Propofol Lipuro 1%

• Ako ste alergični (preosetljivi) na propofol, soju, kikiriki ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka.

Propofol Lipuro 1% se ne sme primenjivati za sedaciju u jedinici intenzivne nege kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje. Bezbednost i efikasnost u ovom uzrastu nisu dokazane.

Poseban oprez je potreban sa lekom Propofol Lipuro 1%:

• ako imate teške povrede glave;
• ako imate mitohondrijalnu bolest;
• ako imate poremećaj metabolizma masti (organizam ne prerađuje masti na adekvatan način);
• ako imate bilo koji drugi zdravstveni problem koji zahteva obazrivu primenu emulzija masti;
• ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija);
• ako ste veoma slabi (iscrpljeni) ili imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;
• ako imate visok intrakranijalni (unutar lobanje) pritisak;
• ako imate problema sa disanjem;
• ako imate epilepsiju;
• ako ste pod nekom procedurom u kojoj nisu poželjni nevoljni pokreti.

Molimo Vas, obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo koje od gore navedenih stanja ili oboljenja. Ako istovremeno intravenski primate druge lipide (masti), Vaš lekar će obratiti pažnju na ukupan dnevni unos masti.

Propofol će Vam primeniti lekar anesteziolog ili lekar obučen za procedure koje se izvode u intenzivnoj nezi. Bićete pod neprekidnim nadzorom lekara tokom anestezije i perioda buđenja.

Ako osetite znake tzv. „sindroma infuzije propofola”, morate se odmah obratiti Vašem lekaru, koji će prilagoditi doziranje propofola ili će ga ukinuti.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Propofol Lipuro 1% se ne preporučuje kod novorođenčadi.

Propofol ne sme da se primenjuje za sedaciju u jedinicama intenzivne nege kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje, kako bezbednost i efikasnost propofola za sedaciju kod ove starosne grupe pacijenata nije dokazana.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste skoro uzeli ili planirate da uzmete neki drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Propofol se efikasno koristi zajedno sa različitim tehnikama regionalne anestezije koje anesteziraju samo deo Vašeg tela (epiduralna i spinalna anestezija).

Dodatno, bezbedna primena je pokazana u kombinaciji sa:

• lekovima koji se primaju pre operacije,
• drugim lekovima kao što su miorelaksansi (lekovi koji opuštaju mišiće),
• inhalacionim anesteticima (koji se mogu inhalirati (udisati)),
• lekovima protiv bolova.

Međutim, Vaš lekar Vam može dati nižu dozu propofola ako su opšta anestezija ili sedacija neophodne kao dopuna tehnikama regionalne anestezije.

Takođe će se preduzeti posebne mere opreza ako istovremeno primate antibiotik koji sadrži rifampicin – može doći do intenzivnog pada krvnog pritiska.

Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućnosti konzumiranja alkohola pre i nakon primene leka Propofol Lipuro 1%.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Propofol Lipuro 1% ne sme da se primjenjuje tokom trudnoće, osim ako je to neophodno. Prolazi kroz posteljicu i može da prouzrokuje depresiju vitalnih funkcija novorođenčeta.

Propofol se međutim može koristiti tokom izazvanog pobačaja.

Ako dojite, prekinite sa dojenjem i odbacite mleko koje nastane tokom perioda od 24 sata nakon što ste primili lek Propofol Lipuro 1%. Ispitivanja na dojiljama pokazala su da se propofol u malim količinama izlučuje u majčino mleko. 

Ne treba da upravljate vozilom niti rukujete mašinama neko vreme posle injekcije ili infuzije leka Propofol Lipuro 1%.

Vaš doktor će Vas posavetovati:

• o potrebnoj pratnji (da li je potrebno da neko bude uz vas) prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je primenjivan lek;
• kada ponovo možete početi da vozite i rukujete mašinama;
• o upotrebi drugih lekova za smirenje (npr. benzodiazepini, opijati) ili mogućnosti konzumiranja alkohola.

Propofol Lipuro 1% može davati samo anesteziolog ili specijalno obučen lekar na odeljenju intenzivne nege.

Doziranje

Doza koju ćete primiti zavisi od Vaših godina, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam dati odgovarajuću dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje odgovarajućeg nivoa sedacije, pažljivo prateći odgovor Vašeg organizma, kao i vitalne znake (puls, krvni pritisak, disanje itd.).

Lekar će takođe odrediti tačno vreme trajanja primene, ukoliko je neophodno.

Lek Propofol Lipuro 1% se obično primenjuje kao injekcija kada se koristi za uvođenje u opštu anesteziju ili kao kontinuirana infuzija (sporija, duža injekcija) kada se koristi za održavanje opšte anestezije. Može da se primeni putem infuzije u razblaženom ili nerazblaženom obliku. Kada se upotrebljava kao sedativ, obično se primenjuje u obliku infuzije.

Propofol Lipuro 1% se može primenjivati najduže 7 dana.

Način primene

Lek Propofol Lipuro 1% primićete kao intravensku injekciju ili infuziju, a to znači preko igle ili kanile koja se postavlja u jednu od Vaših vena.

Zbog toga što lek Propofol Lipuro 1% ne sadrži konzervanse, infuzija iz jedne bočice ne sme da traje duže od 12 sati. Infuzija razblaženog leka Propofol Lipuro 1% ne sme da traje duže od 6 sati.

Vaša cirkulacija i disanje biće pod konstantnim nadzorom tokom primene injekcije ili infuzije.

/

Malo je verovatno da će do ovoga doći, jer će se pažljivo pratiti doze koje dobijate.

Ipak, ukoliko slučajno dobijete preveliku dozu, moglo bi doći do smanjenja srčane funkcije i disanja. U ovom slučaju Vaš lekar će odmah preduzeti sve neophodne mere lečenja.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

/

/

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah pozvati lekara ako se dogodi sledeće:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nizak krvni pritisak koji povremeno može da zahteva infuzije tečnosti i smanjenje brzine primene propofola;
• usporen rad srca, koji u retkim slučajevima može biti ozbiljan.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• konvulzije, kao kod epilepsije.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije, uključujći pojavu otoka lica, jezika ili grla, otežano disanje (bronhospazam), crvenilo kože i nizak krvni pritisak;
• zabeleženi su slučajevi gubitka svesti nakon operacije. Zbog toga ćete biti pažljivo nadgledani za vreme buđenja iz anestezije;
• voda u plućima (plućni edem) posle primene propofola;
• zapaljenje pankreasa.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• postoje izveštaji o izolovanim slučajevima ozbiljnih neželjenih reakcija koje se javljaju kao kombinacija sledećih simptoma: razgradnja mišićnog tkiva, nakupljanje kiselih supstanci u krvi (metabolička acidoza), povišene vrednosti kalijuma u krvi, povišene vrednosti masti u krvi, nepravilnosti u elektrokardiogramu (promene na EKG-u tipične za sindrom Brugada), uvećanje jetre, poremećaj srčanog ritma, bubrežna slabost i srčana slabost. Ovo se zove „sindrom infuzije propofola“. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda. Ovi efekti su se javili samo kod pacijenata na odeljenjima intenzivne nege koji su primali doze veće od 4 mg propofola po kg telesne mase po satu (4 mg/kg/h). 

Ostala neželjena dejstva:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol na mestu primene, koji se javlja tokom prve injekcije. Bol se može smanjiti injektovanjem propofola kroz veće vene podlaktice. Primena lidokaina (lokalnog anestetika) i propofola u isto vreme takođe pomaže da se smanji bol na mestu primene.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• kratak prekid disanja;
• glavobolja tokom perioda oporavka;
• mučnina ili povraćanje za vreme oporavka iz anestezije.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• krvni ugrušci u venama ili zapaljenje vena na mestu primene injekcije.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak seksualne kontrole tokom perioda oporavka;
• neuobičajena boja urina nakon dugotrajne primene propofola;
• groznica (visoka temperatura) nakon operacije;
• oštećenje tkiva nakon slučajnog ubrizgavanja leka izvan vene.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• nevoljni pokreti;
• euforično raspoloženje;
• zloupotreba leka i zavisnost od leka („simptomi obustave”, što uključuje neobično ponašanje, preznojavanje, drhtavicu i osećaj nemira);
• srčana slabost;
• plitko disanje;
• bol i/ili oticanje na mestu injekcije nakon slučajnog ubrizgavanja leka izvan vene;
• razgradnja mišićnog tkiva prijavljena je veoma retko u slučajevima gde je propofol primenjivan u većim dozama od preporučenih za sedaciju na odeljenjima intenzivne nege.