Venbig

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek VENBIG ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi na humane immunoglobuline ili na neki drugi sastojak leka VENBIG.

Osoba koja Vam daje ovaj lek treba striktno da prati preporučenu brzinu davanja infuzije, navedenu u odeljku posvećenom doziranju kod odraslih. Ovo je neophodno jer se pojava izvesnih ozbiljnih neželjenih dejstava leka može dovesti u vezu sa brzinom davanja infuzije. Takođe, bićete pažljivo posmatrani na pojavu bilo kakvih simptoma tokom celog perioda primanja infuzije.

Proizvod sadrži 3,6 mg natrijuma/ml. Ovo se mora uzeti u obzir, zavisno od ukupne doze leka koju treba da primite, ukoliko se nalazite na dijeti bez natrijuma.

Kada se lek proizvodi od ljudske krvi ili plazme, sprovode se određene mere u cilju sprečavanja prenosa infekcije na pacijenta. One uključuju:

- pažljivu selekciju davaoca krvi ili plazme da bi se isključili oni davaoci koji su potencijalni nosioci rizika;

- testiranje krvi davaoca da bi se obezbedilo da nema infektivnih agenasa i/ili virusa;

- uključivanje koraka tokom proizvodnog procesa čiji je cilj inaktivacija ili uklanjanje virusa.

Uprkos ovih preduzetih mera, mogućnost prenošenja infekcije ne može se totalno isključiti kada se primenjuju lekovi dobijeni iz ljudske krvi ili plazme.To se odnosi i na nepoznate i neotkrivene viruse ili druge vrste infekcije.

Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse kao što su humani imunodeficijentni virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao npr.hepatitis A virus (HAV).

Preduzete mere se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa kao što je parvovirus B19.

Smatra se da imunoglobulini nisu udruženi sa transmisijom infekcije hepatitisom A ili parvovirusom B19, verovatno usled prisustva antitela protiv ovih infekcija u samom proizvodu koja imaju zaštitno dejstvo.

Važna preporuka je da svaki put kada se VENBIG daje pacijentu ime i serijski broj leka budu zabeleženi u cilju sledljivosti serijskog broja proizvoda koji ste primili.

Proizvod VENBIG sadrži 3,6 mg natrijuma/ml. U zavisnosti od ukupne doze koju pacijent treba da primi, ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti bez natrijuma.

Obavestite Vašeg doktora ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku primenu ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima.

Žive atenuirane virusne vakcine

VENBIG može da doprinese razvoju imunog odgovora na žive atenuirane vakcine kao što su vakcine protiv rubeole, zauški, malih boginja i varičele (ovčije boginje). Primena imunoglobulina može uticati na efikasnost živih atenuiranih virusnih vakcina u periodu do 3 meseca.

Nakon primene ovoga leka treba da prođe period od najmanje tri meseca do vakcinacije živim virusnim vakcinama.

Hepatitis B imunoglobulin treba da bude primenjen tri ili četiri nedelje posle vakcinacije živim ateuniranim vakcinama; u slučaju da je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna pre isteka tri ili četiri nedelje od vakcinacije, treba primenti revakcinaciju 3 meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Kod trudnica ili dojilja VENBIG se primenjuje uz oprez.

Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđivana u kontrolisanim kliničkim studijama. Klinička iskustva u primeni imunoglobulina sugerišu da ne bi trebalo očekivati štetan efekat na tok trudnoće, na fetus i/ili novorođenče.

Nije primećeno da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili na rukovanje mašinama.

Lek VENBIG je predviđen za primenu od strane medicinskog osoblja, samo u zdravstvenim ustanovama. Proizvod treba dovesti na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe.

VENBIG treba upotrebiti odmah po rastvaranju praška sa rastvaračem.

VENBIG se primenjuje intravenskim putem, sa početnom brzinom infuzije od 10-20 kapi/minut (za pacijenta telesne mase oko 65 kg), tokom 20 - 30 minuta. Ukoliko se dobro podnosi, brzina infuzije može postepeno da se povećava do maksimalno 40 kapi/minuti za ostatak infuzionog rastvora.

Doziranje

Vaš lekar će odrediti koju dozu leka treba da primite. Šema uobičajenog doziranja:

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitisa B u slučaju slučajnog izlaganja kod neimunizovanih osoba:

Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izlaganja, što je moguće pre nakon izlaganja, poželjno u toku 24 – 72 sata.

Imunoprofilaksa hepatitisa B kod hemodijaliziranih pacijenta:

8-12 i.j./kg do maksimum 500 i.j., svaka dva meseca sve dok ne dođe do serokonverzije posle vakcinacije.

Prevencija hepatitisa B kod novorođenčadi, od majki nosilaca hepatitis B virusa, na rođenju ili što pre je moguće nakon rođenja:

30-100 i.j./kg. U kliničkoj praksi preporučuje se intramuskularna primena, kada god treba primeniti ponovljenu administraciju dok se ne postigne stvaranje antitela nakon vakcinacije.

U svim ovim slučajevima, preporučuje se vakcinacija protiv hepatitisa B. Prva doza vakcine može se ubrizgati istog dana kada i humani hepatitis imunoglobulin, ali na različitim mestima.

Kod osoba koje nisu pokazale imunski odgovor (nije bilo merljivih antitela protiv hepatitisa B) nakon vakcinacije i kod kojih je potrebna kontinuirana prevencija, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka dva meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 mi.j./ ml.

Posledice predoziranja lekom nisu poznate. 

Nije primenljivo.

Nije primenljivo.

Lek VENBIG, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Nema značajnih podataka iz kliničkih studija o učestalosti javljanja neželjenih efekata.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Za informaciju o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infektivnih agenasa, pogledajte odeljak posvećen posebnim merama opreza.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara.