Moksifloksacin PharmaS

Konsultujte se sa lekarom ukoliko niste sigurni da li se nešto od niže navedenog odnosi na Vas.

Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka
• u periodu trudnoće i dojenja
• ukoliko ste mlađi od 18 godina
• ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika (videti odeljak:
„Kada primate lek Moksifloksacin PharmaS, posebno vodite računa“ i odeljak 4: “Moguća neželjena dejstva“)
• ukoliko imate urođen ili stečen poremećaj srčanog ritma (koji se vidi na EKG-u)
• ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi (posebno niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma)
• ukoliko imate veoma spor rad srca (bradikardiju)
• ukoliko imate srčanu slabost (insuficijenciju srca)
• ukoliko u anamnezi imate poremećaj srčanog ritma (aritmiju)
• ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u (videti odeljak: o primeni drugih lekova). To je zbog toga što Moksifloksacin PharmaS može da izazove određene promene na EKG-u, tj. produženje QT intervala (odloženo provođenje električnog impulsa).
• ukoliko imate teško oboljenje jetre ili porast enzima jetre (transaminaza) 5 puta iznad gornje granice referentnih vrednosti.

Konsultujte se sa lekarom pre početka terapije Moksifloksacin PharmaS rastvorom za infuziju:

• Lek Moksifloksacin PharmaS može da izazove promene na EKG-u, a to je posebno izraženo u ženskoj populaciji i kod starijih osoba. Ukoliko uzimate bilo koji lek koji smanjuje vrednosti kalijuma u krvi, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek Moksifloksacin PharmaS (videti odeljak o kontraindikacijama i primeni drugih lekova)
• ukoliko bolujete od epilepsije ili bolesti koja Vas čini podložnim za nastanak konvulzija, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS.
• ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje psihičke tegobe, konsultujte se sa Vašim lekarom pre početka primene leka Moksifloksacin PharmaS.
• ukoliko bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se karakteriše slabošću u određenim mišićnim grupama ili, ređe, skeletne muskulature), primena Moksifloksacin PharmaS rastvora za infuziju može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi odmah se obratite Vašem lekaru.

• ukoliko je kod Vas ili Vašeg krvnog srodnika dijagnostikovan deficit enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (retko nasledno oboljenje), obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je lek Moksifloksacin PharmaS odgovarajući lek za Vas.

• lek Moksifloksacin PharmaS se daje samo intravenski (u venu), i ne sme se davati u arteriju.

U toku terapije Moksifloksacin PharmaS rastvorom za infuziju:

• ukoliko osetite lupanje srca ili nepravilni rad srca u toku perioda lečenja, odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Lekar može zahtevati da Vam se uradi EKG, da bi se proverio rad srca.
• rizik od pojave problema sa srcem raste sa porastom doze leka i brzine infuzije.
• u retkim slučajevima može doći do pojave teške iznenadne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok), čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina ili nesvestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja. Ukoliko se to desi, odmah se mora prekinuti sa primenom leka.
• Moksifloksacin PharmaS može da izazove teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo i može da dovede do slabosti jetre opasne po život (uključujući i smrtne ishode; videti „Moguća neželjena dejstva“). Javite se lekaru pre nego što nastavite sa primenom terapije ukoliko naglo osetite pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i primetite da Vam se javila žuta prebojenost beonjača, tamna boja mokraće, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili poremećaj mišljenja ili svesti.
• ukoliko primetite kožne reakcije u vidu plikova i/ili ljuštenja kože i/ili promene na sluzokoži (videti odeljak “ Moguća neželjena dejstva“) pre nego što nastavite terapiju o tome odmah obavestite Vašeg lekara.
• antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. Ukoliko se to desi odmah se mora prekinuti terapija lekom Moksifloksacin PharmaS.
• mogu se javiti simptomi neuropatije, kao što su: bol, pečenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost. Ukoliko se ovi simptomi jave, obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.
• u toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene psihičke smetnje (čak i nakon prve primene). U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihičke tegobe mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i samopovređivanja kao što su pokušaji samoubistva (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“). Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog, mora se prekinuti sa primenom leka Moksifloksacin PharmaS.
• može doći do pojave dijareje (proliva) u toku ili posle primene antibiotika, uključujući i Moksifloksacin PharmaS. Ukoliko dijareja postane izražena ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu sluzi ili krvi u stolici, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete da uzimate lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva.
• povremeno lek Moksifloksacin PharmaS može da uzrokuje pojavu bola i zapaljenja tetiva, čak i u prvih 48 sati od početka primene leka, ali i nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Rizik od upale i rupture (pucanja) tetive je veći kod osoba starije životne dobi i pacijenata koji istovremeno uzimaju kortikosteroide. Na prvi znak bola ili zapaljenja, prekinite sa primenom leka, odmarajte zahvaćeni ekstremitet(e) i odmah se obratite lekaru. Izbegavajte nepotrebne aktivnosti, jer to može da poveća rizik od pucanja tetive (videti u odeljku o kontraindikacijama i o mogućim neželjenim dejstvima)
• ukoliko ste osoba starije životne dobi i imate probleme sa bubrezima treba da uzimate dovoljno tečnosti u toku lečenja moksifloksacinom. Dehidratacija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.

• ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili promene u vezi sa očima u toku primene leka Moksifloksacin PharmaS odmah konsultujte lekara, oftalmologa (videti odeljke o uticaju leka na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinamai  „Moguća neželjena dejstva“)

• Hinolonski antibiotici čine kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake. U toku lečenja lekom Moksifloksacin PharmaS treba da izbegavate duže izlaganje suncu i jakoj sunčevoj svetlosti, kao i da izbegavate sunčanje u solarijumu i ostale UV lampe.
• ograničena su iskustva u primeni moksifloksacina za lečenje vanbolnički stečene upale pluća kombinovanom primenom intravenske i oralne terapije.
• uspešnost moksifloksacina u lečenju teških oblika opekotina, infekcija dubljih tkiva i infekcija stopala sa osteomijelitisom (infekcijom kosti) kod dijabetičara nije utvrđena.

Deca i adolescenti

Lek Moksifloksacin PharmaS se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efikasnost i bezbednost primene nije utvrđena kod ove uzrastne grupe (videti odeljak o kontraindikacijama).

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko treba da primite lek Moksifloksacin PharmaS, potrebno je da znate da:
• ukoliko koristite lek Moksifloksacin PharmaS sa drugim lekovima koji utiču na srce postoji povećan rizik od poremećaja srčanog ritma. Zato, ne koristite lek Moksifloksacin PharmaS zajedno sa sledećim lekovima:

- lekovima koji su iz grupe antiaritmika (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- antipsihoticima, lekovima koji se koriste za lečenje teških psihičkih poremećaja (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
- tricikličnim antidepresivima
- nekim od lekova za lečenje infekcija (npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin)
- nekim antihistaminicima, koji se koriste za lečenje alergija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)
- drugim lekovima (npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil).

• morate da obavestite lekara ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da snize nivo kalijuma u krvi (npr. neki diuretici, neki laksativi i sredstva za klistiranje (u velikim dozama) ili kortikosteride (lekove protiv upale), amfotericin B) ili uspore rad srca, jer može doći do ozbiljnog poremećaja rada srca ukoliko ih koristite istovremeno sa lekom Moksifloksacin PharmaS.
• Ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kao što je varfarin), može biti potrebno praćenje vremena koagulacije (zgrušavanja krvi).

Hrana, uključujući mlečne proizvode, nema uticaja na dejstvo leka Moksifloksacin PharmaS.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Ne smete primati lek Moksifloksacin PharmaS ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom. Studije na životinjama ne ukazuju da moksifloksacin ima štetan uticaj na plodnost

Tokom primene leka Moksifloksacin PharmaS može doći do pojave vrtoglavice ili nesvestice, iznenadnog i prolaznog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Moksifloksacin PharmaS će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.

Lek Moksifloksacin PharmaS se primenjuje putem infuzije (u venu). Lek će Vam biti dat kao infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta.

Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu leka baciti. Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.

Nije potrebno podešavanje doze kod osoba starije životne dobi, pacijenata sa manjom telesnom masom ili pacijenata sa problemima sa bubrezima.
Lekar će doneti odluku o tome koliko treba da traje terapija lekom Moksifloksacin PharmaS.

Pojedinim pacijentima će lekar savetovati da nakon započetog lečenja infuzijom Moksifloksacin PharmaS, pređu na oralni oblik moksifloksacina (tablete).

Dužina terapije zavisi od vrste infekcije i odgovora Vašeg organizma na terapiju. Uobičajene preporuke za trajanje terapije su:

• Vanbolnički stečene upale pluća (pneumonija): 7-14 dana. Većina pacijenata je prešla na oralnu terapiju tabletama moksifloksacina u periodu od 4 dana.
• Infekcije kože i potkožnih tkiva: 7-21 dan. Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i potkožnih tkiva prosečno vreme primene infuzije je oko 6 dana, a prosečno ukupno trajanje lečenja (primena tableta nakon infuzije) je 13 dana. 

Važno je da lečenje sprovedete do kraja, čak i ukoliko nakon nekoliko dana počnete da se osećate bolje. Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, postoji mogućnost da Vam se infekcija ponovo javi ili Vam se pogorša zdravstveno stanje. Može se javiti i rezistencija (otpornost) bakterija na antibiotik.

Potrebno je poštovati preporuke o doziranju i trajanju terapije (videti u odeljku o posebnim merama opreza)

Ukoliko mislite da lek Moksifloksacin PharmaS suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam obratite se Vašem lekaru.

Mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što je trebalo, jer će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko ipak imate neku sumnju, obratite se lekaru.

Ukoliko mislite da ste propustili dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru. 

Nikada ne uzimati duplu dozu da bi se nadomestila propuštena doza leka!

Ako se terapija ovim lekom prerano prekine, može se dogoditi da infekcija ne bude dobro izlečena. Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko želite da prekinete terapiju Moksifloksacin PharmaS, rastvorom za infuziju pre završetka toka terapije. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se farmaceutu, lekaru ili medicinskoj sestri.

Lek Moksifloksacin PharmaS, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. U toku lečenja lekom Moksifloksacin PharmaS zabeležena je pojava neželjenih dejstava sa sledećom učestalošću:

Česta: mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek 

Povremena:mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primaju lek 

Retka:mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji primaju leka 

Veoma retka: mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji primaju lek.

Infekcije

Česta: Infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. oralne i vaginalne infekcije uzrokovane gljivicom Candida albicans.

Poremećaj na nivou krvi i limfnog sistema 

Povremena: malokrvnost (anemija); smanjeni broj belih krvnih zrnaca; smanjeni broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (neutrofila); smanjenje ili povećanje krvnih pločica (trombocita) neophodnih za zgrušavanje krvi; porast eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca); smanjeno zgrušavanje krvi.

Veoma retka: pojačano zgrušavanje krvi; značajno smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza);

Alergijske reakcije

Povremena: alergijske reakcije.

Retka: ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija, uključujući u veoma retkim slučajevima razvoj šoka koji ugrožava život (npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzani puls), otok (uključujući po život opasan otok disajnih puteva).

Laboratorijska ispitivanja

Povremena: povišen nivo masti (lipida) u krvi.

Retka: povišen nivo šećera u krvi; povišen nivo mokraćne kiseline u krvi.

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: anksioznost, nemir/uznemirenost.

Retka: Emotivna nestabilnost; depresija (u veoma retkim slučajevima vodi ka samopovređivanju, kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubistva); halucinacije.

Veoma retka: depersonalizacija (poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline); psihički poremećaji (potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli i pokušaji samoubistva).

Poremećaji nervnog sistema

Česta: glavobolja; vrtoglavica.

Povremena: osećaj bockanja, mravinjanja i/ili utrnulosti; promena čula ukusa (u veoma retkim slučajevima gubitak ukusa); konfuzija i dezorijentacija; poremećaj sna (pre svega nesanica); drhtavica; vrtoglavica i osećaj nestabilnosti sa snažnim doživljajem da se okolina kreće; pospanost.

Retka: poremećaj čula dodira; poremećaj čula mirisa (uključujući gubitak čula mirisa); neuobičajeni snovi; poremećaj koordinacije i ravnoteže (zbog vrtoglavice); konvulzije; poremećaj koncentracije; poremećaj govora; delimični i potpuni gubitak pamćenja; poremećaj nervnog sistema i osećaj bola, bockanja, pečenja, mravinjanja, utrnulosti i/ili slabosti u ekstremitetima (periferna polineuropatija).

Veoma retka: preosetljivost kože.

Poremećaj na nivou oka

Povremena: poremećaj vida (dvostruke slike ili zamućen vid).

Veoma retka: prolazni gubitak vida.

Poremećaj na nivou uha i centra za ravnotežu

Retka: zujanje ili brujanje u ušima, poremećaj sluha, uključujući gubitak sluha (obično reverzibilan).

Kardiološki poremećaji (videti odeljak o posebnim meram aopreza)

Česta: promene u srčanom ritmu (na EKG-u) kod pacijenata sa niskom koncentracijom kalijuma u krvi. 

Povremena: promene u srčanom ritmu (na EKG-u), palpitacije (osećaj lupanja ili preskakanja srca), nepravilan i ubrzan rad srca, ozbiljan poremećaj srčanog ritma; angina pectoris (bol u grudima).

Retka: abnormalno ubrzani rad srca; gubitak svesti.  

Veoma retka: poremećaj srčanog ritma, nepravilan srčani rad opasan po život (torsade de pointes), srčani zastoj (srčani arest). 

Vaskularni poremećaji 

Povremena: širenje krvnih sudova 

Retka: visok ili nizak krvni pritisak.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: Otežano disanje (uključujući astmatično stanje); 

Gastrointestalni poremećaji

Česta: mučnina; povraćanje; bol u želucu i trbuhu; dijareja (proliv).

Povremena: smanjen apetit i uzimanje hrane; gasovi i zatvor; želudačne tegobe (poremećaj varenja ili gorušica); zapaljenje želuca (gastritis); porast enzima za varenje hrane (amilaze).

Retka: otežano gutanje; zapaljenje sluzokože usne duplje; teška dijareja (proliv) sa krvlju ili sluzi (kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis), koja veoma retko može da izazove komplikacije koje mogu da ugroze život.

Hepatobilijarni poremećaji (poremećaji jetre)

Česta: porast vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaze).

Povremena: oštećena funkcija jetre (uključujući porast specifičnih enzima jetre (LDH), bilirubina, gama- glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze u krvi).

Retka: žutica (žuta prebojenost beonjača ili kože), zapaljenje jetre.

Veoma retka: teško zapaljenje jetre, koje može da dovede do insuficijencije jetre koja ugrožava život (uključujući smrtne slučajeve).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremena: svrab, ospa, koprivnjača, suva koža.

Veoma retka: promene na koži i sluzokoži (bolni plikovi u ustima/nosu ili na polnim organima), koje mogu da ugroze život (npr. Stevens – Johnson-ov sindrom, toksična epidermalana nekroliza);

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Povremena: bol u zglobovima, bol u mišićima.

Retka: bol i otok tetiva (tendinitis); grčevi mišića ili trzaji mišića; mišićna slabost.

Veoma retka: pucanje tetiva; zapaljenje zglobova; ukočenost mišića; pogoršanje simptoma miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koga karakteriše slabost u određenim mišićnim grupama ili, ređe, skeletne muskulature).

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Povremena: dehidratacija.

Retka: oštećenje bubrega (uključujući porast uree i kreatinina), slabost bubrega (bubrežna insuficijencija).

Opšti poremećaji

Povremena: poremećaj opšteg stanja (obično slabost ili umor), bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima; znojenje.

Retka: oticanje (ruku, stopala, članaka, usana, usta, grla).

Reakcije na mestu primene

Česta: bol ili upala na mestu primene infuzije.

Povremena: upala vene.

Sledeća neželjena dejstva se javljaju češće u grupi intravenski lečenih pacijenata (sa ili bez oralne terapije u nastavku):

Česta: porast nekih enzima jetre (povećana gama-glutamil-transferaza) 

Povremena: abnormalno brz srčani ritam (ventrikularne tahiaritmije), nizak krvni pritisak, otoci (šaka, stopala, zglobova, usana, jezika, grla), teški oblik proliva sa primesama krvi i/ili sluzi ( kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis) u vrlo retkim slučajevima udružen sa po život opasnim komplikacijama, konvulzije, halucinacije, oštećenje bubrega (uklj. povećane vrednosti pokazatelja funkcije bubrega kao što su urea i kreatinin), bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija). 

Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih fluorohinolona, te mogu da se jave i nakon primene leka Moksifloksacin PharmaS: porast nivoa natrijuma u krvi; porast nivoa kalcijuma u krvi; hemolitička anemija (poseban tip malokrvnosti); rabdomioliza (naglo nastalo oštećenje skeletnih mišića); pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zrake. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).