Pana

Preosetljivost na olopatadin hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak preparata

Pana je antialergik i antihistaminik i uprkos lokalnoj primeni, resorbuje se u sistemsku cirkulaciju. U slučaju pojave ozbiljnih sistemskih reakcija ili preosetljivosti, primenu leka treba obustaviti.

Benzalkonijum hlorid, koji se uobičajeno upotrebljava kao konzervans u oftalmološkim preparatima, može da izazove tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. S obzirom da lek Pana sadrži benzalkonijum hlorid, pacijente sa „suvim“ očima ili poremećajem rožnjače, treba pažljivo pratiti u slučaju česte ili produžene primene leka. 

Kontaktna sočiva

Pacijente treba uputiti da nakon ukapavanja leka sačekaju 10-15 minuta i tek onda stave kontaktna sočiva. Lek se ne sme primenjivati dok su kontaktna sočiva u oku.

Do sada nisu sprovedene studije u ispitivanja interakcija leka. 

In vitro studije su pokazale da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije koje uključuju citohrom P450 izoenzime 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A. Ovi rezultati ukazuju da je malo verovatna metabolička interakcija pri istovremenoj primeni sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o dejstvu olopatadina na trudnicama.

Studije na laboratorijskim životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj

Potreban je oprez kada se lek propisuje trudnicama.

Dojenje

Lek se ne preporučuje u periodu dojenja.  

Olopatadin je detektovan u mleku pacova posle oralne primene. Studije na životinjama su pokazale smanjen rast mladunčadi koja su sisala ženke koje su dobijale sistemsku dozu olopatadina mnogo veću od preporučene doze za lokalnu okularnu primenu kod ljudi. Nije poznato da li lokalna primena kod ljudi može dovesti do dovoljne sistemske resorpcije sa merljivim količinama u majčinom mleku.

Kao i pri primeni drugih kapi za oči, primena olopatadina može izazvati privremeno zamućenje vida ili slične poremećaje vida koji mogu smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do pojave smanjenja oštrine vida pri primeni kapi, treba savetovati pacijenta da sačeka dok mu se oštrina vida ne povrati u potpunosti pre upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Okularna primena 

Odrasli

Jednu kap rastvora ukapati u konjunktivalnu kesu zahvaćenog oka (očiju), dva puta dnevno (na 8 sati). Terapija može trajati i do 4 meseca, ukoliko je neophodno. 

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, treba voditi računa da se vrhom kapaljke ne dodirnu očni kapci, predeo oko očiju ili bilo koja druga površina. Takođe, kada se ne koristi, bočica sa rastvorom treba da bude dobro zatvorena. 

Ukoliko pacijent koristi više oftalmoloških lekova za lokalnu primenu, treba ih primeniti sa razmakom od najmanje 5 do 10 minuta.

Starije osobe 

Nije potrebno posebno podešavati dozu kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre i bubrega

Olopatadin u kapima za oči nije ispitivan na pacijentima sa insuficijencijom jetre i bubrega. Nije potrebno podešavati dozu u ovim populacijama pacijenata (videti deo Farmakokinetički podaci).

Pedijatrijska populacija (uzrasta iznad 3 godine)

Olopatadin kapi za oči se mogu primenjivati kod dece starije od 3 godine i to u istim dozama kao kod odraslih.

Jednu kap rastvora ukapati u konjunktivalnu kesu zahvaćenog oka (očiju), dva puta dnevno (na 8 sati). 

Nema podataka vezanih za humanu populaciju u pogledu predoziranja putem slučajne ili namerne ingestije. Olopatadin ima malu akutnu toksičnost kod životinja. Slučajna ingestija sadržaja cele bočice leka bi imala kao posledicu sistemsku raspoloživost 5 mg olopatadina. Ova raspoloživost bi odgovarala finalnoj dozi od 0,5 mg/kg kod deteta koje teži 10 kg, u slučaju 100% resorpcije.

Produženje QTc intervala kod pasa je primećeno samo u slučaju raspoloživosti leka koja se smatra toliko većom od maksimalne raspoloživost kod ljudi da ne bi imala veći značaj u kliničkoj primeni. Oralna doza od 5 mg je primenjivana dva puta dnevno tokom 2,5 dana, kod 102 mlađa i starija dobrovoljca, muškog i ženskog pola bez značajnog produženja QTc intervala u odnosu na placebo. Interval maksimalnih ravnotežnih koncentracija olopatadina u plazmi (35 do 127 ng/ml), zabeležen u ovoj studiji, predstavlja najmanje 70 puta veću koncentraciju u odnosu na onu u slučaju lokalne primene olopatadina, u pogledu izazivanja efekta srčane repolarizacije.

U slučaju predoziranja, treba preduzeti odgovarajuće praćenje i tretman pacijenta.

U kliničkim studijama u koje je bilo uključeno 1680 pacijenata, olopatadin je primenjivan 1-4 puta na dan u oba oka, tokom najviše 4 meseca kao monoterapija ili kao dodatna terapija na loratadin od 10 mg. Rezultati su pokazali da se kod približno 4,5% pacijenata mogu očekivati neželjeni efekti povezani sa primenom olopatadina. Međutim, samo 1,6% pacijenata bilo je isključeno iz studije zbog neželjenih efekata izazvanih olopatadinom. U kliničkim studijama nisu prijavljeni ozbiljni oftalmološki ili sistemski neželjeni efekti povezani sa primenom olopatadina. Najčešći neželjeni efekat izazvan olopatadinom bio je bol u oku, a prijavljen je sa ukupnom incidencom od 0,7%. 

Sledeći neželjeni efekti izazvani olopatadinom kategorizovani su prema učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česti (≥1/10), česti (≥1/100 i <1/10), povremeni (≥1/1000 i <1/100), retki (≥1/10 000 i<1/1000) i veoma retki (<1/10,000) i neželjeni efekti nepoznate frekvence (frekvenca se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka). 

Infekcije i infestacije

Povremeno: rinitis 

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, disgeuzija Povremeno: vrtoglavica, hipoestezije 

Poremećaji na oku

Često: bol u oku, iritacija oka, suvoća oka, neuobičajeni osećaj u očima

Povremeno: erozije na rožnjači, oštećenja epitela rožnjače, tačkasti keratitis, keratitis, obojenost rožnjače, sekrecija iz oka, fotofobija, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, blefarospazam, osećaj nelagodnosti u očima, svrab u očima, pojava folikula na konjunktivi (vežnjači), promene na konjunktivi, osećaj stranog tela u oku, pojačana lakrimacija, svrab očnih kapaka, eritem na očnim kapcima, edem kapaka, promene na kapcima, hiperemija vežnjače, okularna hiperemija. 

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: suvoća nosa.    

Poremećaji na koži i potkožnom tkivu

Povremeno: kontaktni dermatitis, osećaj žarenja na koži, suvoća kože. 

Opšti poremećaji i promene na mestu primene:

Često: zamor 

Frekvenca nije poznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka):

Neželjene reakcije prijavljene u post-marketinškom periodu dole su navedene. Za razliku od podataka iz kliničkih studija, zbog prirode post-marketinškog praćenja, frekvenca javljanja ovih neželjenih događaja nije poznata i ne može se proceniti iz raspoloživih podataka. 

Poremećaji na oku: edem rožnjače, konjunktivitis, edem oka, otok na oku, midrijaza, poremećaji vida, stvaranje krusti na ivicama očnih kapaka. 

Sistemski neželjeni efekti: preosetljivost, dispneja, somnolencija, otok lica, dermatitis, eritem, mučnina, povraćanje, sinuzitis, astenija, slabost.