Rosudapin

• Ako ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin, amlodipin ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka.
• Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom primene leka Rosudapin odmah prestanite da ga uzimate i to recite svom lekaru. Žene treba da izbegavaju trudnoću, tako što će koristiti adekvatnu kontracepciju,dok uzimaju lek Rosudapin.
• Ako imate oboljenje jetre.
• Ako imate teške probleme sa bubrezima.
• Ako imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima.
• Ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (on se koristi, na primer nakon transplantacije organa).
• Ako imate izuzetno nizak krvni pritisak (hipotenziju).
• Ako imate suženje aortnih zalistataka (aortnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje kada srce ne može da obezbedi dovoljno krvi organizmu).
• Ako bolujete od srčane slabosti nakon preležanog srčanog napada.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Rosudapin.

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Rosudapin:

• Ako imate probleme sa bubrezima.
• Ako imate probleme sa jetrom.
• Ako imate grčeve u mišićima ili bolove koji se ponavljaju ili za koje ne postoji objašnjenje, nasledna oboljenja mišića u ličnoj ili porodičnoj anamnezi; ili imate u anamnezi probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje masnoća u krvi. Odmah obavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate groznicu. Takođe, kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate stalnu mišićnu slabost.
• Ako stalno unosite veće količine alkohola.
• Ako imate smanjenu funkciju štitne žlezde (hipotireoidizam).
• Ako za snižavanje holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovo uputstvo pažljivo pročitate, čak i ako ste ranije uzimali druge lekove protiv visokog holesterola.
• Ako uzimate lekove za terapiju HIV infekcije npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanivirom.
• Ako uzimate antibiotike (lekove) koji sadrđže fusidinsku kiselinu (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija). Kombinacija fusidinske kiseline i leka Rosudapin može dovesti do teških mišićnih problema (rabdomioliza) uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
• Ako imate težak poremećaj plućne funkcije (respiratorna insuficijencija).
• Ako ste skoro imali srčani udar.
• Ako imate srčanu slabost.
• Ako imate izuzetno povišen krvni pritisak (hipertenzivna kriza).
• Ako ste stariji.
• Ako ste azijskog porekla – tj. iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje i Indije. Lekar mora da odredi adekvatnu početnu dozu leka Rosudapin koja Vama odgovara. 

Kod malog broja pacijenata statini mogu da utiču na jetru. Ovo se prepoznaje jednim jednostavnim testom kojim se utvrđuje povećanje nivoa enzima jetre u krvi. Iz tog razloga, Vaš lekar će obično preporučiti da se radi ovaj test (funkcionalni test jetre), pre i tokom terapije lekom Rosudapin.

Dok uzimate ovaj lek Vaš doktor će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa ili imate rizik od razvoja dijabetesa. Postoji verovatnoća da imate rizik od razvoja dijabetesa ako imate povišene nivoe šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomernu težinu ili povišeni krvni pritisak.

Deca i adolescenti

Lek Rosudapin nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Rosudapin. 

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lek Rosudapin može uticati na dejstvo drugih lekova, kao što su:

• ciklosporin (koji se koristi, na primer posle transplantacije organa),
• varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lek za razređivanje krvi),
• fibrati (kao što su gemfibrozil, fenofibrat) ili ma koji drugi lek za snižavanje holesterola (kao što je ezetimib),
• lekovi protiv lošeg varenja (koriste se za neutralizaciju kiseline u Vašem želucu),
• neki oralni kontraceptivi (pilula za sprečavanje trudnoće),
• hormonska supstituciona terapija,
• ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom, indinavir, nelfinavir (lekovi za terapiju HIV infekcije),
• ketokonazol, itrakonazol (lekovi za terapiju gljivičnih infekcija),
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici),
• kantarion (hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (lekovi za srce),
• dantrolen (primenjuje se u obliku infuzije za lečenje teških poremećaja telesne temperature),
• simvastatin (lek za snižavanje nivoa holesterola).

Ukoliko je potrebno da oralno uzimate fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno prestati da uzimate lek Rosudapin. Vaš lekar će Vam savetovati kada je bezbedno da opet počnete sa uzimanjem leka Rosudapin. Uzimanje leka Rosudapin i fusidinske kiseline retko može da dovede do mišićne slabosti, osetljivosti ili bola (rabdomioliza) uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom. 

Efekat leka Rosudapin na sniženje krvnog pritiska je izraženiji ukoliko već uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska.

Lek Rosudapin možete uzimati nezavisno od obroka.

Dok uzimate lek Rosudapin ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Rosudapin na sniženje krvnog pritiska. 

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete uzimati lek Rosudapin ako ste trudni, ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako dojite. Ako zatrudnite dok uzimate lek Rosudapin odmah prestanite da ga uzimate i to recite svom lekaru.

Žene treba da izbegavaju trudnoću, tako što će koristiti odgovarajuću kontracepciju, dok su na terapiji lekom Rosudapin.

Nije utvrđena bezbednost primene amlodipina u trudnoći. Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mleko. 

Lek Rosudapin može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu tokom primene leka Rosudapin. Ako osetite mučninu, vrtoglavicu, zamor ili glavobolju, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama i odmah se obratite lekaru.

Lek Rosudapin uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Lek se može uzimati pre ili posle obroka. Lek treba uzimati svakoga dana u isto vreme sa dovoljnom količinom vode ili neke druge tečnosti. Ne uzimajte lek Rosudapin sa sokom od grejpfruta.

Redovne provere nivoa holesterola

Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu leka Rosudapin kako biste uzimali dozu koja Vam najviše odgovara.

Lek Rosudapin nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Uzimanje previše tableta odjednom može dovesti do prekomernog sniženja krvnog pritiska, koje može biti opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglicu, nesvesticu i slabost. Obiman pad krvnog pritiska može dovesti i do šoka, koji može biti praćen hladnim znojem i gubitkom svesti. Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici. 

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu. 

Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek. Nakon prestanka uzimanja leka Rosudapin, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola. Simptomi Vaše bolesti mogu ponovo da se pojave ukoliko prestanete da uzimate lek pre nego što Vam lekar kaže.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao svi lekovi, i lek Rosudapin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko se posle primene leka kod Vas pojavi neko od sledećih simptoma koji, iako se javljaju veoma retko, mogu biti ozbiljni:

• iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili otežano disanje;
• otok očnih kapaka, lica ili usana;
• otok jezika i ždrela koji dovodi do ozbiljnih poteškoća u disanju;
• teške kožne reakcije koje uključuju izražen kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije;
• srčani napad, poremećaji srčanog ritma;
• zapaljenje pankreasa koje može da dovede do jakog bola u stomaku i donjem delu leđa, praćeno osećajem opšte slabosti.

Isto tako, prestanite da uzimate lek Rosudapin i odmah porazgovarajte sa svojim lekarom ako Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno. Kao i kod ostalih statina, veoma mali broj pacijenata imao je neželjeno dejstvo na mišiće, što je retko dovodilo do oštećenja mišića, koje je opasno po život i naziva se rabdomioliza.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Neželjena dejstva zabeležena tokom primene rosuvastatina:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• bol u želucu;
• zatvor;
• mučnina;
• bol u mišićima;
• osećaj slabosti;
• vrtoglavica;
• povišene vrednosti proteina u mokraći – ovo se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva da prestanete da uzimate lek Rosudapin (samo sa dozama od 40 mg);
• dijabetes. Verovatnoća je povećana ako imate povišene nivoe šećera i masnoća u krvi, ako ste gojazni ili imate povišeni krvni pritisak. Vaš lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje dok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip, svrab, ili druge reakcije na koži;
• povišene vrednosti proteina u mokraći – ovo se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva da prestanete da uzimate lek Rosudapin (samo sa dozama 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teške alergijske reakcije – u ove znake spadaju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje, kao i izraženi svrab kože (sa promenama na koži). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Rosudapin i odmah potražite medicinsku pomoć;
• oštećenje mišića kod odraslih – kao mera predostrožnosti, prestanite da uzimate lek Rosudapin i odmah porazgovarajte sa svojim lekarom, ako imate ma kakve neuobičajene bolove u mišićima koji traju duže nego što je očekivano;
• jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa);
• povišeni nivoi enzima jetre u krvi;
• smanjenje broja trombocita, što povećava rizik za nastanak krvarenja i modrica (trombocitopenija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača);
• hepatitis (zapaljenje jetre);
• tragovi krvi u urinu;
• oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost);
• bol u zglobovima;
• gubitak pamćenja;
• uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

• proliv (retka stolica);
• Stivens-Džonsonov sindrom (teško stanje sa pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama);
• kašalj;
• kratak dah;
• edem (oticanje);
• poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more;
• poremećaj seksualne funkcije;
• depresija;
• problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu;
• oštećenje tetiva;
• konstantna mišićna slabost.

Neželjena dejstva zabeležena tokom primene amlodipina:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• otok članaka (edemi).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku terapije);
• palpitacije (osećaj lupanja srca), naleti crvenila;
• bol u stomaku, mučnina;
• promene ritma pražnjenja creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja;
• zamor, slabost;
• poremećaj vida, dvostruke slike;
• grčevi u mišićima.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uključena su u sledeću listu. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, nesanica;
• drhtanje, promene čula ukusa, nesvestica;
• osećaj trnjenja i bockanja u rukama i nogama, gubitak osećaja za bol;
• zujanje u ušima;
• nizak krvni pritisak;
• kijanje/curenje iz nosa usled zapaljenja nosne sluznice (rinitis);
• kašalj;
• suvoća usta, povraćanje;
• gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, crveni pečati na koži, promena boje kože;
• poremećaj mokrenja, učestala potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje;
• nemogućnost da se uspostavi erekcija, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca;
• slabost, bol, utisak da se osećate loše;
• bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima;
• povećanje ili smanjenje telesne mase.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zbunjenost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do stvaranja neuobičajenih modrica ili krvarenja (oštećenje crvenih krvnih zrnaca);
• povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija);
• oštećenje nerava koje može dovesti do slabosti, osećaj trnjenja i bockanja;
• oticanje desni;
• nadimanje u stomaku (gastritis);
• poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože (žutica), povišenje enzima jetre koje može imati uticaja na rezultate određenih laboratorijskih testova;
• pojačana mišićna napetost;
• zapaljenje krvnih sudova, obično praćeno kožnim osipom;
• osetljivost na svetlost;
• poremećaj pokreta koji uključuje ukočenost i drhtavicu.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.