Tetavaksal T

− Ozbiljne    alergijske  reakcije  (npr.  Anafilaksa)  na    pojedine  komponente  T  vakcine ili ispoljene pri primeni prethodne doze T vakcine (u ovom slučaju, vakcina se ne sme primeniti).
− Umereno  do  teško  akutno  oboljenje  sa  ili  bez  povišene  telesne  temperature (u  ovom  slučaju, primenu vakcine treba odložitin sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).
− Gullain-Barre-ov  sindrom  (GBS)  ispoljen  u  toku  6  nedelja  nakon  primene  prethodne  doze  vakcine koja  sadrži  toksoid  tetanusa  (u  ovom  slučaju,  vakcina  se  može  primeniti  samo  ukoliko  koristi  za pacijenta od njene primene nadmašuju potencijalne rizike).
− Arthus-ov tip reakcije preosetljivosti ispoljen pri primeni prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid tetanusa  (u  ovom  slučaju,  vakcinaciju  treba  odložiti  sve  dok  ne  proñe  najmanje  10  godina  od poslednje primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa).

− Vakcina TETAVAKSAL-T® (T vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može formirati  beličasti  talog. Laganim  protresanjem  bočice,  talog  se  lako  resuspenduje.  U  slučaju promene  fizičkog  izgleda  suspenzije (promena  boje,  obezbojavanje,  prisustvo  vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaja zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.
− Pre  primene  T  vakcine  potrebno  je  izvršiti  procenu  zdravstvenog  stanja  osobe  koja  treba  da  primi vakcinu,  u  cilju  utvrñivanja  da  li  su  prisutne  odreñene  kontraindikacije  za  primenu  vakcine,da  li postoji potreba za odlaganje imunizacije ili potreba za procenom odnosa korist/rizik za pacijenta.
− Pre  vakcinacije  ,potrebno  je  pribaviti  sve  relevante  informacije  o  medicinskom  stanju  osobe  koja treba da primi vakcinu ,kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza(ukoliko budu potrebne).  
− Pre  svakog  sledećeg  davanja  T  vakcine,  neophodno  je  pitati  osobu  koja  treba  da  primi  vakcinu(ili roditelja) da li su se i koje neželjene reakcije ispoljile nakon primene prethodne doze vakcine.
− Pre  imunizacije,  neophodno  je  da  se  za  svakog  pacijenta    poseduje  detaljna  anamneza  o prethodnim pojavama hipersenzitivnih reakcija.Kod pacijenta koji su alergični na odreñene lekove (ili hranu),  ili  su    skloni  reakcijama  preosetljivosti  nakon  kontakta  sa  različitim  agensima,  potrebno  je preduzeti posebne mere opreza pri primeni T vakcine.
− Zdravstvena  ustanova  u  kojoj  se  sprovodi  vakcinacija  mora  omogućiti  pružanje  odgovarajućeg medicinskog  tretmana  u  slučaju  anafilaktičkog  šoka. Svi  vakcinisani  pacijenti  treba  da  budu  pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.
− T  vakcina  se  ne  sme  ubrizgavati  intravaskularnim  putem,te  u  toku  njene  intramuskularne  primene treba obezbediti da igla ne uñe u krvni sud.
− Pacijenti  sa  primenom  ili  stečenom  imunodeficijencijom  mogu  da  se  vakcinišu,  ali će  njihov  imuni odgovor  na  T  vakcinu  biti  smanjen  u  zavisnosti  od  stanja  imunog  sistema.  Imunosupresivni  lekovi mogu takoñe da utiču na smanjenje imunog odgovora
− Kod   osoba   sa   trombocitopenijom   ili   drugim   poremećajem   koagulacije   (npr.   hemofilijom), intramuskularna  primena  lekova  je  kontraindikovana.  Stoga,  T  vakcinu  ne  treba  primenjivati  kod osoba sa navedenim poremećajima.

VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost aktivne komponente vakcine protiv tetanusa ispitivana je na zamorčićima u testovima specifične  i  reverzibilne  toksičnosti  za  svaku  seriju  purifikovanog  i  koncetrovanog  toksoida  tetanusa, kao   i   u   testovima   specifične   i   abnormalne   toksičnosti   (neškodljivosti)   za   svaku   seriju   gotove adsorbovane toksoidne vakcine.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Literaturni  podaci  za  period  duži  od  50  godina  navode  da  pretkliničke  studije  procene    mutagenog  ili tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv tetanusa, do sada nisu sprovedene.

Reproduktivna toksičnost

Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena, te nije poznato da li toksoid tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa.

Vakcina   TETAVAKSAL-T®   može   se   koristiti   istovremeno   sa   drugim   vakcinama ili   hzumanim tetanusnim imunoglobulinom, ukoliko se ubrizgaju na različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istoj brizgalici. Imunosupresivni  lekovi  (npr.kortikosteroidi,  kortikotropin,  alkilirajući  citostatici,  antimetaboliti),  kao  i radioterapija - mogu da utiču na smanjenje imunog odgovora na T vakcinu.

Nema podataka.

Trudnoća:

Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena , te nijepoznato  da  li  toksoid  tetanusa  može  ispoljiti  teratogene  efekte  i  uzrokovati  oštećenje fetusa.  Stoga  se kod  trudnica  vakcina  protiv  tetanusa primenjuje  samo  kada  je  to  neophodno.  U  tom  slučaju,  kod trudnica  koje  do  tada  nisu  primile  ili  nema  dokaza da  su  primile  sve  3  doze  u  primarnoj  vakcinaciji, vakcinu  protiv  tetanusa  treba  primeniti  u  drugom  ili  trećem  trimestru  trudnoće,  iz  predostrožnosti  i minimiziranja mogućnosti ispoljavanja teratogenih efekata.

Dojenje:

Nije poznato da li se vakcina protiv tetanusa izlučuje u majčino mleko, te je u periodu dojenja potreban poseban oprez pri primeni T vakcine.

Vakcina TETAVAKSAL-T® nema uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Vakcina TETAVAKSAL-T® primenjuje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem  pojedinačne doze  od  0.5  ml  u  deltoidni  mišić.  Kada  se  vakcina  protiv  tetanusa  daje  istovremeno sa  nekom drugom vakcinom ili humanim antitetanusnim imunoglobulinom koji se primenjuje na isti način (u vidu i.m.  injekcije), onda  njihovu  aplikaciju    treba  izvršiti  u  suprotne  delove  tela  (npr.  T  vakcina  u  desnunadlakticu, a antitetanusni imunoglobulin ili druga vakcina u levu nadlakticu).
Napomena: Vakcinu  uvek  treba  dobro  protresti  pre  upotrebe,  da  bi  se  dobila  homogena  suspenzija.  Za  svakog pacijenta treba koristiti brizgalicu i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja, vakcinu temperirati do sobne temperature.

Prema  učestalosti  ispoljavanja,  neželjena  dejstva  klasifikuje  se  na:  veoma česta(≥  1/10); česta (≥1/100  do  <1/10);  povremena  (≥1/1.000  do≤1/100);  retka  (≥1/10.000  do   ≤1/1.000);  veoma retka(≤1/10.000) i pojedinačni(izolovani) slučajevi.

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni vakcine protiv tetanusa, prikazana su tabelarno:

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
-opšti poremećaji: razdražljivost, malaksalost, opšta slabost (česta); visoka temperatura, (≥38 ºC.) drhtavica, glavobolja, bolovi,u zglobovima i mišićima (povremena)
-reakcije na mestu primene: bol, otok, crvenilo (veoma česta); infiltrat u obliku čvorića (retka); sterilni apsces (veoma retka)
-imunološki poremećaj: alergijske reakcije, (raš, pruritus, urtikarija) uključujući i anafilaksu (anafilaktoidna ili anafilaktička reakcija), Arthus-ov tip reakcije preosetljivosti (veoma retka).
Gastrointestinalni poremećaji:  gubitak apetita, mučnina, gañene, povraćanje (povremena).
Neurološki poremećeji: brahijalni neuritis, Guillain- Barre-ov sindrom (veoma retka).      
Učestalost  i  ozbiljnost  lokalnih  nešeljenih  reakcija,posle  davanja  vakcine  protiv  tetanusa  raste  sa povećanjem   broja   datih   doza. Ozbiljnije   i   teže   neželjene   reakcije   mogu   se   ispoljiti   kod hiperimunizovanih osoba, koje pre vakcinacije imaju visok titar antitetanusnih antitela.