Sintopozid

• ako ste alergični (preosetljivi) na etopozid, ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti deo 6 “Šta sadrži lek Sintopozid”)
• ukoliko Vam jetra ne funkcioniše ispravno
• ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega
• ako patite od teške supresije kostne srži, osim u onim slučajevima kada je to izazvano Vašom bolešću
• ako dojite bebu

Sintopozid se isključivo koristi pod nadzorom lekara, koji ima iskustva u primeni citostatika. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ranije primali citostatike ili ste bili na terapiji zračenjem.

 Sintopozid se mora isključivo primenjivati intravenskim putem. U slučaju da imate osećaj probadanja ili pečenja na mestu na kome Vam je ubrizgan lek Sintopozid, razlog za to najverovatnije predstavlja ekstravazacija leka izvan vene. Ako do toga dođe, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara, s obzirom da će on, u takvom slučaju, započeti primenu terapije u drugu venu, dok će stanje područja koje je pogođeno opisanim simptomima biti pažljivo praćeno.

 Vaš lekar će redovno proveravati Vašu krvnu sliku tokom primene leka Sintopozid.

 Ukoliko patite od depresije kostne srži usled terapije zračenjem ili usled hemoterapije, Vaš lekar neće započinjati nov ciklus terapije, sve dok rezultati Vaše krvne slike ne pokažu da je to opravdano. Takođe, recite lekaru ako znate da imate infekciju.

Ukoliko mislite da se kod Vas možda pojavila alergijska reakcija koja se manifestuje kroz pojavu crvenila, ubrzanog rada srca, pojave teškoća pri disanju i ozbiljnog smanjenja krvnog pritiska (anafilaktička reakcija), odmah obavestite Vašeg lekara o pojavi navedenih simptoma, obzirom da Vam može zatrebati hitna medicinska pomoć.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ranije bili izloženi infekciji virusom herpes zoster.

Za vreme terapije lekom Sintopozid, kao i 6 meseci nakon primene ovog leka i muškarci i žene treba da koriste sredstva protiv začeća. Obzirom da Sintopozid može da izazove neplodnost, muškarci mogu da zamrznu spermu u banci sperme pre početka terapije lekom Sintopozid (videti deo “Primena leka Sintopozid u periodu trudnoće i dojenja”).

 Konsultujte se sa lekarom ukoliko se neko od ovih upozorenja odnosi na Vas ili se odnosilo na Vas ranije.

Bočica leka Sintopozid sadrži alkohol. Ovo može biti štetno za alkoholičare, decu, trudnice i pacijente sa oboljenjima jetre, epilepsijom ili bolestima mozga. Alkohol može da utiče na dejstvo ili da pojača efekat medicinskih proizvoda.

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara i farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Interakcija znači da (medicinski) proizvodi, odnosno lekovi koji se istovremeno koriste mogu uticati međusobno na dejstvo, odnosno na neželjeno dejstvo. Interakcija se može javiti tokom istovremene primene ovog leka i:

• drugih lekova protiv kancera. Sintopozid može pojačati dejstvo ovih lekova.
• lekova koji sprečavaju koagulaciju krvi (kumarini kao što je varfarin, acenokumarol ili fenoprokumon). Sintopozid može dovesti do pojačanja dejstva ovih lekova.
• nekih lekova protiv bolova (fenilbutazon, natrijum salicilat, salicilna kiselina).Sintopozid može pojačati dejstvo kao i neželjena dejstva ovih lekova.
• lekova koji suprimiraju kostnu srž (npr. ciklofosfamid, BCNU, CCNU, 5-fluorouracil, vinblastin, doksorubicin, cisplatin); pri istovremenoj primeni, efekat leka Sintopozid i/ili lekova koji suprimiraju kostnu srž može biti povećan.
• antraciklina (lekova protiv kancera); Sintopozid i antraciklini mogu međusobno negativno uticati na dejstvo.
• drugih citostatika (npr. bleomicin, cisplatin, ifosfamid, metotreksat); prijavljena je pojava akutne leukemije.
• ciklosporina (lekova koji smanjuju imuni odgovor); Vaš lekar će Vam smanjiti dozu leka Sintopozid.

Nema podataka.

Trudnoća

Primena ovog leka se ne preporučuje za vreme trudnoće. Žene ne treba da ostaju trudne i muškarci ne bi trebalo da postaju očevi dok ne prođe bar 6 meseci od terapije lekom Sintopozid. Videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”.

 Dojenje

Sintopozid se izlučuje u majčinom mleku. Žene ne treba da doje tokom tretmana lekom Sintopozid.

 Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Lek Sintopozid može izazvati mučninu i povraćanje. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Uvek koristite lek Sintopozid kao što Vam je lekar preporučio. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

 Doziranje i način primene

Sintopozid je koncentrat za rastvor za infuziju. To znači da se ne sme primenjivati u nepromenjenom obliku. Sintopozid prvo mora da bude razblažen sa fiziološkim rastvorom ili rastvorom glukoze. Sintopozid se daje u bolnici od strane lekara kao intravenska infuzija.

Uobičajena doza leka Sintopozid u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima iznosi 100-120 mg/m2 dnevno. Davanje leka traje najmanje 30 minuta. Ciklus tretmana može da bude jedno davanje dnevno u toku 3-5 dana, nakon čega sledi 10-20 dana pauze. Uobičajeno se daju 3 ili 4 ciklusa tretmana, međutim, dužina trajanja tretmana i broj ciklusa tretmana su određeni od strane lekara i mogu se razlikovati za svakog pacijenta.

Modifikaciju odnosno prilagođavanje doze leka Sintopozid treba uraditi u slučaju pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega.

 Ukoliko mislite da lek Sintopozid suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko sumnjate da je došlo do predoziranja, treba odmah da obavestite Vašeg lekara. Simptomi koji se mogu javiti su pojava ozbiljnih modrica i/ili krvarenje i inflamacija mukoznih membrana. Moguće je da će Vam biti propisana terapija antibioticima, ili ćete primiti transfuziju krvi. U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, dobićete terapiju određenim lekovima (kao što su antihistaminici i kortikosteroidi).

Ako mislite da je doza leka Sintopozid zaboravljena, molimo Vas da kontaktirate Vašeg lekara. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

 Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezano za ovaj proizvod, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta

Vaš lekar će vas obavestiti kada terapija može da se prekine.

Kao mnogi drugi lekovi koji se uzimaju za lečenje kancera, tako i lek Sintopozid može dovesti do pojave brojnih neželjenih dejstava. Neka od neželjenih dejstava se pojavljuju tek nakon izvesnog vremena.

Korišćene su navedene učestalosti:

• Veoma često (>1/10)
• Često (>1/100, <1/10)
• Povremeno (>1/1000, <1/100)
• Retko (>1/10000, <1/1000)
• Veoma retko (<1/10000)
• Nepoznato (učestalost ovih neželjenih dejstava nije moguće utvrditi na osnovu raspoloživih podataka).

Vrlo često:

• Supresija kostne srži (mijelosupresija), naročito smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), i krvnih pločica (trombocitopenija) što čini pojavuinfekcija mnogo verovatnijom i povećava rizik od krvarenja ili pojave
  modrica, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do pojave bledila kože i pojave slabosti i ostajanja bez daha (anemija)
• Gubitak apetita (anoreksija)
• Poremećaji centralnog nervnog sistema (zamor, pospanost)
• Mučnina, povraćanje
• Povratni gubitak kose (koji Ponekad napreduje do Potpune ćelavosti)
• Pokazalo se da etopozid postiže visoku koncentraciju u jetri i bubrezima, stoga, postoji mogućnost akumulacije etopozida u slučajevima poremećene funkcije ovih organa

Često:

• Kancer krvi (sekundarna leukemija)*
• Rekcije preosetjivosti (reakcije nalik anafilaktički m reakcijama)**
• Pad krvnog pritiska nakon što je infuzija data suviše brzo (ovo se može sprečiti smanjenjem brzine infuzije). Krvarenje kod pacijenata sa teškim oblikom mijelosupresije)
• Bol u abdomenu, proliv, upala sluzokože usta (stomatitis)
• Poremećaji funkcije jetre
• Visoke doze etopozida mogu dovesti do porasta vrednosti određenih enzima jetre, zamor

Povremeno:

• Poremećaj nerava u ekstremite- tima (Periferna neuropatija)
• Srčana aritmija, infarkt miokarda, plava diskoloracij a usana, jezika, kože i sluzokože izazvana nedostatkom kiseonika u koži (cijanoza)
• Kontrakcija vazdušnih puteva (bronhospazam), kašljanje, spazam glasnih žica laringospazam
• Upala sluzokože želuca i jednjaka (mukozitis, ezofagitis)
• Kožni osip,Koprivnjača, (urtikarija), pigmentacija i svrab

Retko:

• Visoka koncentracija mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija)
• Insulti, pojava svraba ili osećaja mravinjanja (parestezija), upala optičkog nerva koja obuhvata i smanjenje sposobnosti vida (optički neuritis), poremećaj čula ukusa
• Povratan gubitak vida, prolazno slepilo izazvano poremećajem u moždanoj kori (kortikalno slepilo)
• Upala vena (Flebitis)
• Privremeno zaustavljanje disanja (apneja), upala pluća (intersticijaln i pneumonitis ilii fibroza pluća)
• Zatvor (konstipacija), poremećaj gutanja (disfagija)
• Opšta slabost (astenija), nakon gubitka tečnosti kroz zid krvnog suda - ekstravazacija, povremeno se pojavljuje iritacija i upala mekog tkiva

Veoma retko:

• Lokalizovano odumiranje kože koje stvara plikove (Toksična epidermalna nekroliza), Crvenilo i svrab nakon terapije zračenjem i primene etopozida u okviru područja koje je bilo izloženo zračenju (Dermatitis
  izazvan ponovnim zračenjem ) Crvenilo i oticanje dlanova Vaših šaka ili tabana Vaših stopala što može dovesti do ljuštenja kože (Sindrom šaka- stopalo)

Neodređeno:

• Pojava infekcija kod pacijenata sa supresijom kostne srži
• Određeni oblik kancera krvi (Akutna promilocitna leukemija)

*Kod oko 1% pacijenata sa tumorom matičnih ćelija, nakon tretmana etopozidom može doći do razvoja leukemije (sekundarna leukemija). Ovu leukemiju karakteriše relativno kratak latentni period i dobar odgovor na hemoterapiju. Ukupna (kumulativna) doza etopozida je povezana sa povećanim rizikom. 

**Reakcije slične anafilaksi, koje karakteriše groznica, crvenilo, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), skupljanje vazdušnih puteva (bronhospazam), teškoće pri disanju i sniženi krvni pritisak (hipotenzija) su prijavljene.

Takođe je prijavljena pojava privremenog zaustavljanja disanja (apneja) praćena spontanim vraćanjem disanja nakon prestanka infuzije etopozida i porastom krvnog pritiska.

Reakcija se može zaustaviti prekidanjem infuzije etopozida i davanjem preparata koji dovode do

porasta pritiska kao što su kortikosteroidi, antihistaminici i/ili proizvoda koji dovode do povećanja volumena plazme, ukoliko je potrebno.

Reakcije slične anafilaksi (rekcije anafilaktoidnog tipa) se mogu javiti nakon prve intravenske primene etopozida. Crvenilo kože (eritem),oticanje (edem) lica i jezika, kašljanje, preznojavanje, pojava plave obojenosti usana, jezika, kože i sluzokože usled nedostatka kiseonika u krvi (cijanoza), pojava skupljanja-spazama (konvulzija), spazam (skupljanje) glasnih žica (laringospazam) i pojava visokog krvnog pritiska (hipertenzija), takođe su zapaženi. Krvni pitisak se obično normalizuje u roku od nekoliko sati nakon završetka infuzije. 

Prijavljena je i pojava upale vena (flebitis). Nakon gubitka tečnosti kroz zid krvnog suda (ekstravazacija), ponekad se mogu pojaviti iritacija i upala mekih tkiva. 

Pokazalo se da etopozid dostiže visoke koncentracije u jetri i bubrezima, predstavjajući na taj način, potencijal za akumulaciju u slučajevima funkcionalnog oštećenja.

Pedijatrijski pacijenti

Kod dece su reakcije slične anafilaksi (anafilaktoidne reakcije) prijavljivane češće, ukoliko su primenjivane doze veće od preporučenih.

 Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane jako ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.