Protamin sulfat

Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka Protamin sulfat.

Suviše brza primena protamin-sulfata može da izazove ozbiljan pad krvnog pritiska i anafilaktoidnu reakciju.

Protamin sulfat nije pogodan za neutralizaciju efekta oralnih antikoagulanasa (lekovi za sprečavanja zgrušavanja krvi koji se uzimaju preko usta). Protamin sulfat se ne sme koristiti za krvarenje bez prethodnog izlaganja heparinu.

• pacijenti koji su ranije imali operaciju na srcu (podvrgnuti koronarnoj angioplastici ili kardiopulmonalnom bajpasu) što je moglo da uključi primenu protamina,
• pacijenti koji koriste insulin u terapiji šećerne bolesti (dijabetesa), iz razloga što lek Protamin sulfat može da izazove problema kod pacijenata koji su ranije koristili insulin sa protaminom,
• pacijenti alergični na ribu, jer takođe postoji mogućnost da su alergični na Protamin sulfat; kako se protamin-sulfat dobija iz ribe.
• osobe muškog pola kod kojih je urađena vazektomija (hiruška metoda kontracepcije) ili su infertilni (neplodni) i mogu imati protaminska antitela.

Pacijenti koji su na produženoj terapiji, koja podrazumeva ponovljene doze protamina, treba da kontrolišu parametre koagulacije. Može da se javi ponovljeno krvarenja i do 18 sati nakon operacije, koje reaguje na naknadne doze protamina.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što prmite ovaj lek.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Protamin sulfat

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma.

Kažite svom lakaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Protamin sulfat može povećati obim i/ili dužinu dejstva nedepolarizujućih miorelaksanasa (grupa lekova koja dovodi do opuštanja mišića).

Postoji inkompatibilnost sa rastvorima cefalosporina i penicilina (grupe antibiotika), pa se ne smeju mešati u istoj brizgalici za injekcije ili infuziju.

Uzimanje hrane i konzumiranje pića ne utiču značajno na dejstvo leka Protamin sulfat.

Pre nego što počnete da primate lek Protamin sulfat, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Protamin sulfat ne treba davati za vreme trudnoće, osim ako je jasno indikovano.

Nije poznato da li se protamin-sulfat izlučuje u majčino mleko, tako da lek treba primenjivati sa oprezom kod dojilja.

Protamin-sulfat nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

• Potrebno je uraditi testove zrušavanja krvi, kaka bi se proverili efekti leka Protamin sulfat, i kako bi videli da li su potrebne dodatne doze leka.
• Protamin sulfat se daje sporom injekcijom u venu, tokom perioda od 10 minuta.
• Doza će zavisiti od količine heparina koju treba neutralisati, njegovog puta primene i od vremena koje je proteklo od poslednjeg davanja.
• Ne treba primeniti više od 50 miligrama protamin-sulfata u jednoj dozi. Vaš lekar će odrediti koja je doza odgovarajuća za vas.

Za dodatne informacije, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:

1 mg protamin-sulfata obično neutrališe najmanje 100 i.j. heparina dobijenog iz creva ili 80 i.j. heparina dobijenog iz pluća. Dozu protamin-sulfata treba smanjiti ukoliko je prošlo više od 15 minuta od intravenske injekcije.

Na primer, ako je prošlo 30-60 minuta od intravenskog davanja heparina, preporučuje se 0,5-0,75 mg protaminsulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva. Ako je prošlo 2 sata ili više treba dati 0,25-0,375 mg na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva.
Ukoliko pacijent prima intravensku infuziju heparina, infuziju treba prekinuti i dati 25-50 mg protamin–sulfata kao sporu intravensku injekciju.

Neutralisanje supkutane (potkožne) injekcije heparina:

Ako je heparin dat supkutano, treba dati 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina dobijenog iz creva, i to: 25- 50 mg sporom intravenskom injekcijom, a ostalo kao sporu intravensku infuziju u toku 8-16 sati. Kod neutralisanja nefrakcionisanog heparina nakon kardiopulmonalnog bajpasa, daje se ili gore navedena standardna doza protamina ili se doza titrira prema vrednostima aktiviranog vremena koagulacije.

Pacijente treba pažljivo kontrolisati, koristeći ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT) ili aktivirano vreme koagulacije, 5-15 minuta nakon davanja leka Protamin sulfata. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin.

Neutralizacija niskomolekularnog heparina:

Preporučuje se 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j. ali je potrebno uzeti u obzir i smernice proizvođača.
Anti-Xa aktivnost LMW heparina ne mora biti kompletno neutralisana primnom protamin-sulfata i može da se održi i do 24h nakon primene.

Duže poluvreme eliminacije niskomolekularnog heparina (približno 2 puta duže od nefrakcionisanog heparina) treba imati u vidu kada se procenjuje doza protamin-sulfata koja je potrebna u odnosu na vreme koje je proteklo od primene poslednje doze heparina.

Teoretski, dozu protamin-sulfata treba prepoloviti kada prođe vreme jednog poluvremena eliminacije od poslednje doze niskomolekularnog heparina. Preporučuju se intermitentne injekcije ili kontinuirana infuzija protamin-sulfata za neutralizaciju niskomolekularnog heparina nakon supkutane primene, zbog moguće kontinuirane resorpcije iz supkutanog depoa.

Pacijente treba pažljivo kontrolisati. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin, naročito niskomolekularni heparin.

Starije osobe:
Ne postoje saznanja koja bi ukazivala na potrebu prilagođavanja preporučenih doza.

Bezbednost i efikasnost kod dece nisu utvrđeni. Ne preporučuje se primena leka kod dece.

Kažite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ukoliko mislite da ste primili preveliku dozu leka Protamin sulfat.
Protamin poseduje slabo antikoagulantno dejstvo, tako da ako je dat u odsustvu heparina ili u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, ispoljava sopstveno antikoagulantno dejstvo.

Simptomi u slučaju predoziranja su pad krvnog pritiska, usporen rad srca, neravnomerno, otežano disanje, mučnina, povraćanje, malaksalost i prolazno crvenilo i/ili osećaj toplote.

U slučaju predoziranja primenjuje se simptomatska terapija i plućna ventilacija. Ukoliko je problem krvarenje, treba dati svežu smrznutu plazmu ili svežu krv.

Ovaj lek se primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi i malo je verovatno da ćete dobiti pogrešnu dozu leka. Međutim ukoliko mislite da niste dobili propisanu dozu leka obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Nije primenljivo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i Protamin sulfat može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Kada se koristi u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, protamin sulfat ima antikoagulantno dejstvo.

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti uključujući angioedem (oticanje usta i grla) i anafilaksu.

U slučaju brzog davanja injekcije, mogu se javiti: iznenadni pad krvnog pritiska (možete osetiti vrtoglavicu, nesvesticu), usporen rad srca i teškoće u disanju. Takođe se mogu javiti prolazno crvenilo i osećaj toplote, osećaj mučnine, povraćanje,i malaksalost, bol u leđima, plućna i sistemska hipertenzija (povišen pritisak), ozbiljna akutna plućna vazokonstrikcija (suženje krvnih sudova) sa kardiovaskularnim kolapsom.

Prijavljeni su retki slučajevi nekardiogenog plućnog edema sa produženim padom krvnog pritiska, sa značajnom stopom smrtnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]