Vigantol

Lek Vigantol se ne sme koristiti kod:

- preosetljivosti na aktivnu supstancu holekalciferol ili na bilo koju od pomoćnih materija,
- hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije.

Ukoliko je u terapiju uključen i neki drugi preparat koji sadrži vitamin D, treba preispitati doziranje leka Vigantol. Dodatne suplemenate koji sadrže vitamin D ili kalcijum treba davati pod lekarskim nadzorom uz stalno praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i urinu.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom tokom terapije lekom Vigantol treba pratiti njegov uticaj na metabolizam kalcijuma i fosfata.

Lek Vigantol ne treba davati pacijentima sa predispozicijom stvaranja kamena u bubrezima.

Lek Vigantol treba davati sa posebnom pažnjom pacijentima sa poremećajem u izlučivanju kalcijuma i fosfata putem urina, pacijentima koji su na terapiji derivatima benzotiadiazna i kod nepokretnih pacijenata (zbog postojećeg rizika od hiperkalcemije i hiperkalciurije). Kod ovih pacijenata treba pratiti koncentracije kalcijuma u plazmi i urinu.

Potreban je oprez i pri primeni leka Vigantol kod pacijenata sa sarkoidozom zbog postojećeg rizika od konverzije vitamina D u njegov aktivni metabolit. Kod ovih pacijenata treba pratiti koncentracije kalcijuma u plazmi i urinu.

Lek Vigantol ne treba davati kod pseudohipoparatireoidizma, s obzirom da potrebe za vitaminom D mogu biti redukovane usled faza normalne osetljivosti na vitamin D, uključujući rizik od produženog predoziranja. U ovakvim slućajevima, preporučuje se primena preparata vitamina D čija se doza može bolje regulisati.

Dnevna doza viša od 500 i.j.

Tokom dugoročne terapije lekom Vigantol, koncentracije kalcijuma u serumu i urinu treba pažljivo pratiti, a funkciju bubrega proveravati određivanjem serumskog kreatinina. Ove provere su naročito značajne kod starijih pacijenata i kod istovremene terapije kardiotoničnim glikozidima ili diureticima. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja funkcije bubrega, dozu treba smanjiti ili prekinuti terapiju. Preporuka je da se doza smanji ili prekine terapija ukoliko koncentracija kalcijuma u urinu pređe 7,5 mmol/24 sata (300 mg/ 24 sata).

Fenitioin ili barbiturati: koncentracija 25(OH)D u plazmi može biti snižena, a ubrzan metabolizam do inaktivnog metabolita.

Tiazidni diuretici: mogu dovesti do hiperkalciemije zbog smanjenog izlučivanja kalcijuma putem bubrega. Zbog toga treba tokom dugotrajne terapije pratiti koncentracije kalcijuma u plazmi i urinu.

Glukokortikoidi: istovremena primena može smanjiti delovanje vitamina D.

Digitalis (kardiotonični glikozidi): oralna primena vitamina D može povećati delovanje i toksičnost digitalisa povećanjem koncentracije kalcijuma (rizik od srčanih aritmija). Kod ovih pacijenata naophodno je praćenje EKG-a kao i koncentracije kalcijuma u plazmi i urinu. Isto se odnosi na nivoe digoksina i digitoksina u plazmi. Metaboliti ili analozi vitamina D (npr. kalcitriol): istovremena primena sa lekom Vigantol se preporučuje samo u retkim slučajevima. Neophodno je praćenje koncentracije kalcijuma u plazmi.

Rifampicin i izoniazid: može doći do ubrzanja metabolizma vitamina D, a time i do smanjenja njegovog delovanja.

Odgovarajuća količina vitamina D je neophodna tokom trudnoće i u periodu dojenja.

Dnevne doze do 500 i.j.:

Pri ovakvom doziranju, do sada nisu zabeleženi nikakvi rizici.

Tokom trudnoće treba izbegavati dugoročno predoziranje, jer to može rezultirati hiperkalcemijom koja može kod deteta izazvati fizičku i mentalnu retardiranost, supravalvularnu stenozu aorte i retinopatiju.

Dnevne doze preko 500 i.j.:

Lek Vigantol tokom trudnoće se sme uzimati samo ako je to jasno indikovano i samo ukoliko je apsolutno neophodno kako bi se eliminisao deficit. Prekomerno doziranje vitamina D u trudnoći treba izbegavati, jer to može rezultirati hiperkalcemijom koja može kod deteta izazvati fizičku i mentalnu retardiranost, supravalvularnu stenozu aorte i retinopatiju.

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko. Prekomerno doziranje kod dece ovim putem nije primećeno.

Nije primenjivo.

• Profilaksa rahitisa: 1 kap leka Vigantol (odgovara približno 0,0125 mg ili 500 i.j.vitamina D) dnevno

• Profilaksa deficita vitamina D pri prepoznatom riziku kod inače zdravih osoba koje nemaju poremećaje resorpcije: 1 kap leka Vigantol (odgovara približno 0,0125 mg ili 500 i.j.vitamina D) dnevno

• Prateća terapija kod osteoporoze: 2 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j.vitamina D) dnevno

• Profilaksa deficita vitamina D pri prepoznatom riziku kod malapsorpcije: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje je 6-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,075 mg ili 3000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno

• Profilaksa deficita vitamina D kod odraslih osoba: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje je 2-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno 

• Terapija hipoparatireoidizma: preporučeni raspon doze je 10000 do 200000 i.j. vitamina D dnevno. U zavisnosti od nivoa kalcijuma u serumu, dnevna doza je 20-40 kapi leka Vigantol (što odgovara 10000 – 20000 i.j. vitamina D). Ukoliko je neophodna viša doza, preporučuje se terapija farmaceutskim oblicima koji sadrže više doze.

Tokom dugotrajne terapije lekom Vigantol neophodno je redovno praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i urinu kao i provera funkcije bubrega određivanjem koncentracije kreatinina u serumu. Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi u skladu sa koncentracijom kalcijuma u serumu 

Trajanje terapije i način primene:

Starija deca i odrasli

Starija deca i odrasli uzimaju kapi u kafenoj kašičici tečnosti. Trajanje terapije zavisi od toka oboljenja.

Terapiju rahitisa i osteomalacije indukovane nedostatkom vitamina D treba sprovoditi tokom jedne godine.

• Profilaksa rahitisa kod prevremeno rođenih beba: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje je 2 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j.vitamina D) dnevno

• Profilaksa deficita vitamina D kod novorođenčadi i male dece: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje je 2-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno

Trajanje terapije i način primene:

Profilaksa rahitisa kod dece

Lek Vigantol davati deci od navršene dve nedelje do kraja prve godine života. Primena se preporučuje i tokom druge godine života deteta, naročito tokom zimskih meseci.

Kapi treba dodati u kafenu kašiku vode, mleka ili hrane za decu. Ako se kapi dodaju u bočicu ili kašicu treba voditi računa da dete potpuno pojede obrok, jer u suprotnom neće biti uneta puna doza. Kapi treba dodati u kuvanu i prethodno ohlađenu hranu.

Starija deca i odrasli

Starija deca i odrasli uzimaju kapi u kafenoj kašičici tečnosti. Trajanje terapije zavisi od toka oboljenja.

Terapiju rahitisa i osteomalacije indukovane nedostatkom vitamina D treba sprovoditi tokom jedne godine.

Simptomi predoziranja:

Akutno i hronično predoziranje vitaminom D₃ može dovesti do uporne i potencijalno opasne po život hiperkalcemije. Simptomi su nespecifični i uključuju srčanu aritmiju, žeđ, dehidrataciju, adinamiju i poremećaj svesti. Dalje, hronično predoziranje može dovesti do taloženja kalcijuma u krvnim sudovima i tkivima.

Dnevne doze do 500 i.j.:

Dugoročno predoziranje vitaminom D može dovesti do hiperkalcemije i hiperkalciurije. Izražena prekomerna upotreba tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do kalcifikacije parenhimatoznih organa.

Dnevne doze preko 500 i.j.:

Ergokalciferol (vitamin D₂ ) i holekalciferol (vitamin D₃ ) imaju relativno nizak terapijski indeks. Prag toksičnosti vitamina D je između 40000 i 100000 i.j. dnevno tokom 1-2 meseca kod odraslih osoba sa normalnom funkcijom paratiroidne žlezde. Odojčad i mala deca mogu biti osetljiva na mnogo niže koncentracije. Zbog toga, vitamin D ne treba primenjivati bez medicinskog nadzora.

Prevelika doza vodi do povećanja koncentracije fosfata u serumu i urinu kao i hiperkalcemijskog sindroma i, zbog toga, do taloženja kalcijuma u tkivima, pre svega u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) i krvnim sudovima.

Simptomi trovanja nisu karakteristični i manifestuju se kao mučnina, povraćanje, u početku diareja, kasnije zatvor, gubitak apetita, iscrpljenost, glavobolja,bol u mišićima, bol u zglobovima, slabost mišića, uporna pospanost, azotemija, polidipsija i poliurija i, u krajnjem stadijumu, eksikoza. Tipične biohemijske analize uključuju hiperkalcemiju, hiperkalceuriju kao i povišena koncentracija serumskog 25-hidroksiholekalciferola.

Lečenje predoziranja:

Dnevne doze do 500 i.j.:

Simptomi hroničnog predoziranja vitaminom D mogu zahtevati izazivanje diureze kao i primenu glukokortikoida i kalcitonina.

Dnevne doze preko 500 i.j.:

Predoziranje zahteva mere lečenja hiperkalcemije koja je obično uporna i, u pojedinim slučajevima, ugrožava život.

Prva mera je prestanak unošenja vitamina D; potrebno je nekoliko nedelja kako bi se vitaminom D izazvana hiperkalcemija normalizovala.

U zavisnosti od stepena hiperkalcemije, mere uključuju ishranu siromašnu kalcijumom ili potpuno bez kalcijuma, obilno unošenje tečnosti, izazivanje diureze furosemidom, kao i primenu glukokortikoida i kalcitonina.

Ukoliko je funkcija bubrega normalna, nivo kalcijuma se može sniziti infuzijom izotoničnog rastvora natrijum hlorida (3-6 l/24 sata) sa dodatim furosemidom i, u nekim okolnostima, takođe i 15 mg/kg telesne mase/času natrijum edetata uz stalno praćenje koncentracije kalcijuma i EKG-a. Kod oligoanurije, naprotiv, neophodna je hemodijaliza (dijalizat bez kalcijuma).

Specifičan antidot ne postoji.

Preporučuje se da se pacijenti koji su na hroničnoj terapiji većim dozama vitamina D, upoznaju sa mogućim simptomima predoziranja (mučnina, povraćanje, u početku diareja, kasnije zatvor, anoreksija, iscrpljenost, glavobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima, slabost mišića, pospanost, azotemija, polidipsija i poliurija).

Učestalost neželjenih dejstava nije poznata, s obzirom da nisu sprovedena opsežnija klinička istraživanja koja bi omogućila ovakvu procenu.

Poremećaji metabolizma i ishrane Hiperkalcemija i hiperkalciurija Gastrointestinalni poremećaji

Gastrointestinalne smetnje kao što su zatvor, nadutost, mučnina, abdominalni bol ili diareja

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosetljivosti kao što su svrab, osip ili urtikarija