Tamsudil T

Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti; teška insuficijencija jetre.
- Preosetljivost na tamsulosin hidrohlorid, ili na bilo koju pomoćnu supstancu 

Kao i kod primene drugih antagonista α1- adrenergičkih receptora, u pojedinim slučajevima tokom terapije
tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što posledično u retkim slučajevima može dovesti do sinkope. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.
Pre započinjanja terapije lekom Tamsulosin Teva, pacijenta treba pregledati kako bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu da izazovu iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Pre početka terapije, a potom redovno na kontrolnim pregledima, potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled i, ukoliko je
potrebno, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA).
Lečenje pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba sprovoditi
sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.
‘Intraoperativni sindrom mekog irisa’ (Intraoperative Floppy Iris Sindrom - IFIS; varijanta sindroma male zenice) uočen je za vreme operacije katarakte ili glaukoma kod pacijenta koji su na terapiji tamsulosin hidrohloridom ili su prethodno njime lečeni. IFIS može da poveća komplikacije na oku tokom i posle
operacije.
Smatra se da prekid terapije tamsulosinom 1-2 nedelje pre operacije katarakte ili glaukoma može da
pomogne, ali korist od prekida terapije još uvek nije ustanovljena. IFIS je takođe zabeležen kod pacijenata
koji su prekinuli primenu tamsulosina tokom dužeg vremenskog perioda pre operacije.
Započinjanje terapije tamsulosin hidrohloridom se ne preporučuje kod pacijenata kod kojih je planirana
operacija katarakte ili glaukoma. Tokom preoperativne procene, hirurzi i tim oftalmologa treba da provere da li se pacijenti koji treba da operišu kataraktu ili glaukom leče ili su bili lečeni tamsulosinom, kako bi osigurali primenu potrebnih mera za zbrinjavanje IFIS tokom operacije.
Tamsulosin hidrohlorid ne treba davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.
Tamsulosin hidrohlorid treba koristiti oprezno u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4

Nisu zabeležene interakcije kada je tamsulosin hidrohlorid primenjivan istovremeno sa atenololom,
enalaprilom ili teofilinom. Istovremena primena sa cimetidinom dovodi do povećanja koncentracije tamsulosina u plazmi, dok istovremena primena sa furosemidom dovodi do njenog smanjenja, ali budući da koncentracija ostaje u okviru normalnih vrednosti nije potrebno prilagođavanje doze.
In vitro, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, kao ni varfarin ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Takođe, ni tamsulosin ne menja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.
Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.
Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (koji je poznat snažni inhibitor CYP3A4) dovela je do povećanja PIK i Cmax tamsulosin hidrohlorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulosin hidrohlorid ne treba davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.
Tamsulosin hidrohlorid treba koristiti oprezno u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4.
Istovremena primena tamsulosin hidrohlorida sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, dovela je do povećanja Cmax i PIK tamsulosina za faktor 1,3 odnosno 1,6, ali ta povećanja nisu smatrana klinički relevantnim.
Teorijiski, postoji rizik od pojačanja hipotenzivnog dejstva pri istovremenoj primeni sa lekovima koji mogu da snize krvni pritisak, uključujući anestetike i druge antagoniste α1-adrenergičkih receptora

Tamsulosin nije indikovan za upotrebu kod žena.
U kratkoročnim i dugoročnim kliničkim studijama sa tamsulosinom zabeleženi su poremećaji ejakulacije.
Tokom postmarketinškog perioda zabeleženi su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i
neuspešne ejakulacije

Nisu sprovedene studije o uticaju tamsulosina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijenti treba da budu svesni činjenice da može da se javi pospanost, zamućen vid, vrtoglavica i sinkopa. 

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem na dan, nezavisno od obroka.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece <18 godina nisu ustanovljene. 

Način primene
Za oralnu upotrebu.
Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom da to može poremetiti produženo oslobađanje aktivne supstance

Simptomi
Predoziranje tamsulosin hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih dejstava, vrtoglavice i slabosti. Teška hipotenzivna dejstva su primećena pri različitim stepenima predoziranja.
Terapija
U slučaju da se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodna je suportivna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i, po potrebi, vazopresori. Potrebno je pratiti renalnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno ne bi pomogla, jer se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.
Mogu se primeniti mere kao što je izazivanje povraćanja kako bi se sprečila resorpcija. Ukoliko je u pitanju velika količina leka, mogu se primeniti ispiranje želuca i aktivni ugalj ili se može dati neki osmotski laksativ, kao što je natrijum-sulfat. 

Klasa Sistema                    Često          Povremeno        Retko           Veoma retko            Nije poznato
organa                           (˃1/100       (˃1/1,000 do     (˃1/10,000     (<1/10,000)
                                     do <1/10)        <1/100)          do <1/1,000)

Poremećaji
nervnog sistema     Vrtoglavica (1.3%)  Glavobolja       Sinkopa
Poremećaji na
nivou oka                                                                                                                  Zamućen vid,*
                                                                                                                                oštećenje vida*
Kardiološki
poremećaji                                      Palpitacije
Vaskularni                                        Ortostatska
poremećaji                                      hipotenzija
Respiratorni,                                   Rinitis                                                                Epistaksa*
torakalni i
medijastinalni
poremećaji
Gastrointestinalni                            Konstipacija,                                                     Suva usta*
poremećaji                                      dijareja,
                                                       mučnina,
                                                        povraćanje
Poremećaji na                                 Osip, svrab,            Angioedem    StevensJohnsonov  Multiformni
nivou kože i                                     urtikarija                                         sindrom            eritem*,
potkožnog tkiva                                                                                                             eksfolijativni
                                                                                                                                    dermatitis*
Poremećaji             Poremećaji                                                       Prijapizam
reproduktivnog         ejakulacije,
sistema i na             retrogradna
nivou dojki              ejakulacija,
                              neuspešna
                               ejakulacija
Opšti poremećaji
i reakcije na
mestu primene                             Astenija
* primećeno u postmarketinškom praćenju
Kao i kod drugih alfa-blokatora, mogu da se jave pospanost, zamućen vid i edemi.
Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom operacije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice,  poznat kao Intraoperative Floppy Iris Sindrom (IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom 

Postmarketinško iskustvo: Osim gore navedenih neželjenih događaja, zabeleženi su i sledeći neželjeni događaji udruženi sa primenom tamsulosina: atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja.
S obzirom da su ovi spontano zabeleženi neželjeni događaji prijavljene širom sveta tokom postmarketinškog perioda, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.