Sumatriptan

Preosetljivost na sumatriptan ili bilo koju od pomoćnih supstanci 

Sumatriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili koji imaju ishemijsku bolest srca, koronarni vazospazam (Prinzmetalova angina), periferno vaskularno oboljenje ili kod pacijenata koji imaju simptome ili znake vezane za ishemijsku bolest srca.

Sumatripran se ne sme primenjivati kod pacijenata koji imaju cerebrovaskularni infarkt (CVA) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA) u anamnezi.

Sumatriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.

Primena sumatriptana je kontraindikovana kod pacijenata sa umerenom i teškom hipertenzijom i blagom nekontrolisanom hipertenzijom.

Istovremena primene sumatriptana sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metisergid) ili bilo kojim triptanima/agonistima 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) receptora je kontraindikovana 

Istovremena primena sumatriptana sa inhibitorima monoaminooksidaze je kontraindikovana. Pacijent ne sme koristiti sumatriptan tokom dve nedelje po prestanku primene inhibitora monoaminooksidaze.

Lek Sumatriptan se sme koristiti samo u slučaju jasne dijagnoze migrene.

Sumatriptan nije namenjen za lečenje hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene.

Kao i kod ostalih terapija migrene, pre lečenja glavobolje kod pacijenata kod kojih prethodno nije postavljena dijagnoza migrene, kao i kod osoba koje boluju od migrene sa atipičnim simptomima, neophodan je oprez u smislu isključivanja drugih, potencijalno ozbiljnih neuroloških stanja.

Treba napomenuti da pacijenti sa dijagnozom migrene mogu imati povećan rizik za nastanak cerebrovaskularnih neželjenih događaja (npr. cerebrovaskularni infarkt, tranzitorni ishemijski atak).

Posle primene sumatriptana može doći do pojave prolaznih simptoma poput bola i stezanja u grudima, koji može biti intenzivan i zahvati grlo . Ukoliko pojava ovakvih simptoma ukazuje na ishemijsku bolest srca, ne smeju se primeniti naredne doze leka i mora se sprovesti odgovarajuća procena stanja pacijenta.

Sumatriptan se ne sme primeniti kod pacijenata sa faktorima rizika za ishemijsku bolest srca, uključujući intezivne pušače ili pacijente koji su na nikotinskoj supstitucionoj terapiji, bez prethodne kardiovaskularne procene . Poseban oprez je potreban kod žena u postmenopauzi i muškaraca iznad 40 godina starosti, koji imaju navedene faktore rizika. Kardiovaskularna procena ne može identifikovati svakog pacijenta sa srčanim oboljenjem, pa je u veoma retkim slučajevima, kod pacijenata bez prethodno utvrđenog kardiovaskularnog oboljenja, zabeležena pojava ozbiljnih kardiovaskularnih poremećaja.

Sumatriptan se mora primeniti obazrivo kod pacijenata sa kontrolisanom hipertenzijom, jer je kod malog broja pacijenata zabeleženo prolazno povećanje krvnog pritiska i perifernog vaskularnog otpora.

U postmarketinškom periodu zabeleženi su retki slučajevi koji opisuju pacijente sa serotoninskim sindromom (uključujući promenjen mentalni status, nestabilnost autonomnog sistema i neuromuskularne poremećaje) nakon istovremene primene selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i sumatriptana. Serotoninski sindrom je zabeležen pri istovremenoj primeni triptana i inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRIs).

Ukoliko je istovremena primena sumatriptana i SSRI/SNRI klinički opravdana, savetuje se pažljivo praćenje stanja pacijenta 

Sumatriptan se mora primeniti uz oprez kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu značajno da utiču na resorpciju, metabolizam ili ekskreciju leka, kao što je slučaj kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega. Potrebno je razmotriti primenu doze od 50 mg kod pacijenata sa hepatičkom insuficijencijom.

Sumatriptan se mora sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju konvulzije ili ostale faktore rizika koji snižavaju prag za pojavu konvulzija, s obzirom da je zabeležena pojava konvulzija nakon primene sumatriptana 

Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na sulfonamide mogu da ispolje alergijske reakcije nakon primene sumatriptana. Reakcije mogu varirati od preosetljivosti ispoljene na koži do anafilakse. Dokazi o ukrštenoj preosetljivosti su ograničeni, ali je kod ovih pacijenata potreban oprez pre primene sumatriptana.

Neželjena dejstva se mogu češće javiti ukoliko se triptani primenjuju istovremeno sa biljnim preparatima koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Produžena primena bilo kog analgetika u lečenju glavobolja može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko se ova pojava zapazi ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti lečenje. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomernom primenom lekova, potrebno je posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili usled) redovnoj primeni lekova namenjenih za lečenje glavobolje.

Studije sa zdravim doborovoljcima su pokazale da sumatriptan ne stupa u interakcije sa propranololom, flunarizinom, pizotifenom ili alkoholom.

Postoje ograničeni podaci o interakcijama sa lekovima koji sadrže ergotamin ili druge triptane/agoniste 5-HT1 receptora. S obzirom da postoji teoretska mogućnost povećanog rizika za nastanak koronarnog vazospazma, njihova istovremena primena je kontraindikovana 

Nije poznato koliko treba da iznosi vremenski razmak između primene sumatriptana i lekova koji sadrže ergotamin ili druge triptane/agoniste 5-HT1 receptora. Ovaj vremenski razmak zavisi od doze i vrste lekova koji se primenjuju. Navedeni efekat može biti aditivan. Preporučuje se da se sačeka najmanje 24 časa nakon primene lekova koji sadrže ergotamin ili druge triptane/agoniste 5-HT1 receptora pre primene sumatriptana. Nasuprot tome, savetuje se da se sačeka najmanje 6 sati nakon primene sumatriptana pre upotrebe lekova koji sadrže ergotamin, a najmanje 24 časa pre upotrebe drugih triptana/agonista 5-HT1 receptora.

S obzirom da može doći do pojave interakcije inhibitora monoaminooksidaze i sumatriptana istovremena primena navedenih lekova je kontraindikovana .

U postmarketinškom periodu zabeleženi su retki slučajevi pacijenata sa serotoninskim sindromom (uključujući promenjen mentalni status, nestabilnost autonomnog sistema i neuromuskularne poremećaje) nakon istovremene primene SSRIs i sumatriptana. Serotoninski sindrom je zabeležen i nakon istovremene primene triptana i inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) 

Trudnoća

Iz postmarketinškog perioda su dostupni podaci o upotrebi sumatriptana u toku prvog trimestra kod 1000 žena. Ovi podaci ne daju dovoljno informacija da bi se izveo definitivni zaključak, ali isto tako ne ukazuju na povećan rizik od pojave kongenitalnih malformacija. Iskustvo o upotrebi sumatriptana u drugom i trećem trimestru je ograničeno.

Procenom eksperimentalnih ispitivanja na životinjama nije ukazano na direktne teratogene ili štetne efekte leka na peri- i postnatalni razvoj. Ipak, embrionalno i fetalno preživljavanje može biti ugroženo kod zečeva (videti odeljak 5.3). Primena sumatriptana u trudnoći se može razmatrati samo ako očekivana korist po majku prevazilazi bilo koji potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Pokazano je da nakon supkutane primene dolazi do izlučivanja sumatriptana u majčino mleko. Izloženost novorođenčadi sumatriptanu, može se svesti na minimum ukoliko se izbegava dojenje u intervalu od 12 sati nakon primene terapije, i ukoliko se svo mleko koje se za to vreme izluči odbaci.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja o uticajima sumatriptana na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Kao posledica migrene ili terapije sumatriptanom može doći do pojave pospanosti. Navedena pojava može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Odrasli

Lek Sumatriptan je indikovan za terapiju akutne, intermitentne migrene. Lek se ne sme primenjivati u profilaksi migrene.

Savetuje se primena leka Sumatriptan što je pre moguće nakon početka napada migrene, mada je podjednako

efikasan i kada se primeni u bilo kom drugom stadijumu napada.

Preporučena doza leka Sumatriptan je jedna tableta od 50 mg. Pojedinim pacijentima može biti potrebna doza od 100 mg.

Ukoliko je pacijent odgovorio na prvu dozu leka, a simptomi migrene se ponovo jave, druga doza leka se može primeniti unutar 24 sata, pod uslovom da interval između dve primenjene doze bude najmanje dva sata i da se ne sme uzeti više od 300 mg sumatriptana u periodu od 24 sata.

Pacijenti koji nisu odgovorili na propisanu dozu leka Sumatriptan, ne smeju da uzimaju drugu dozu za isti napad migrene. U ovim slučajevima se mogu primeniti paracetamol, acetilsalicilna kiselina ili nesteroidni antiinflamatorni lekovi. Lek Sumatriptan se može primeniti kod sledećih napada migrene.

Lek Sumatriptan se preporučuje kao monoterapija akutnog napada migrene i ne sme se primenjivati istovremeno sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metisergid) 

Tabletu leka Sumatriptan treba progutati celu, sa vodom. Pacijenti koji imaju poteškoća sa gutanjem, mogu da disperguju tabletu u maloj količini vode pre primene. Sumatriptan dispergovan u vodi ima gorak ukus.

Starije osobe (stariji od 65 godina)

Iskustvo sa primenom leka Sumatriptan kod pacijenata starijih od 65 godina je ograničeno. Farmakokinetika leka u ovoj starosnoj grupi se ne razlikuje značajno u odnosu na mlađu populaciju. Primena leka Sumatriptan kod pacijenata starijih od 65 godina se ne preporučuje, dok na raspolaganju ne bude dovoljno kliničkih podataka.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost primene leka Sumatriptan kod dece mlađe od 10 godina nije ustanovljena. Ne postoje klinički podaci vezani za ovu uzrasnu grupu.

Efikasnost i bezbednost primene leka Sumatriptan kod dece uzrasta od 10 do 17 godina nije pokazana u kliničkim studijama sprovedenim sa ovom uzrasnom grupom. Prema tome, ne preporučuje se primena sumatriptana kod dece uzrasta od 10 do 17 godina 

Doze leka, primenjene oralnim putem, veće od 100 mg nisu bile povezane sa pojavom neželjenih dejstava izuzev onih koja su navedena.

Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je pratiti stanje pacijenta najmanje deset sati i ukoliko je potrebno, treba primeniti suportivnu terapiju.

Nije poznat efekat hemodijalize ili peritonealne dijalize na koncentraciju sumatriptana u plazmi.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa gde su se ispoljila i prema učestalosti ispoljavanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava su definisana na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i

<1/10), povremena (≥ 1/1000 i <1/100), retka (≥ 1/10000 i <1/1000) i veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). Neki od simptoma, prijavljeni kao neželjena dejstva, mogu biti simptomi migrene.

Podaci iz kliničih studija Poremećaji nervnog sistema:

Često: Vrtoglavica, pospanost, senzorni poremećaji uključujući paresteziju i hipoesteziju.

Vaskularni poremećaji:

Često: Prolazno povećanje krvnog pritiska po uzimanju leka. Crvenilo lica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: Dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: Mučnina i povraćanje su se javljali kod nekih pacijenata, ali nije ustanovljeno da li je uzrok primena sumatriptana ili postojeće oboljenje.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Često: Osećaj težine (obično je prolazan i može biti izražen i može obuhvatati bilo koji deo tela, uključujući grudi i vrat). Mijalgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: Bol, osećaj toplote ili hladnoće, pritiska ili zategnutosti (ovi događaji su prolazni i mogu biti izraženi i mogu obuhvatati bilo koji deo tela, uključujući grudi i grlo).

Osećaj slabosti, zamor (prolaznog su karaktera, slabog do umerenog inteziteta).

Laboratorijska ispitivanja:

Veoma retko: Zabeležene su neznatne promene u testovima za ispitivanje funkcije jetre.

Postmarketinški podaci Imunološki poremećaji:

Nepoznata: Reakcije preosetljivosti, od kožnih reakcija do anafilakse.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznata: Konvulzije, koje su se pojavljivale kod pacijenata koji su već imali epileptične napade ili stanja koja su predstavljala predisponirajući faktor za konvulzije. Takođe, postoje izveštaji o pojavi konvulzija i kod pacijenata kod kojih takvi predisponirajući faktori nisu bili ispoljeni.

Tremor, distonija, nistagmus, skotom.

Poremećaji na nivou oka:

Nepoznata: Treptanje, diplopija, slabiji vid. Gubitak vida uključujići izveštaje o trajnim oštećenjima. Treba uzeti u obzir da se vizuelni poremećaji mogu pojaviti i u toku samog napada migrene.

Kardiološki poremećaji:

Nepoznata: Bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, prolazne ishemijske promene na EKG-u, koronarni arterijski vazospazam, angina, infarkt miokarda 

Vaskularni poremećaji:

Nepoznata: Hipotenzija, Raynaud-ov fenomen.

Gastrointestinalni poremećaji:

Nepoznata: Ishemijski kolitis.

Dijareja.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Nepoznata: Ukočenost vrata.

Artralgija.

Psihijatrijski oremećaji:

Nepoznata: Anksioznost.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Nepoznata: Hiperhidroza.