UNICLOPHEN 0,1%

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci 
- UNICLOPHEN 0.1% je kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kontraindikovan kod pacijenata kod kojih acetilsalicilna kiselina ili drugi lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina
izazivaju napade astme, utrikariju ili akutni rinitis.
- Kontraindikovana je i intraokularna primena leka UNICLOPHEN 0.1% u toku hirurške intervencije

Lek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans koji može da izazove iritaciju oka.
Treba izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Takođe je poznato da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.
Antiinflamatorna aktivnost oftalmoloških nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može da maskira
početak ili progresiju infekcije oka. Ako postoji infekcija oka ili rizik od infekcije treba sprovesti adekvatnu terapiju (npr. antibioticima) istovremeno sa lekom UNICLOPHEN 0.1%.
Kapi za oči nisu namenjene za injektovanje. Ne smeju se ubrizgavati subkonjuktivalno niti ih treba
primenjivati direktno u prednju očnu komoru.
Iako nisu prijavljene neželjene reakcije, postoji teoretska mogućnost da dođe do pogoršanja bolesti kod pacijenata koji uzimaju druge lekove koji mogu da produže vreme krvarenja ili kod pacijenata sa poznatim poremećajem hemostaze.
Treba biti oprezan kod istovremene primene lokalnih NSAIL kao sto je diklofenak i topikalnih steroida 

Istovremena primena lokalnih NSAIL i topikalnih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim zapaljenjem rožnjače može povećati rizik od nastanka komplikacija na rožnjači, stoga se preporučuje oprez.
Diklofenak za okularnu primenu u koncentraciji od 0,1% je bezbedno primenjivan u kliničkim studijama u
kombinaciji sa beta blokatorima (npr. timolol) i antibioticima (npr. tobramicin) za okularnu primenu.
Da bi se sprečilo spiranje aktivne supstance kada se koristi još neki oftalmološki lek, potrebno je sačekati najmanje 5 minuta između primene lekova.

Trudnoća
Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa kapima za oči koje sadrže 0,1% diklofenaka.
Utvrđeno je da sistemski primenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu barijeru kod miševa i pacova ali nema uticaja na plodnost odraslih životinja kod pacova. Nema dokaza o teratogenom potencijalu diklofenaka u rutinskim studijama embriofetalnog razvoja kod miševa, pacova ili kunića. Kod pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa distocijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i
intrauterinim zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i porođaj kao i konstrikcija ductus arteriosus-a in utero su farmakološke posledice ove grupe inhibitora sinteze prostaglandina.
Nema uticaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka.
Do sada sprovdene studije na životinjama nisu pokazale rizik za fetus tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ali nisu dostupne kontrolisane studije kod trudnica. UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči ne treba koristiti tokom trećeg trimestra trudnoće zbog mogućeg rizika od prevremenog zatvaranja ductus arteriosusa-a i moguće inhibicije kontrakcija.
Dojenje
Posle oralne primene 50 mg diklofenaka u obliku obloženih tableta (što odgovara 5 bočica kapi za oči UNICLOPHEN 0.1%) u majčinom mleku pronađeni su samo tragovi diklofenaka. Količine su bile tako male da se ne očekuju neželjena dejstva na odojčad.
Tokom dojenja, ne preporučuje se primena UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči osim ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik.

Pacijenti sa zamagljenim vidom treba da se uzdrže od upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Preoperativno: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata pre operacije.
Postoperativno: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedelja.
Terapija bola posle PRK: po 1 kap 2 puta u satu pre operacije, po 1 kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta odmah posle PRK operacije i zatim postoperativno po 1 kap na svakih 2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24 sata.
Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine oboljenja.
Pedijatrijska populacija:
Lek UNICLOPHEN 0.1% nije namenjen za primenu kod dece. Iskustvo primene u pedijatrijskoj populaciji je ograničeno na nekoliko objavljenih studija u polju hirurgije strabizma.
Stariji pacijenti:
Nema pokazatelja da dozu treba korigovati kod starijih osoba.
Način primene:
Lek UNICLOPHEN 0.1% je namenjen za okularnu upotrebu.
Pacijente treba uputiti da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili okolna područja jer tako može doći do kontaminacije rastvora.
Po ukapavanju kapi za oči, nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje oka na 5 minuta može da smanji sistemsku resorpciju. Ovo može da smanji sistemska neželjena dejstva i pojača lokalnu aktivnost leka.
Ukoliko se primenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog leka, potrebno ih je primenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.

Nije zabeleženo predoziranje okularno primenjenim diklofenkom u obliku kapi za oči. Slučajna oralna ingestija nosi sa sobom samo minimalni rizik od neželjenih dejstava, jer jedna bočica od 10 mL sadrži 10 mg diklofenak-natrijuma, što odgovara oko 6% maksimalne preporučene dnevne doze za oralnu primenu kod
odraslih.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma često: bol u oku.
Često neželjeno dejstvo je prolazna, blaga do umerena iritacija oka.
Druge manje česte prijavljivane reakcije su: svrab oka, hiperemija oka i zamagljeni vid odmah nakon ukapavanja kapi za oči. Zabeleženi su punktatni keratitis i poremećaji rožnjače, obično nakon učestale primene.
Kod pacijenata sa faktorima rizika za poremećaj rožnjače, kao što je primena kortikosteroida ili sa istovremenim oboljenjima kao što su infekcije ili reumatoidni artritis, diklofenak je bio povezan, u retkim slučajevima, sa ulcerativnim keratitisom, stanjivanjem rožnjače, punktatnim keratitisom, defektom epitela rožnjače i otokom rožnjače koji mogu da ugroze vid. Većina pacijenata je bila lečena tokom dužeg vremenskog perioda.
U retkim slučajevima su prijavljeni dispnea i egzacerbacija astme.
Prijavljena su alergijska stanja kao što su: konjunktivalna hiperemija, alergijski konjunktivitis, crvenilo očnih kapaka, alergija oka, otok očnih kapaka, svrab očnih kapaka, urtikarija, osip, ekcem, eritem, svrab, preosetljivost, kašalj i rinitis