Lek Sovaldi ne smete koristiti::

• Ako ste alergični na sofosbuvir ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka.

Ako se ovo odnosi na vas, odmah obavestite svog lekara. 

Kada uzimate lek Sovaldi, posebno vodite računa:

• Lek Sovaldi obavezno uzimajte sa lekovima koji su preporučeni u odeljku 1. Pre nego što uzmete ovaj lek
• obavestite svog lekara ili farmaceuta ako:
• Trenutno uzimate ili ste u proteklih nekoliko meseci uzimali lek amjodaron za lečenje nepravilnog rada srca (ako ste uzimali ovaj lek, lekar bi mogao da razmotri alternativno lečenje);
• imate i druge probleme sa jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre;
• imate hepatitis B, jer bi u tom slučaju lekar možda želeo pažljivije da prati vaše stanje; imate probleme sa bubrezima. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima ili ako idete na dijalizu, pošto dejstva leka Sovaldi na pacijente sa ozbiljnim problemima sa bubrezima nisu u potpunosti ispitana.

Odmah obavestite svog lekara ako uzimate bilo koje lekove za srčane probleme i tokom lečenja Vam se javi:

- kratko disanje

- omaglica

- palpitacije (osećaj lupanja srca)

- nesvestica.

Analize krvi:

Lekar će Vam uraditi analize krvi pre, tokom i nakon lečenja lekom Sovaldi. One se rade da bi lekar mogao da:

- odluči koje druge lekove treba da uzimate sa lekom Sovaldi i koliko dugo;

- potvrdi da je lečenje uspelo i da u vašem organizmu više nema virusa hepatitisa C.

Deca i adolescenti:

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina. Upotreba leka Sovaldi kod dece i adolescenata još uvek nije ispitana.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate da uzimate neke druge lekove. Ovo uključuje i biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

• Posebno je važno da ne koristite lek Sovaldi ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
• rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija, uključujuči i tuberkulozu);
• kantarion (Hypericum perforatum – biljni lek koji se koristi za lečenje depresije);
• karbamazepin i fenitoin (lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije i sprečavanje napada). Oni mogu da oslabe dejstvo leka Sovaldi.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• amjodaron, koristi se pri lečenju nepravilnog rada srca.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučenu dozu leka uzmite uz obrok.

Trudnoća i kontracepcija:

Trudnoća se mora izbegavati zbog upotrebe leka Sovaldi sa ribavirinom. Ribavirin može da bude vrlo štetan po nerođenu bebu. Stoga, ako postoji mogućnost da dođe do trudnoće, Vi i Vaš partner/partnerka morate da preduzmete posebne mere opreza tokom seksualnog odnosa.

Sovaldi se često koristi zajedno sa ribavirinom. Ribavirin može da naškodi nerođenoj bebi. Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerka) ne zatrudnite tokom ove terapije.

Vi ili Vaš partner/partnerka morate da koristite efikasnu metodu kontracepcije tokom terapije i posle nje. Izuzetno je važno da vrlo pažljivo pročitate odeljak „Primena leka u periodu trudnoće i dojenja “ u uputstvu za ribavirin. Pitajte lekara koja je efikasna metoda kontracepcije podesna za Vas.

Ako Vi ili Vaša partnerka zatrudnite tokom lečenja lekom Sovaldi ili u mesecima nakon lečenja, morate odmah da se obratite svom lekaru.

Dojenje:

Ne treba da dojite tokom lečenja lekom Sovaldi. Nije poznato da li sofosbuvir, aktivna supstanca leka Sovaldi, prolazi u majčino mleko.

Pacijenti koji su uzimali lek Sovaldi zajedno sa drugim lekovima za lečenje infekcije virusom hepatitisa C prijavili su umor, vrtoglavicu, zamućen vid i umanjenu pažnju. Ako imate bilo koje od ovih neželjenih dejstava, nemojte da vozite ili da koristite bilo kakve alate ili mašine.

Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Preporučena doza je jedna tableta dnevno uz obrok. Lekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate lek Sovaldi.

Progutajte celu tabletu. Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, pošto ima veoma gorak ukus. Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako imate problema sa gutanjem tableta.

Sovaldi se obavezno mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima protiv hepatitisa C.

Ako povratite kada prođe manje od 2 sata nakon uzimanja leka Sovaldi, uzmite još jednu tabletu. Ako povratite kada prođe više od 2 sata nakon uzimanja leka, ne treba da uzmete još jednu tabletu do sledećeg redovnog termina za uzimanje tablete.

Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, treba odmah da zatražite savet od svog lekara ili najbliže službe hitne pomoći. Ponesite bočicu sa tabletama sa sobom da biste mogli lako da opišete šta ste uzeli.

Važno je da ne propustite da uzmete dozu ovog leka. Ako ipak propustite dozu: 

- i setite se u roku od 18 sati od vremena kada obično uzimate lek Sovaldi, morate da uzmete tabletu što pre. Potom uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

- i setite se kada je prošlo 18 ili više sati od vremena kada obično uzimate lek Sovaldi, sačekajte i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu (dve doze uzete u kratkom vremenskom razmaku).

Nemojte da prestanete da uzimate lek Sovaldi dok vam to ne kaže lekar. Veoma je važno da sprovedete čitav ciklus lečenja kako bi lek imao najveće šanse da izleči infekciju virusom hepatitisa C.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Kada uzimate lek Sovaldi sa ribavirinom ili sa peginterferonom alfa i ribavirinom, možete da iskusite jedno ili više sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• povišena temperatura, drhtavica, simptomi nalik gripu
• proliv, mučnina (nauzeja), povraćanje
• problemi sa spavanjem (nesanica)
• osećanje umora i razdražljivosti
• glavobolja
• osip, svrab po koži
• gubitak apetita
• vrtoglavica
• bolovi u mišićima, bol u zglobovima
• otežano disanje, kašalj

Analize krvi mogu da pokažu i:

• snižen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija); znaci mogu biti umor, glavobolja, otežano disanje prilikom fizičke aktivnosti
• snižen broj belih krvnih zrnaca (neutropenija); znaci mogu biti učestalije infekcije, uključujući povišenu temperaturu i drhtavicu, ili upala grla ili ranice u ustima
• snižen broj trombocita u krvi
• promene na jetri (na koje ukazuje povišena vrednost bilirubina u krvi)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• promene raspoloženja, osećati se depresivno, teskobe i uznemirenosti
• zamućen vid
• jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
• gubitak težine
• otežano disanje prilikom fizičke aktivnosti
• stomačne tegobe, zatvor, suvoća usta, loša probava, refluks (vraćanje želudačnog sadržaja)
• opadanje kose i istanjene vlasi kose
• suva koža
• bol u leđima, grčevi u mišićima
• bol u grudima, malaksalost
• prehlada (nazofaringitis)

Obavestite svog lekara ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).