Pentaxim

• ukoliko je Vaše dete alergično na neki od sastojaka vakcine, na neke ostatke iz proizvodnog procesa (glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B) koji mogu biti prisutni u tragovima, na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis), ukoliko je Vaše dete imalo alergijske reakcije posle injekcije vakcine koja sadrži iste supstance,

• ukoliko Vaše dete pati od progresivne encefalopatije (cerebralne lezije),
• ukoliko je Vaše dete imalo encefalopatiju (cerebralne lezije) tokom 7 dana od prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis),
• ukoliko Vaše dete ima groznicu ili akutnu bolest, vakcinacija mora biti odložena do ozdravljenja deteta

• ukoliko Vaše dete ima neku vrstu poremećaja krvi (trombocitopenija ili problem zgrušavanja krvi), pošto postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularne primene,

• ukoliko je Vaše dete preosetljivo na glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B, pošto se ove supstance upotrebljavaju tokom procesa proizvodnje,
• ukoliko je Vaše dete već imalo febrilne konvulzije (epileptični napadi praćeni povišenom telesnom temperaturom), koje nisu povezane sa primenom prethodne doze vakcine; u tom slučaju je naročito važno kontrolisati telesnu temperaturu tokom 48 časova od vakcinacije uz primenu terapije antipireticima u cilju sniženja povišene telesne temperature, tokom 48 časova,
• ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine ,odluku o davanju narednih doza vakcine koja sadrži pertusis komponentu treba pažljivo
razmotriti):

o Temperatura ≥ 40˚C u okviru 48 časova koja nije izazvana drugim uzročnikom koji se može identifikovati.
o Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično – hiporesponsivnom epizodom (pad energije) u okviru 48 sati od vakcinacije.
o Produžen, neutešan plač koji traje ≥ 3 časa, u okviru 48 časova od vakcinacije.
o Konvulzije (epileptični napadi) sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

• ukoliko Vaše dete pati ili je patilo od medicinskih problema ili alergijskih reakcija, naročito alergijskih reakcija posle injekcije vakcine PENTAXIM,
• ukoliko se kod Vašeg deteta javio Guillain-Barré sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u nadlaktici i ramenu), posle prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid (vakcina protiv tetanusa), odluka o davanju vakcina koje sadrže tetanusni toksoid mora biti procenjena od strane Vašeg lekara,
• ukoliko je Vaše dete imalo edematozne reakcije (oticanje) donjih ekstremiteta nakon injekcije
vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip b komponentu, dve vakcine, vakcinu protiv difterije-tetanusa-pertusisa-poliomijelitisa i vakcinu protiv Haemophilus influenzae tip b konjugovanu treba primeniti na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.
• ukoliko Vaše dete prima terapiju koja suprimira njen/njegov imuni sistem, ili Vaše dete ima imunodeficijenciju: u ovim slučajevima imuni odgovor na vakcinu može biti oslabljen. Tada se preporučuje da se sačeka okončanje terapije ili bolesti pre vakcinacije. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje, bez obzira na to što imuni odgovor može biti umanjen.
• PENTAXIM ne pruža zaštitu od invanzivnih bolesti koje izazivaju drugi serotipovi izuzevHaemophilus influenzae tip b, niti meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima, ili je do nedavno primalo neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ova vakcina se može primenjivati u isto vreme sa M-M-RVAXPRO vakcinom ili sa HBVAXPRO vakcinom , ali na dva različita injekciona mesta.

Ukoliko Vaše dete treba da primi PENTAXIM istovremeno sa drugim vakcinama koje ovde nisu pomenute, pitajte svog lekara ili farmaceuta za dodatne informacije. 

Interferencija sa laboratorijskim testovima 

S obzirom da se Hib kapsularni polisaharidni antigen izlučuje putem urina, 1 do 2 nedelje posle vakcinacije može se uočiti postojanje pozitivnog urinarnog testa. Stoga, u tom periodu potrebno je primeniti druge vrste testova radi potvrde prisustva Hib infekcije tokom navedenog perioda.

Nije primenjivo.

Nije primenjivo.

Nije primenjivo.

Vakcinu će Vašem detetu primeniti lekar ili obučeno zdravstveno osoblje.

Doziranje

Primarna vakcinacija:3 doze date u intervalu od mesec dana, (u 3.,4., odnosno 6. mesecu života), odosno u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju

Revakcinacija: Jedna doza, u toku druge godine života, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, tj. obično između 17. i 24. meseca života

Način primene:

Vakcina se primenjuje intramuskularno.

Preporučeno mesto primene je antero-lateralna strana butine (srednja trećina).

Nije primenjivo.

Ako propustite zakazani termin vakcinacije Vašeg deteta, Vaš lekar će odlučiti kada Vaše dete mora primiti propuštenu dozu.

Nije primenjivo.

Kao i svi lekovi, PENTAXIM može prouzrokovati neželjena dejstva.
Ozbiljne alergijske rakcije:

Ozbiljne alergijske rakcije, mada veoma retko, mogu se javiti nakon vakcinacije, obično dok je dete još uvek prisutno u ustanovi gde je vakcinisano.

Ukoliko se neki od sledećih simptoma pojave nakon napuštanja ustanove u kojoj je Vaše dete primilo svoju vakcinu, javite se lekaru ODMAH lekaru ili hitnoj službi:

• Oticanje lica (edem lica) i nagli otok lica i vrata ( angioedem, Quinkeov edem)
• Iznenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska koji izaziva vrtoglavicu i gubitak svesti, ubrzanim srčanim ritmom praćenim respiratornim i digestivnim poremećajima (anafilaktička reakcija, šok)

Drugi neželjena dejstva:

Ako Vaše dete doživi neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku i ako se ne povlači ili postaje ozbiljno; obratite se lekaru ili farmaceutu.

Veoma česta neželjena dejstva (pogađaju više od 1 na 10 dece koja primaju vakcinu):

• gubitak apetita
• nervoza, razdražljivost
• neuobičajen plač
• pospanost (somnolencija)
• povraćanje
• crvenilo na mestu primene (eritem)
• temperatura 38°C ili veća
• otok na mestu primene (edem)
• bol na mestu primene

Česta neželjena dejstva (manje od 1 u 10 dece ali više od 1 u 100 dece koja primaju vakcinu):

• proliv
• otvrdnuće na mestu injekcije (induracija)
• nesanica, poremećaji spavanja

Povremena neželjena dejstva (pogađaju manje od 1 u 100 dece ali više od 1 u 1000 dece koja primaju vakcinu):

• crvenilo i otok (edem) ≥ 5 cm na mestu injekcije
• temperatura 39°C ili viša
• neutešan i produžen plač ( duži od 3 sata)

Retka neželjena dejstva (pogađaju manje od 1 u 1000 dece ali više od 1 u 10 000 dece koja primaju vakcinu):

• temperatura iznad 40° C
• oticanje nogu i stopala (edematozna reakcija zahvata donje ekstremitete ) sa modrom prebojenošću kože (cijanozom) ili crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinama ( purpura) koje se javljaja nekoliko sati nakon vakcinacijei povlači se spontano i bez posledica. Oticanje može biti praćeno ozbiljnim plačem.

Reakcije sa nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može proceniti jer su ove rakcije prijavljene veoma retko):

• konvulzije (epileptični napad) sa ili bez groznice
• pad energije ili epizode kada Vaše dete pobledi ili zapada u stanje slično šoku ( hipotonično- hiporesponsivne episode )
• osip, crvenilo (eritem), svrab (utrikaria)
• izražene reakcije na mestu primene (veće od 5 cm), uključujući otoke ekstremiteta (edem) koji se mogu proširiti od mesta primene do susednih zglobova. Ove reakcije se javljaju 24-72 sata nakon vakcinacije, mogu biti praćene crvenilom (eritem), osećajem topline, osetljivošću ili bolom na mestu primene. Povlače se spontano u periodu od 3-5 dana.

Moguća neželjena dejstva (tj. reakcije koje nisu prijavljene nakon primene vakcine PENTAXIM, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedanu ili više antigenskih komponeneti kao PENTAXIM vakcina) su sledeća:

• Guillain-Barré sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u nadlaktici i ramenu), posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.
Dodatne informacije namenjene za posebnu grupu pacijenata :
• Kod prevremeno rođenih beba (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno, 2-3 dana nakon vakcinacije.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog doktora ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).