateralna salpingo-ovariektomija).
• Vaša materica je uklonjena (histerektomija).
• Vi imate ranu insuficijenciju ovarijuma , potvrdjenu od strane Vašeg ginekologa.
• Vama je dijagnostifikovan jedan od retkih urodjenih oboljenja, koja onemogućavaju trudnoću : XY genotip, Turnerov sindrom, agenezija materice (nemogućnost razvoja materice).
• Vi st e dete/tinejdžer , niste još uvek imali menstrualni ciklus, i ne možete ostati trudni.

Nije pokazano da lek Micolat utiče štetno na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Micolat uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle (izuzetno, lek se može koristiti kod dece starije od 2 godine sa presađenim bubregom). 

Transplantacija bubrega

Odrasli:

Prvu dozu ćete dobiti u roku od 72 sata nakon transplantacije. Preporučena dnevna doza je 8 kapsula (2 g aktivne supstance) dnevno, u dve odvojene doze. Ovo znači da ćete uzimati četiri kapsule ujutro i četiri kapsule uveče.

Deca (od 2 do 18 godina):

Primenjena doza će zavisiti od veličine deteta. Vaš lekar će odlučiti koja je doza najprikladnija na osnovu površine tela (visina i težina). Preporučena doza je 600 mg/m², dva puta dnevno.

Transplantacija srca

Odrasli:

Prvu dozu ćete dobiti u roku od 5 dana nakon transplantacije. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivne supstance) dnevno, u dve odvojene doze. Ovo znači da ćete uzimati 6 kapsula ujutro i šest kapsula uveče.

Deca:

Nema dostupnih podataka da bi se preporučila primena leka Micolat kod dece sa presađenim srcem. 

Transplantacija jetre

Odrasli:

Prvu dozu ćete dobiti u roku od 4 dana nakon transplantacije i onda kada budete sposobni da gutate lekove. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivne supstance) dnevno, u dve odvojene doze. Ovo znači da ćete uzimati šest kapsula ujutro i šest kapsula uveče.

Deca:

Nema dostupnih podataka da bi se preporučila primena leka Micolat kod dece sa presađenom jetrom. 

Način primene i dužina terapije

Progutajte cele kapsule sa čašom vode. Kapsule nemojte lomiti niti mrviti. Izbegavajte udisanje ili direktni kontakt praha sadržanog u kapsulama leka Micolat sa kožom ili sluznicama. Ako do takvog kontakta dođe, zahvaćeno područje temeljno operite vodom i sapunom; oči ili usta isperite sa dosta čiste vode.

Terapija će trajati onoliko dugo koliko je potrebno održavati imunosupresiju radi sprečavanja odbacivanja presađenog organa.

Lek je namenjen za odrasle (izuzetno, lek se može koristiti kod dece starije od 2 godine sa presađenim bubregom). 

Transplantacija bubrega

Deca (od 2 do 18 godina):

Primenjena doza će zavisiti od veličine deteta. Vaš lekar će odlučiti koja je doza najprikladnija na osnovu površine tela (visina i težina). Preporučena doza je 600 mg/m², dva puta dnevno.

Transplantacija srca

Deca:

Nema dostupnih podataka da bi se preporučila primena leka Micolat kod dece sa presađenim srcem. 

Transplantacija jetre

Deca:

Nema dostupnih podataka da bi se preporučila primena leka Micolat kod dece sa presađenom jetrom. 

Ako uzmete više kapsula nego što bi trebalo ili neko drugi to slučajno uradi, odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže bolnice

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako zaboravite da uzmete lek, uzmite ga čim se setite i nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme.

Prekid terapije lekom Micolat može povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa. Nemojte sami prekidati uzimanje leka, osim ako Vam tako lekar ne kaže.    

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Micolat , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. 

Neka od najčešćih neželjenih dejstava su proliv, smanjenje belih i/ili crvenih krvnih zrnaca, infekcije i povraćanje. Vaš lekar će raditi redovne analize krvi radi praćenje bilo kakvih promena u broju ćelija krvi ili promena vrednosti supstanci koje se prenose putem krvi, npr. šećer, masnoće i holesterol. Verovatnije je da će se kod dece, pre nego kod odraslih, javiti neželjena dejstva kao što su proliv, infekcije, smanjenje broja belih ili crvenih krvnih zrnaca. 

Lek Micolat smanjuje odbrambene mehanizme Vašeg organizma i time sprečava odbacivanje presađenog bubrega, srca ili jetre. Kao posledica toga Vaš organizam neće moći na adekvatan način da se bori protiv infekcija. Ako uzimate lek Micolat kod Vas se mogu češće nego obično javiti infekcije, kao što su infekcije mozga, kože, usta, želuca i creva, pluća i urinarnog trakta. Kao što se može dogoditi kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova, kod veoma malog broja pacijenata koji su uzimali lek Micolat došlo je do razvoja karcinoma limfoidnog tkiva i kože. 

Opšta neželjena dejstva koja deluju na čitav Vaš organizam mogu uključivati preosetljivost (kao što je anafilaksa, angioedem), groznica, letargija, teškoće sa spavanjem, bolovi (u stomaku, grudima, zglobovima/mišićima, tokom mokrenja), glavobolja, simptomi gripa i oticanje. 

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma česta neželjena dejstva (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata)

Česta neželjena dejstva (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata) Povremena neželjena dejstva (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 lečenih pacijenata) Retka neželjena dejstva (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata) Veoma retka neželjena dejstva (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost.

Veoma česta neželjena dejstva:

• sepsa, gljivična infekcija digestivnog trakta, infekcije urinarnog trakta, virusne infekcije (herpes simplex, herpes zoster)
• smanjenje broja belih (leukopenija), crvenih (anemija) krvnih zrnaca i krvnih pločica (trombocitopenija)
• povraćanje, bol u stomaku, proliv, mučnina.

Česta neželjena dejstva:

• upala pluća, grip, infekcije organa za disanje, gljivično oboljenje pluća (respiratorna monilijaza), infekcija digestivnog trakta, infekcija gljivicom Candida (kandidijaza), upala želuca i creva (gastroenteritis), infekcije, bronhitis, faringitis, sinuzitis, gljivične infekcije kože, kandidijaza kože, vaginalna kandidijaza, zapaljenje sluznice nosa, kijavica
• karcinom kože, benigni tumori kože
• smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija), porast broja belih krvnih zrnaca (leukocitoza)
• povećana kiselost krvi (acidoza), povišene vrednosti kalijuma (hiperkalemija), holesterola (hiperholesterolemija), lipida (hiperlipidemija), šećera (hiperglikemija) ili mokraćne kiseline (hiperurikemija), smanjenje vrednosti kalijuma (hipokalemija), magnezijuma (hipomagnezijemija), kalcijuma (hipokalcemija), fosfata (hipofosfatemija), giht, anoreksija
• psihomotorni nemir, stanje konfuzije, depresija, anksioznost, poremećaj rasuđivanja, nesanica
• konvulzija, povišen tonus, podrhtavanje (tremor), pospanost, miastenični sindrom (slabost u rukama i nogama, dvostruke slike, pad kapka, otežan govor i gutanje), ošamućenost, glavobolja, osećaj peckanja, utrnulosti po koži (parestezija), smanjenje ili nestanak čula ukusa (disgeuzija)
• ubrzan srčani rad
• snižen ili povišen krvni pritisak, prošireni krvni sudovi (vazodilatacija)
• pleularni izliv, otežano disanje, kašalj
• krvarenje u digestivnom traktu, zapaljenje trbušne maramice (peritonitis), prekid u pasaži creva (ileus), zapaljenje debelog creva (kolitis), čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, upala želudačne sluzokože, jednjaka ili usne duplje, otežano pražnjenje creva (konstipacija), poremećaj varenja praćeno bolom u stomaku (dispepsija), nadutost stomaka usled prisustva gasova (flatulencija), podrigivanje
• zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, povišene vrednosti bilirubina (hiperbilirubinemija)
• preteran rast kože, osip, akne, alopecija
• bol u zglobovima
• otok, povišena telesna temperatura, drhtavica, bol, malaksalost
• porast enzima jetre, porast kreatinina, laktat dehidrogenaze, uree ili alkalne fosfataze u krvi, smanjenje telesne težine 
• oštećenje bubrega 

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.