Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka

Nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka u terapiji HIV infekcije ili za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil- sukcinat ili neki drugi sastojak ovog leka.

Ako se ovo odnosi na vas, odmah se obratite lekaru.

Pre nego što počnete da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije:

Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka može da smanji rizik od dobijanja HIV infekcije samo pre nego što se inficirate. 

• Morate biti HIV negativni pre nego što počnete da uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije. Morate se testirati da biste bili sigurni da već niste dobili HIV infekciju. Nemojte uzimati lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika osim ako nije potvrđeno da ste HIV negativni. Osobe koje imaju HIV moraju da uzimaju lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka u kombinaciji sa drugim lekovima.
• Mnogi HIV testovi mogu da imaju netačan rezultat kada je u pitanju nedavna infekcija. Ako imate sindrom sličan gripu, može da znači da ste nedavno inficirani HIV virusom. Ovo mogu biti znaci HIV infekcije:
  • zamor,
  • temperatura,
  • bol u mišićima ili zglobovima,
  • glavobolja,
  • povraćanje ili dijareja,
  • osip,
    
  • noćno znojenje,
  • uvećani limfni čvorovi na vratu ili preponama. 
• Recite lekaru ako imate simptome oboljenja sličnom gripu – bilo da su se oni javili u roku od mesec dana pre nego što ste počeli da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka ili u bilo kom trenutku dok ste uzimali Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka.

Dok uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije: 

• Uzimajte lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka svaki dan da bi se smanjio rizik, ne samo kada mislite da ste imali rizik od dobijanja HIV infekcije. Nemojte propuštati nijednu dozu leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka i nemojte prestajati da ga uzimate. Propuštanje doza može da poveća rizik od dobijanja HIV infekcije.
• Redovno idite na testiranja za HIV.
• Ako mislite da ste inficirani HIV virusom, odmah recite lekaru. On će možda želeti da uradi više testova da bi bio siguran da ste HIV negativni.
•  Samo uzimanje leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka neće sprečiti inficiranje HIV virusom.
  
  • Uvek praktikujte bezbedan seksualni odnos. Koristite prezervative da biste smanjili kontakt sa spermom, vaginalnim tečnostima ili krvlju.
  • Nemojte deliti lične predmete koji mogu da imaju krv ili telesnu tečnost na sebi, kao što su četkice za zube ili brijači.
  • Nemojte deliti ni ponovo koristiti igle ili drugu opremu za injekcije ili lekove.
  • Testirajte se na druge seksualno prenosive infekcije kao što su sifilis i gonoreja. Ako imate ove infekcije, lakše ćete dobiti HIV.

Razgovarajte sa lekarom ako imate dodatnih pitanja o tome kako da sprečite da dobijete HIV ili da ga prenesete HIV drugim osobama.

Dok uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za lečenje HIV infekcije ili za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije: 

• Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka može da utiče na bubrege. Pre i tokom terapije lekar može da zatraži analize krvi kojima se procenjuje funkcija bubrega. Recite lekaru ako ste ranije imali oboljenje bubrega ili analize koje su ukazivale na probleme sa bubrezima. Ako ste imali probleme sa bubrezima, lekar može da vam savetuje da prestanete da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka ili, ako već imate HIV, da ređe uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka. Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka se ne preporučuje ako imate ozbiljno oboljenje bubrega ili ako ste na dijalizi. Problemi sa kostima (koji ponekad dovode do fraktura) mogu takođe da se jave zbog oštećenja ćelija bubrežnih kanalića (pogledajte tačku Moguća neženjena dejstva).
• Razgovarajte sa lekarom ako imate oboljenje jetre u anamnezi, uključujući hepatitis. Pacijenti inficirani HIV virusom, koji  imaju oboljenje bubrega (uključujući i hronični hepatitis B ili C), a lečeni su antiretrovirusnim lekovima, imaju veći rizik od ozbiljnih i potencijalno fatalnih komplikacija sa jetrom. Ako imate hepatitis B ili C, lekar će pažljivo razmotriti koji režim terapije je najbolji za vas.
• Morate prvo ispitati da li ste inficirani virusom hepatitisa B (HBV) pre nego što počnete da uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka. Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od problema sa jetrom kada prestanete da uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, bez obzira na to da li imate HIV ili ne. Veoma je važno da ne prestanete sa uzimanjem leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka bez prethodnog razgovora sa lekarom, pogledajte odeljak posvećen naglom prestajanju korišćeja leka.
  
• Razgovarajte sa lekarom ako ste stariji od 65 godina. Primena leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka nije ispitivana kod pacijenata starijih od 65 godina.
• Razgovarajte sa lekarom ako ste netolerantni na laktozu (pogledajte Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sadrži laktozu kasnije u ovom odeljku).

Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka nije namenjen za primenu kod dece, niti adolescenata mlađih od 18 godina.

Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Nemojte uzimati Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka ako već uzimate druge lekove koji sadrže aktivne supstance leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka (emtricitabin i tenofovirdizoproksil) ili neke druge antivirusne lekove koji sadrže tenofovir-alafenamid, lamivudin ili adefovir-dipivoksil.

Ako uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sa drugim lekovima koji mogu da oštete bubrege: veoma je važno da obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova uključujući:

• aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
• amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
• foskarnet (za virusnu infekciju)
• ganciklovir (za virusnu infekciju)
• pentamidin (za infekcije)
• vankomicin (za bakterijsku infekciju)
• interleukin-2 (za terapiju raka)
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (lekovi NSAIL grupe, za ublažavanje bolova u kostima i mišićima)

Takođe je važno da kažete lekaru ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir za lečenje hepatitis C infekcije.

Uzimanje leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sa drugim lekovima koji sadrže didanozin (u terapiji HIV infekcije): Uzimanje leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sa drugim antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može da poveća koncentraciju didanozina u krvi i može da smanji broj CD4 ćelija. Retko je zabeleženo zapaljenje pankreasa i laktatna acidoza (višak mlečne kiseline u krvi), što je ponekad rezultiralo fatalnim ishodom, kada su lekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin uzimani zajedno. Lekar će pažljivo razmotriti da li ćete dobijati terapiju sa kombinacijom tenofovira i didanozina.

 Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od ovih lekova. Obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek.

Uvek kada je to moguće, Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka bi trebalo uzimati sa hranom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. 

• Iako postoje ograničeni klinički podaci o primeni leka tenofovirdizoproksil/emtricitabin kod trudnica, to nije uobičajeno, osim ako nije apsolutno neophodno.
• Ako spadate u grupu žena u reproduktivnom periodu i uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, morate koristiti efikasan metod kontracepcije da bi se izbegla trudnoća.
  
• Ako zatrudnite ili ako planirate trudnoću, pitajte lekara o koristima i rizicima terapije lekom Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za Vas i za Vaše dete.

Ako ste uzimali lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka tokom trudnoće, lekar može da traži redovne analize krvi i druge dijagnostičke analize za praćenje razvoja deteta. Kod dece čije su majke uzimale lekove NRTI grupe tokom trudnoće, korisna dejstva zaštite od HIV-a bila su veća od rizika od neželjenih dejstava. 

• Nemojte dojiti bebu tokom terapije lekom Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka. To je zato što aktivne supstance u ovom leku prelaze u mleko majke kod ljudi.
• Ako spadate u grupu žena sa HIV infekcijom, savetuje se da ne dojite, kako bi se izbeglo prenošenje virusa na bebu putem majčinog mleka.

Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osećate vrtoglavicu prilikom uzimanja leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, nemojte voziti, niti rukovati nikakvim alatima ili mašinama.

Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o upotrebi ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Preporučena doza leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za lečenje HIV infekcije ili za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije: 

• Odrasli: jedna tableta dnevno. Uvek kada je to moguće, Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka bi trebalo uzimati sa hranom.

Ako imate problem da je progutate, možete koristiti vrh kašike da smrvite tabletu. Zatim pomešajte prašak sa oko 100 mL (pola čaše) vode, soka od pomorandže ili grožđa i odmah popijte. 

• Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio lekar. Tako možete biti sigurni da je lek u potpunosti efikasan i da smanjuje rizik od razvoja rezistencije na terapiju. Nemojte menjati dozu, osim ako Vam to nije rekao lekar.
• Ako uzimate terapiju za HIV infekciju lekar će Vam propisati Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka uz druge antiretrovirusne lekove. Pogledajte uputstva za lek za te druge antiretrovirusne lekove gde ćete pronaći smernice o tome kako se oni uzimaju.
• Ako uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije, uzimajte Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka svakog dana, ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od dobijanja HIV infekcije.

Razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakva pitanja o tome kako da sprečite da dobijete HIV ili da sprečite prenošenje HIV-a drugim osobama.

Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka nije namenjen za primenu kod dece, niti adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste slučajno uzeli više od preporučene doze leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Ponesite bočicu sa tabletama da biste mogli lako da objasnite šta ste uzeli.

Veoma je važno da ne propustite dozu leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka. 

• Ako primetite pre nego što je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, uzmite tabletu, najbolje sa hranom, što je pre moguće. Zatim, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
• Ako primetite nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, zaboravite na propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu, najbolje sa hranom, u uobičajeno vreme.

Ako povratite pre nego što istekne sat vremena od uzimanja leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, uzmite drugu tabletu. Ne morate da uzimate drugu tabletu ako ste povratili nakon što je prošlo više od 1 sata od uzimanja leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka 

• Ako uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za terapiju HIV infekcije, prekid uzimanja ovih tableta može da smanji efikasnost anti-HIV terapije koju vam je preporučio lekar.
• Ako uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije, nemojte prekidati sa uzimanjem leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka i nemojte propuštati nijednu dozu. Prekid primene leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, ili propuštanje doza, može da poveća vaš rizik od dobijanja HIV infekcije.

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka bez konsultacija sa lekarom. 

• Ako imate hepatitis B, veoma je važno da ne prekidate terapiju lekom Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka pre nego što o tome razgovarate sa lekarom. Možda će biti potrebne analize krvi nekoliko meseci nakon prekida terapije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, prekid terapije se ne preporučuje zato što to može da dovede do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.

Odmah recite lekaru ako primetite nove ili neuobičajene simptome nakon prekida terapije, naročito ako su ti simptomi povezani sa hepatitis B infekcijom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva: 

• Laktatna acidoza (višak mlečne kiseline u krvi) je retko neželjeno dejstvo koje može biti opasno po život. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, naročito ako su gojazne i kod osoba koje imaju probleme sa jetrom. Znakovi laktatne acidoze mogu biti:
  • duboko brzo disanje,
  • pospanost,
  • osećanja mučnine, povraćanje,
    
  • bol u stomaku.

Ako mislite da možda imate laktatnu acidozu, potražite hitnu medicinsku pomoć.

• Bilo koji znaci zapaljenja ili infekcije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom koji su ranije imali neku oportunističku infekciju (infekcije koje se javljaju kod osoba sa slabim imunim sistemom), ubrzo nakon započinjanja terapije protiv HIV infekcije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja. Smatra se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja odgovora imunog sistema koji omogućava organizmu da se bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma.
• Autoimuni poremećaji, kod kojih imuni sistem napada zdravo tkivo organizma, mogu da se jave kada počnete da uzimate lekove za lečenje HIV infekcije. Autoimuni poremećaji mogu se javiti čak i mesecima nakon početka lečenja. Obratite pažnju na simptome infekcija ili druge simptome kao što su:
  • slabost mišića,
  • slabost koja započinje u šakama i stopalima i kreće se prema centralnom delu tela,
  • palpitacije (osećaj lupanja srca), tremor (nevoljno drhtanje) ili hiperaktivnost.

Ako primetite ove ili neke druge simptome zapaljenja ili infekcije, odmah potražite medicinsku pomoć.

Moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba)

• dijareja, povraćanje, mučnina
• vrtoglavica, glavobolja
• osip
• osećanje slabosti

Analize mogu da pokažu i:

• smanjenje fosfata u krvi
• povećanje kreatin kinaze

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 10 osoba)

• bol, bol u stomaku
• problemi sa spavanjem, neuobičajeni snovi
• problemi sa varenjem koji dovode do nelagodnosti nakon obroka, osećanja nadutosti, nadimanja
• osipi (uključujući crvene tačkice ili mrlje, ponekad sa plikovima i oticanjem kože), što može biti znak alergijske reakcije, svrab, promene boje kože, uključujući tamnjenje delova kože druge alergijske reakcije, kao što je otežano disanje, oticanje ili osećanje nesvestice

Analize mogu da pokažu i:

• nizak broj belih krvnih zrnaca (zbog smanjenja broja belih krvnih zrnaca možete biti podložniji infekcijama)
• povišeni trigliceridi (masne kiseline), bilirubin (žučne kiseline) ili šećer u krvi
• problemi sa jetrom i pankreasom

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave do 1 na 100 osoba)

• bol u abdomenu (stomaku) izazvan zapaljenjem pankreasa
• oticanje lica, usana, jezika ili grla
• anemija (mali broj crvenih krvnih zrnaca)
• razgradnja mišića, bol ili slabost u mišićima koji mogu da se jave zbog oštećenja ćelija bubrežnih tubula

Analize mogu da pokažu i:

• smanjen nivo kalijuma u krvi
• povišen nivo kreatinina u krvi
• promene u urinu

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave do 1 na 1.000 osoba)

• Laktatna acidoza (pogledajte Moguća ozbiljna neželjena dejstva)
• masna jetra
• promena boje kože ili beonjača u žuto, svrab ili bol u abdomenu (stomaku) izazvan zapaljenjem jetre
• zapaljenje bubrega, obilno mokrenje i osećanje žeđi, otkazivanje bubrega, oštećenja ćelija bubrežnih tubula
• omekšavanje kostiju (sa bolom u kostima i ponekad sa frakturama)
• bol u leđima izazvan problemima sa bubrezima

Oštećenje ćelija bubrežnih tubula može biti povezano sa razgradnjom mišića, omekšavanjem kostiju (koje prati bol i ponekad dovodi do preloma), bolom u mišićima, slabošću mišića i smanjenjem kalijuma ili fosfata u krvi.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje je gore navedeno ili ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Učestalost sledećih neželjenih dejstva nije poznata.

• Problemi sa kostima. Kod nekih pacijenata koji koriste kombinaciju antiretrovirusnih lekova kao što su emtricitabin/tenofovir može doći do pojave oboljenja kostiju koje se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom snabdevanja krvlju koštanog tkiva). Dugotrajno korišćenje ove vrste lekova, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, veoma oslabljen imuni sistem i gojaznost mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:
  • ukočenost zglobova
  • bolovi u zglobovima (naročito u kukovima, kolenima i ramenima)
  • otežano kretanje

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, obavestite lekara.

Tokom HIV terapije može doći do povećanja telesne težine i koncentracije lipida i glukoze u krvi. To je delimično povezano sa obnovljenim zdravstvenim stanjem i načinom života, a kada su u pitanju lipidi u krvi, ponekad i sa samim lekovima protiv HIV-a. Lekar će ispitati ove promene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).