Rebetol

Lek Rebetol ne smete koristiti:

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili dete o kojem se starate, nemojte uzimati Rebetol i obavestite lekara ako:

• ste alergični (preosetljivi) na ribavirin ili neki drugi sastojak leka Rebetol.
• ste u drugom stanju ili planirate trudnoću. (pogledajte odeljak Primena leka Rebetol u periodu trudnoće i dojenja)
• ako dojite.
• ako ste imali problema sa srcem tokom proteklih 6 meseci
• ako imate ozbiljna medicinska stanja koja prouzrokuju slabost.
• ako imate tešku bolest bubrega i/ili ste na hemodijalizi.
• ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, osim hroničnog hepatitisa C.
• ako imate bolest krvi, uključujući anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), talasemiju ili anemiju srpastih ćelija.
• ako imate autoimuni hepatitis ili neki drugi problem sa imunim sistemom.
• ako uzimate lekove koji suprimiraju Vaš imuni sistem (imuni sistem Vas brani od infekcija i nekih bolesti).

Deca i adolescenti ne bi trebalo da uzimaju Rebetol u kombinaciji sa alfa interferonima ako postoji istorija ozbiljne neurološke ili duševne bolesti, kao što je teška depresija ili razmišljanje o samoubistvu ili pokušaj samoubistva.

Rebetol takoñe nije primeren za pacijente koji su preboleli ili imaju neke druge teške bolesti. Spomenite svom lekaru svaku ozbiljnu bolest koju ste preboleli ili od koje bolujete.

  Ne zaboravite da pročitate poglavlje „Lek ne smete koristiti“ u uputstvu za pacijenta o leku peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b pre početka lečenja lekom Rebetol.

Rebetol se ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata mlađih od 3 godine.

Možda ćete pre početka lečenja morati da uradite pregled bubrega, posebno ako ste stariji od 65 godina ili ako imate problema sa bubrezima,

Ne preporučuje se primena Rebetol kapsula kod dece sa telesnom težinom manjom od 47 kg.

Obavestite svog lekara ako imate ili ste imali bilo koju tešku bolest. Možda lečenje lekom Rebetol neće biti prikladno za vas.

Obavestite svog lekara ako ste ikada preboleli srčani udar ili imali problema sa srcem; tešku bolest jetre, osim hroničnog hepatitisa C; ili problema sa štitnom žlezdom; ako ste se ikada lečili od depresije ili nekog drugog psihijatrijskog poremećaja, smetenosti, nesvestice, ako ste razmišljali o samoubistvu ili ste pokušali samoubistvo.

Pre početka lečenja lekom Rebetol i peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, obavezno pročitajte uputstvo za pacijenta o leku peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b.

Kada uzimate lek Rebetol, posebno vodite računa:

• Odmah potražite pomoć lekara ako za vreme uzimanja ovog leka razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće sa disanjem, pištanje u plućima ili osip).
• Obavestite lekara ako ste Vi ili dete o kojem se starate:
• odrasla osoba i imate ili ste imali težak neurološki ili duševni poremećaj, smetenost, komu, ili ste imali ubilačke misli ili pokušaj ubistva.
• Ako ste ikada imali depresiju ili razvili simptome povezane sa depresijom (npr. osećaj tuge, potištenost i sl.) dok ste bili lečeni lekom Rebetol.
• devojka ili žena u generativnom dobu (period života kada možete da ostanete u drugom stanju)
• muškarac i Vaša partnerka je u generativnom dobu
• prethodno imali težak srčani poremećaj ili bolest srca
• stariji od 65 godina ili ako imate problema sa bubrezima
• teško bolesni ili ste bili teško bolesni
• osoba sa proemećajem funkcije štitne žlezde.

Tokom lečenja lekom Rebetol u kombinaciji sa interferonom alfa zabeležene su bolesti zuba i desni, koje mogu dovesti do ispadanja zuba. Takoñe, i suva usta mogu imati štetni učinak na zube i sluznicu usta tokom dugotrajnog lečenja kombinovanom terapijom lekom Rebetol interferonom alfa. Temeljno operite zube dvaput dnevno i redovno obavljajte kontrolne preglede zuba. Neki pacijenti mogu i povraćati. Ukoliko povraćate, vodite računa o tome da nakon povraćanja svaki put temeljno isperete usta.

Tokom lečenja lekom Rebetol u kombinaciji sa interferonom alfa, pacijenti mogu imati poremećaje na nivou oka, gubitak vida u retkim slučajevima. Ako primite ribavirin u kombinaciji sa alfa interferonom, trebalo bi da se podrvgnete osnovnom pregledu oka. Pacijenti sa već postojećim bolestima oka (na primer dijabetička ili hipertenzivna retinopatija) bi trebalo da se podvrgavaju periodičnim pregledima oka tokom lečenja 

kombinovanom terapijom ribavirinom i alfa interferonom. Kombinovanu terapiju ribavirina i alfa interferona bi trebalo prekinuti kod pacijenata kod kojih se razvije novi ili pogorša već postojeći poremećaj oka.

Takođe, ne propustite da pročitate poglavlje „Kada uzimate lek PegIntron / Intron A, posebno vodite računa“ u uputstvu za pacijenta o leku peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b.

Svaka kapsula lek Rebetol sadrži malu količinu laktoze.

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vi ili dete o kojem se starate:

• uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
• ste inficirani istovremeno virusom humane imunodeficijencije (HIV - pozitivni) i Hepatitis C Virusom (HCV) i lečite se anti-HIV lekovima (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) i/ili visoko aktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART).
• Istovremeno davanje leka Rebetol u kombinaciji sa alfa interferonom i anti-HIV lekovima može povećati rizik od razvoja laktičke acidoze, poremećaja jetre, i nepravilnosti u razvoju ćelija krvi (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koja prenose kiseonik, odreñenih belih krvnih zrnaca koja se bore protiv infekcije, i ćelija za zgrušavanje krvi koje se zovu krvne pločice). Kod istovremene primene leka Rebetol i didanozina ili stavudina, moguće je da će Rebetol promeniti način na koji ovi lekovi deluju. Zbog toga bi trebalo da vršite redovne laboratorijske analize krvi kako bi bili sigurni da se HIV infekcija ne pogoršava. Ukoliko doñe do pogoršanja, Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno izmeniti terapiju lekom Rebetol.

Dodatno, pacijenti koji primaju zidovudin i ribavirin u kombinaciji sa alfa interferonima mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja anemije (mali broj crvenih ćelija zrnaca). Prema tome upotreba zidovudina i ribavirina u kombinaciji sa alfa interferonima se ne preporučuje.

Zbog rizika od razvoja laktičke acidoze (stvaranje mlečne kiseline u telu) i pankreatitisa upotreba ribavirina i didanozina nije preporučena a upotrebu ribavirina i stavudina bi trebalo izbegavati.

Pacijenti istovremeno inficirani HIV-om i HCV-om sa uznapredovalom bolešću jetre koji primaju visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) mogu biti izloženi povećanom riziku od pogoršanja funkcije jetre. Dodavanje terapije samo interferonom alfa ili u kombinaciji sa ribavirinom može povećati rizik kod ove grupe pacijenata.

Takođe, obavezno pročitajte poglavlje „Primena drugih lekova“ u uputstvu za pacijenta o leku peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b pre početka lečenja lekom Rebetol.

Rebetol se mora uzimati sa hranom.

Trudne devojke ili žene ne smeju da uzimaju Rebetol (vidite odeljak posvećen posbenim merama opreza) Rebetol može oštetiti plod (embrion).

Pacijenti oba pola moraju preduzeti posebne mere predostrožnosti tokom seksulanih aktivnosti ukoliko postoji mogućnost začeća.

Devojke ili žene u generativnom dobu:

• Moraju imati negativan test na trudnoću pre početka terapije, svakog meseca terapije, i tokom četiri meseca nakon završetka terapije. Posavetujte se sa svojim lekarom o ovome.

Ako ste muškarac:

• Ne bi trebalo da imate polne odnose sa ženom u drugo stanju sem ako koristite kondom. Ova mera će smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u telu žene. Ukoliko Vaša partnerka nije u drugom stanju ali je u generativnom dobu, neophodno je da se jednom mesečno radi test na trudnoću kao i 7 meseci nakon završetka lečenja.
• Vi i Vaša partnerka morate koristiti efikasne mere kontracepcije tokom perioda lečenja lekom Rebetol i 7 meseci nakon završetka lečenja. Posavetujte se sa svojim lekarom o ovome. (vidite odeljak posvećen kontraindikacijama)

Žene u periodu dojenja ne smeju da uzimaju Rebetol. Prekinite dojenje pre početka uzimanja leka Rebetol.

Rebetol ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama; meñutim, peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama ako Vam lečenje lekom Rebetol izaziva umor, pospanost, ili smetenost.

Lekar je odredio tačnu dozu leka Rebetol na osnovu Vaše telesne mase. Lekar može prilagoditi dozu i trajanje lečenja prema Vašem odgovoru na lečenje. Redovno će Vam raditi analize krvi na osnovu kojih će lekar moći da proceni efikasnost lečenja. Zavisno od rezultata tih analiza, lekar može promeniti broj kapsula leka Rebetol koje uzimate.

Ako imate ili Vam se razvije teško oštećenje bubrega ili jetre, lečenje će biti prekinuto.

Rebetol tvrde kapsule za peroralnu primenu

Odrasli sa telesnom masom

• manjom od 65 kg, uobičajena doza je 2 kapsule ujutro i 2 kapsule uveče (ukupno 800 mg dnevno);
• između 65 kg i 85 kg, uobičajena doza je 2 kapsule ujutro i 3 kapsule uveče (ukupno 1.000 mg dnevno);
• između 86 i 105 kg, uobičajena doza je 3 kapsule ujutro i 3 kapsule uveče (ukupno 1.200 mg dnevno).
• više od 105 kg, uobičajena doza je 3 kapsule ujutro i 4 kapsule uveče (ukupno 1.400 mg dnevno)

Uzmite propisanu dozu leka uz čašu vode tokom obroka. Ne žvaćite kapsule.   

Rebetol se uzima u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b (odrasli) ili interferonom alfa-2b (odrasli, deca i adolescenti). Za potpunu informaciju obavezno pročitajte poglavlje „Kako se upotrebljava lek“ u uputstvu za pacijenta o leku peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b.

Peginterferon alfa-2b: Uobičajena doza je 1,5 mikrogram/kg jednom nedeljno u obliku subkutane (potkožne) injekcije.

Interferon alfa-2b za potkožnu primenu: Uobičajena doza kod odraslih je 3 miliona internacionalnih jedinica (i.j.) tri puta nedeljno, svaki drugi dan, u obliku subkutane injekcije (ispod kože).

Kod dece i adolescenata, uobičajena doza je 3 miliona i.j./m² tri puta nedeljno, svaki drugi dan, u obliku subkutane (potkožne) injekcije.

Jedna doza interferona alfa-2b daje se predviñenim danima. Lek se daje tri puta nedeljno, svaki drugi dan; na primer, ponedeljkom, sredom i petkom.

Interferoni mogu prouzrokovati neuobičajni umor; ako sami sebi dajete injekcije sa lekom, učinite to pre spavanja.

Rebetol se u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b primenjuje tokom 3 do 6 meseci, a ponekad i tokom jedne godine, zavisno od procene lekara. Kod pacijenata sa koinfekcijom HCV-om i HIV-om lečenje lekom Rebetol u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b traje 48 nedelja.

Uvek uzimajte Rebetol tačno onako kako Vam je propisao lekar. Ako niste sigurni kako se uzima lek, proverite sa lekarom ili farmaceutom. Ne uzimajte veću dozu od preporučene i uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je propisano.

Rebetol se ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata mlađih od 3 godine.

Deca i adolescenti ne bi trebalo da uzimaju Rebetol u kombinaciji sa alfa interferonima ako postoji istorija ozbiljne neurološke ili duševne bolesti, kao što je teška depresija ili razmišljanje o samoubistvu ili pokušaj samoubistva.

Deca ili adolescenti sa telesnom masom

• između 47 kg i 49 kg, uobičajena doza je 1 kapsula ujutro i 2 kapsule uveče (ukupno 600 mg dnevno);
• između 50 kg i 65 kg, uobičajena doza je 2 kapsule ujutro i 2 kapsule uveče (ukupno 800 mg dnevno);  
• više od 65 kg: vidite doze za odrasle.

Uzmite propisanu dozu leka uz čašu vode tokom obroka. Ne žvaćite kapsule.   

Rebetol se uzima u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b (odrasli) ili interferonom alfa-2b (odrasli, deca i adolescenti). Za potpunu informaciju obavezno pročitajte poglavlje „Kako se upotrebljava lek“ u uputstvu za pacijenta o leku peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b.

Peginterferon alfa-2b: Uobičajena doza je 1,5 mikrogram/kg jednom nedeljno u obliku subkutane (potkožne) injekcije.

Interferon alfa-2b za potkožnu primenu: Uobičajena doza kod odraslih je 3 miliona internacionalnih jedinica (i.j.) tri puta nedeljno, svaki drugi dan, u obliku subkutane injekcije (ispod kože).

Kod dece i adolescenata, uobičajena doza je 3 miliona i.j./m2 tri puta nedeljno, svaki drugi dan, u obliku subkutane (potkožne) injekcije.

Odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ako sami uzimate Rebetol u kombinaciji sa interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b ili ste staratelj deteta koje uzima Rebetol u kombinaciji sa interferonom alfa-2b uzmite propuštenu dozu što pre tokom tog dana. Ako je prošao čitav dan, proverite sa svojim lekarom šta bi trebalo da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u svezi sa primenom leka Rebetol obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Obavezno pročitajte poglavlje „Moguća neželjena dejstva“ u uputstvu za pacijenta o leku peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b.

Kao i svi drugi lekovi, i Rebetol u kombinaciji sa interferonom alfa može prouzrokovati neželjena dejstva, premda se kod svakog ne moraju razviti. Iako se sva ova neželjena dejstva ne moraju javiti, ukoliko se jave, medicinska pomoć može biti neophodna.

Centralni Nervni Sistem

Neki pacijenti postanu depresivni dok uzimaju Rebetol u kombinaciji sa interferonom, a u nekim slučajevima pacijenti su razmišljali o pretnji životu drugih osoba, o samoubistvu ili postali agresivni (ponekad agresivnost usmerena protiv drugih). Neki pacijenti su zaista i počinili samoubistvo. Obavezno potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubistvu, ili ako nastanu promene u vašem ponašanju. Trebalo bi zamoliti člana porodice ili bliskog prijatelja da Vas upozori ako primeti da razvijate znake depresije ili promene u ponašanju.

Deca i adolescenti su posebno skloni razvoju depresije za vreme lečenja lekom Rebetol i interferonom alfa. Odmah se javite lekaru ili zatražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite ikakve neobične simptome u ponašanju deteta, da je depresivno ili da želi da povredi sebe ili druge.

Rast i razvoj (deca i adolescenti):

Tokom jednogodišnjeg praćenja lečenja lekom Rebetol u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, neka deca i adolescenti ne rastu i ne dobijaju na telesnoj masi kao što je očekivano. Neka deca ne dostignu visinu koja je predviñena za njihov uzrast tokom 1 do 5 godina nakon završetka lečenja.

Odmah se javite lekaru ako se tokom lečenja lekom Rebetol u kombinaciji sa interferonom alfa pojave neka od sledećih neželjenih dejstava na lek:

• bol u grudima ili uporni kašalj; promene srčanog ritma, slabost, smetenost, depresija; razmišljanje o samoubistvu ili agresivno ponašanje, pokušaj samoubistva, pomisao na ugrožavanje života drugih osoba; utrnulost ili trnjenje,
• poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom;
• jaki bolovi u stomaku; crna stolica ili stolica poput katrana; krv u stolici ili mokraći; bol u donjem delu leña ili slabinama, bolno ili otežano mokrenje.
• obilno krvarenje iz nosa;
• povišena temperatura ili groznica koje su počele nekoliko nedelja od početka lečenja; problemi sa vidom ili sluhom;
• jak osip ili crvenilo kože.

Moguća neželjena dejstva su grupisana po učestalosti pojavljivanja na:

Veoma česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata)

Česta (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100)

Povremena (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 1000)

Retka (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 10000)

Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 do 10 pacijenata od 10000) Nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće ustanoviti na osnovu dostupnih podataka)

Sledeća neželjena dejstva su se pojavila tokom lečenja kombinacijom Rebetol kapsula i i interferona alfa kod odraslih pacijenata:

Veoma česta neželjena dejstva:

• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca(što može izazvati slabost, otežano disanje, nesvesticu), smanjenje broja neutrofila (što Vas čini podložnijim infekcijama),
• poteškoće sa koncentracijom, osećaj nelagodnosti ili nervoze, promene raspoloženja, depresivnost ili razdražljivost, osećaj umora, poteškoće sa uspavljivanjem ili održavanjem sna
• kašalj, suva usta, faringitis (zapaljenje grla)
• proliv, vrtoglavica, povišena temperatura, simptomi nalik gripu, glavobolja, mučnina,drhtavica, virusne infekcije, povraćanje, slabost

Česta neželjena dejstva:

• smanjenje broja krvnih pločica što može dovesti do lakog nastanka modrica i spontanog krvarenja, smanjenje broja odreñenih belih krvnih zrnaca koji se zovu limfociti i pomažu u borbi protiv infekcije,
• smanjenje aktivnosti štitne žlezde (zbog čega možete osećati umor, depresiju, povećanje osetljivosti na hladnoću i ostale simptome), povišen nivo šećera ili mokraćne kiseline (kao kod gihta) u krvi, nizak nivo kalcijuma u krvi, teška anemija,
• gljivična ili bakterijska infekcija, plač, uznemirenost, amnezija, poremećaj pamćenja, nervoza, poremećaj u ponašanju, agresivno ponašanje, bes, osećaj smetenosti, nedostatak interesovanja, duševni poremećaji, poremećaj raspoloženja, neobični snovi, želja za samopovreñivanjem, pospanost, poteškoće sa spavanjem, gubitak polnog nagona ili impotencija, vrtoglavica (osećaj okretanja),
• zamagljen vid ili poremećaj vida, bol u oku ili infekcija oka, suve ili suzne oči, promene sluha ili glasa, zvonjenje u ušima, infekcije uha, bol u uhu, groznica na usnama (herpes simplex), promene u čulu ukusa, gubitak čula ukusa, krvarenje iz desni ili rane u ustima, osećaj gorenja na jeziku, zapaljenje jezika, zapaljenje desni, problemi sa zubima, migrena, respiratorne infekcije, sinusitis, krvarenje iz nosa, neproduktivni kašalj, ubrzano ili otežano disanje, začepljen nos i curenje iz nosa, žeñ.
• šum na srcu ( neuobičajen rad srca), bol i nelagodnost u grudima, osećaj slabosti, opšte loše stanje, crvenilo, pojačano znojenje, netolerancija na vrućinu i pojačano znojenje, snižen ili povišen krvni pritisak, palpitacije (jako lupanje srca), ubrzan rad srca.
• Nadimanje, zatvor, nemogućnost varenja, nadutost (flatus), pojačan apetit, iritacija debelog creva, iritacija prostate, žutica, (žuta koža), mekane stolice, bol pod desnim rebrenim lukom, uvećana jetra, osetljivost želuca, česta potreba za mokrenjem, obilnije mokrenje, infekcije urinarnog trakta, promena mokraće.
• bolne, neredovne menstruacije ili gubitak menstruacije, obilne i dugotrajne menstruacije, bolne menstruacije, bolesti jajnika ili vagine, bol u dojkama, problemi sa erekcijom.
• promena kvaliteta kose, akne, artritis, modrice, ekcem (zapaljena, crvena koža, svrab i suvoća kože sa mogućim oštećenjima koja vlaže), osip, povećana ili smanjena osetljivost na dodir, poremećaj strukture noktiju, grčenje mišića, osećaj utrnulosti ili mravinjanja, bol u udovima, bol na mestu injekcije, bol u zglobovima, drhtanje ruku, psorijaza, nadutost i otečenost ruku i zglobova, osetljivost kože na sunce, osip sa izdignutim kružnim lezijama, crvenilo kože i poremećaj strukture kože, otok lica, otečenost žlezda (otečenost limfnih čvorova), napetost mišića, tumor (nespecifičan), nesiguran hod, poremećaj u zadržavanju vode u telu.

Povremena neželjena dejstva:

• prisustvo zvuka ili slika koje nisu prisutne
• srčani napad, napad panike
• reakcija preosetljivosti na lek
• zapaljenje pankreasa, bol u kostima, diabetes mellitus
• slabost u mišićima

Retko prijavljena neželjena dejstva:

• epileptični napad (konvulzije)
• pneumonija
• dijabetes, reumatoidni artritis, poremećaj funkcije bubrega
• tamne i krvave stolice, jak bol u stomaku
• sarkoidoza (bolest koju prati stalna povišena temperatura, gubitak telesne mase, bol u zglobovima i otok zglobova, lezije na koži i otok žlezda)
• vaskulitis

Veoma retko prijavljena neželjena dejstva:

• samoubistvo

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

• misli o ugrožavanju života drugih osoba
• manija (prekomerni i bezrazložni entuzijazam)
• perikarditis (zapaljenje srčane maramice) perikardni izliv (zadržavanje tečnosti izmeñu perikarda(srčane maramice) i samog srca)

Sledeća neželjena dejstva pojavila su se tokom lečenja kombinacijom leka Rebetol i interferona alfa-2b kod dece i adolescenata:

Veoma česta neželjena dejstva:

• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (što može izazvati slabost, otežano disanje, nesvesticu), smanjenje broja neutrofila (što Vas čini podložnijim infekcijama),
• smanjenje aktivnosti štitne žlezde (zbog čega možete osećati umor, depresiju, povećanje osetljivosti na hladnoću i ostale simptome),
• osećaj depresije ili razdražljivosti, osećaj mučnine u stomaku, opšte loše stanje, promene raspoloženja, osećaj umora, poteškoće pri uspavljivanju ili održavanju sna, virusna infekcija, slabost
• proliv, vrtoglavica, groznica, simptomi nalik gripu, glavobolja, gubitak apetita ili pojačan apetit, gubitak telesne mase, smanjena brzina rasta (visina i težina), bol pod desnim rebrenim lukom, faringitis (bol u grlu), drhtavica, bol u stomaku, povraćanje
• suva koža, gubitak kose, iritacija, bol ili crvenilo na mestu injekcije, svrab, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip

Česta neželjena dejstva:

• smanjenje broja krvnih pločica što može dovesti do lakog nastanka modrica i spontanog krvarenja
• povećanje koncentracije triglicerida u krvi, povećanje koncentracije mokraćne kiseline (kao u gihtu) u krvi, povećanje aktivnosti štitne žlezde (što može izazvati nervozu, netoleranciju na vrućinu i prekomerno znojenje, gubitak telesne mase, palpitacije, tremor)
• uznemirenost, bes, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće u koncentraciji, emocionalna nestabilnost, nesvestica, osećaj nelagodnosti ili nervoze, osećaj hladnoće, osećaj smetenosti, osećaj nespokojstva, pospanost, nezainteresovanost i nedostatak pažnje, promene raspoloženja, bol, slab kvalitet spavanja, hodanje u snu (mesečarenje), pokušaj samoubistva, poteškoće u spavanju, neobični snovi, želja za samopovreñivanjem, bakterijske infekcije, hladnoća, gljivične infekcije, poremećaj vida, suve ili suzne oči, infekcija uha, iritacija, bol ili infekcija oka, promene ukusa, promene u glasu, groznica, kašalj, zapaljenje desni, krvarenje iz nosa, zapaljenje nosa, bol u ustima, faringitis (bol u grlu),
• ubrzano disanje, respiratorne infekcije, rascep usne u krajevima usta, kratkoća daha, sinusitis, kijanje, rane u ustima, rane na jeziku, začepljen nos ili curenje iz nosa, bol u grlu, zubobolja, absces zuba, poremećaj zuba, vrtoglavica (osećaj okretanja), slabost.
• Bol u grudima, crvenilo, palpitacije (lupanje srca), ubrzan rad srca
• Poremećaj funkcije jetre
• refluks želudačne kiseline, bol u leñima, mokrenje u krevet, zatvor, gastroezofagealni ili rektalni poremećaj, nevoljno mokrenje, pojačan apetit, upala sluznice želuca i creva, nervoza želuca, mekane stolice
• poremećaji mokrenja, infekcija mokraćnih puteva,
• teške ili neredovne menstruacije ili izostanak menstruacije, obilne i dugotrajne menstruacije, vaginalni poremećaj, upala vagine, bol u testisima, razvoj muških polnih karakteristika
• akne, modrice, ekcem (zapaljena, crvena koža koja svrbi i suva je, sa mogućim oštećenjima koja vlaže), prsti na rukama i nogama osetljivi na hladnoću, pojačan ili smanjen osećaj dodira, pojačano znojenje, povećana pokretljivost mišića, napetost mišića, iritacija ili svrab na mestu injekcije, bol u udovima, poremećaj strukture noktiju, osećaj utrnulosti ili mravinjanja, bleda koža, osip sa izdignutim okruglim lezijama,drhtanje ruku, crvenilo kože ili kožni poremećaj, gubitak boje kože, koža osetljiva na sunčevu svetlost, rane na koži, otoci zbog zaostajanja vode u telu, otok žlezda (otok limfnih čvorova), tremor, tumor (nespecifični).

Povremena neželjena dejstva:

• poremećaj ponašanja, emocionalni poremećaj, strah, noćne more
• krvarenje sluzokože očnih kapaka, zamagljen vid, pospanost, netolerancija na svetlost, svrab očiju, bol lica, upala desni
• nelagodnost u grudima, otežano disanje, infekcije pluća, nelagodnost u nosu, pneumonija, zviždanje u grudima,
• nizak krvni pritisak
• uvećana jetra
• bolne menstruacije
• svrab analne regije (dečije gliste), osip, smanjena osetljivost na dodir, nevoljni pokreti mišića, bol u koži, bledilo, ljuštenje kože, crvenilo, otok.
• Pokušaj samopovreñivanja takoñe je bio zabeležen kod odraslih pacijenta, dece i adolescenata. Rebetol u kombinaciji sa interferonom alfa takoñe može prouzrokovati:
• aplastičnu anemiju, izolovanu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje da proizvodi ili smanjeno proizvodi crvena krvna zrnca); to uzrokuje tešku anemiju, čiji simptomi uključuju neobičan umor ili manjak energije,
• deluzije
• infekcije gornjih i donjih respiratornih puteva
• zapaljenje pankreasa
• teške oblike osipa koji mogu biti povezani sa groznicom na usnama, nosu, očima i drugim sluznicama (multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (plikovi i guljenje gornjeg sloja kože)

Sledeća neželjena dejstva su takoñe zabeležena u kombinaciji leka Rebetol sa alfa interferonima:

• abnormalne misli, slušanje i viñenje slika koje nisu stvarne, promena psihičkog stanja, dezorijentacija,
• angioedem (oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta, ili grla što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju), moždani udar (cerebrovaskularni dogañaj)
• Vogt-Koyanagi-Harada sindroma (autoimuni inflamatorni poremećaj koji zahvata oči, kožu kao i uši,
• moždanice i moždane opne)
• bronhokonstrikcija i anafilaksa (teška alergijska reakcija celog organizma), uporni kašalj,
• poremećaji oka koji uključuju oštećenje mrežnjače, opstrukciju retinalne arterije, zapaljenje optičkog nerva, otok oka i pamučaste tačke (bele naslage na mrežnjači)
• nadimanje stomaka, žgaravica, problem kod pražnjenja creva ili bolno pražnjenje creva,
• akutne reakcije preosetljivosti uključujući urtikariju (osip), modrice, jak bol u udovima, bol u nozi ili bedru, gubitak pokretljivosti, ukočenost, sarkoidoza, (bolest koju prati stalna povišena temperatura, gubitak telesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova).

Rebetol u kombinaciji sa peginterferonom alfa- 2b ili interferonom alfa- 2b takoñe može uzrokovati:

• tamnu, zamućenu ili neuobičajenu prebojenost mokraće
• otežano disanje, promene u srčanom ritmu, bol u grudima, bol u donjem delu leve ruke, bol u vilici
• gubitak svesti
• gubitak odnosno smanjenje funkcije mišića lica, gubitak čula dodira
• gubitak vida

Ukoliko imate bilo koji od ovih simptoma, Vi ili osoba koja se brine za Vas trebala bi odmah nazvati lekara.

Ako ste odrasla osoba istovremeno inficirana HCV/HIV i primate anti-HIV terapiju, dodatno lečenje lekom Rebetol i peginterferonom alfa-2b uz visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) može povećati rizik od pogoršanja funkcije jetre, razvoja laktičke acidoze, insuficijencije jetre i razvoja krvnih poremećaja (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koja prenose kiseonik, odreñenih belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcije i broja krvnih pločica, koje se zovu trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi).

Kod pacijenata koji su istovremeno zaraženi virusima HCV i HIV i koji uzimaju HAART i kombinovanu terapiju Rebetol kapsulama i peginterferonom (odrasli), javila su se i sledeća neželjena dejstva:

• smanjenje apetita
• bol u leđima
• smanjenje broja CD4 limfocita
• poremećaj metabolizma masti
• hepatitits
• bol u udovima
• oralna kandidijaza
• promene u vrednostima laboratorijskih analiza krvi

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta.