Rotarix

• ukoliko je Vaše dete nekada imalo alergijsku reakciju na vakcine protiv rotavirusa ili na bilo koju pomoćnu supstancu vakcine Rotarix. Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvataju osip na koži praćen svrabom, otežano disanje i otok lica ili jezika.

• ukoliko je Vaše dete nekada imalo intususcepciju (opstrukciju creva kod koje jedan deo creva biva uvučen u drugi deo creva).
• ukoliko je Vaše dete rođeno sa malformacijom creva koja bi mogla da dovede do intususcepcije.
• ukoliko Vaše dete ima retko nasledno oboljenje (teška kombinovana imunodeficijencija) koje utiče na njegov imuni sistem.
• ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju praćenu visokom temperaturom. Možda će biti potrebno odložiti vakcinaciju do oporavka. Prisustvo blaže infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebalo da predstavlja problem, ali je u navedenom slučaju ipak potrebno da potražite savet Vašeg lekara pre primene vakcine.
• ukoliko Vaše dete ima proliv ili ukoliko povraća. Možda će biti potrebno odložiti vakcinaciju do oporavka.

Obavestite Vašeg lekara/medicinsku sestru pre nego što Vaše dete primi vakcinu Rotarix ukoliko Vaše dete:

• ostvaruje blizak kontakt sa osobom, poput kontakta sa ukućanima, koja ima oslabljeni imuni sistem, npr, osoba obolela od karcinoma ili koja koristi lekove koji mogu oslabiti imuni sistem
• ima bilo koji poremećaj gastrointestinalnog sistema
• tokom razvoja nije dobijalo na težini ili na visini prema očekivanjima u skladu sa uzrastom
• ima bilo koje oboljenje ili uzima lekove koji umanjuju otpornost na infekcije. 

Ukoliko primetite da, nakon primene vakcine Rotarix Vaše dete uporno povraća, ima jake bolove u stomaku, krv u stolici, nadut stomak i/ili visoku temperaturu, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri (videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”)

Molimo Vas da, uvek nakon menjanja pelena bebi, posebno obratite pažnju na higijenu ruku.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Rotarix

Ukoliko Vam je lekar rekao da dete koje se vakciniše ima intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre primene vakcine Rotarix.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vaše dete koristi ili je nedavno koristilo ili će možda koristiti druge lekove ili ukoliko je nedavno primilo drugu vakcinu. 

Vakcina Rotarix se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama, koje se obično preporučuju, kao što su vakcine protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja (pertusis), Haemophilus-a influenzae tipa b, oralna ili inaktivisana vakcina protiv dečije paralize (polio), hepatitisa B, kao i konjugovane vakcine protiv pneumokoka i meningokoka serogrupe C.

Ne postoje ograničenja vezana za unošenje hrane ili tečnosti, u periodu pre ili nakon vakcinacije.

Na osnovu podataka dobijenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne umanjuje zaštitu od gastroenteritisa izazvanog rotavirusom koju pruža primena vakcine Rotarix. Stoga, se može nastaviti sa dojenjem u toku perioda vakcinacije.

Lekar ili medicinska sestra će primeniti Vašem detetu preporučenu dozu vakcine Rotarix. Vakcina (1.5mL tečnosti) će biti primenjena oralnim putem. Vakcinu ni pod kojim uslovima ne treba primenjivati injekcionim putem. 

Vaše dete će primiti dve doze vakcine Rotarix. Svaka doza će biti primenjena prilikom odvojenih poseta lekaru, u intervalu od najmanje 4 nedelje između dve doze. Prva doza se može primeniti počev od 6. nedelje života. Dve doze vakcine se moraju primeniti do navršene 24 nedelje života, iako se preporučuje da vakcinacija bude kompletirana pre 16. nedelje života. 

Vakcina Rotarix može biti primenjena u skladu sa navedenom šemom vakcinacije kod prevremeno rođene odojčadi, uz uslov da je trudnoća trajala najmanje 27 nedelja. 

U slučaju da dete ispljune ili povrati veći deo doze vakcine, može se primeniti još jedna doza vakcine, prilikom iste posete lekaru.

 Kada se Vašem detetu primeni prva doza vakcine Rotarix, preporučuje se da Vaše dete dobije drugu dozu takođe vakcine Rotarix (ne preporučuje se da primena druge doze, bude druga vakcina protiv rotavirusa). 

Veoma je važno je da se pridržavate uputstva Vašeg lekara ili medicinske sestre koja se odnose na sledeću posetu lekaru. Ukoliko zaboravite da posetite lekara u zakazanom terminu, posavetujte se sa lekarom.

Kao i prilikom primene drugih lekova, primena vakcine Rotarix može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba. 

Prilikom primene vakcine Rotarix može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata kod kojih je primenjena vakcina):

• proliv
• iritacija na mestu primene vakcine

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata kod kojih je primenjena vakcina):

• bol u trbuhu, nadutost
• zapaljenje kože (dermatitis)

Neželjena dejstva prijavljena nakon puštanja u promet vakcine Rotarix uključuju:

• Veoma retko: pojavu intususcepcije (uvrtanje ili začepljenje dela tankog creva); simptomi navedene pojave uključuju jake bolove u stomaku, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut stomak i/ili povišenu telesnu temperaturu
• pojavu krvi u stolici
• kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije), unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, kratkotrajni prekid disanja (apnea)
• deca sa retkim naslednim oboljenjem, koje se zove teška kombinovana imunodeficijencija, mogu imati zapaljenje želuca ili creva (gastroenteritis) i mogu izlučivati virus poreklom iz vakcine putem stolice. Simptomi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u stomaku ili proliv.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).