Viramune

Lek Viramune ne smete koristiti:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na nevirapin ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Viramune;
• ako ste ranije uzimali Viramune i morali da prekinete lečenje jer ste imali:
  • težak kožni osip;
  • kožni osip sa drugim simptomima kao što su:
    • groznica (povišena temperatura),
    • pojava plikova,
    • rane u ustima,
    • zapaljenje oka,
    • oticanje lica,
    • generalizovani otoci,
    • nedostatak daha,
    • bolovi u mišićima ili zglobovima,
    • opšti osećaj bolesti,
    • bol u stomaku,
  • reakcije preosetljivosti (alergijske);
  • zapaljenje jetre (hepatitis);
• ako imate tešku bolest jetre;
• ako ste ranije morali da prekinete terapiju lekom Viramune zbog promena funkcije jetre;
• ako uzimate lekove koji sadrže biljni sastojak kantarion (Hypericum perforatum). Ovaj biljni sastojak može da spreči lek Viramune da deluje kako treba.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Viramune.

Tokom prvih 18 nedelja terapije lekom Viramune, veoma je važno da Vi ili Vaš lekar pratite znakove reakcija jetre ili kože. Ove reakcije mogu postati teške, čak i opasne po život. Vi ste pod najvećim rizikom od ovakvih reakcija tokom prvih 6 nedelja lečenja.

Ako se kod Vas razvije teški osip ili reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije koje se mogu pojaviti u obliku osipa) koju prate druga neželjena dejstva kao što su:

• groznica (povišena temperatura),
• pojava plikova,
• rane u ustima,
• zapaljenje oka,
• oticanje lica,
• generalizovani otoci,
• nedostatak daha,
• bolovi u mišićima ili zglobovima,
• opšti osećaj bolesti,
• ili bol u stomaku

TREBA DA PRESTANETE DA UZIMATE VIRAMUNE I MORATE SE ODMAH OBRATITI Vašem lekaru jer takve reakcije mogu potencijalno ugroziti život ili dovesti do smrti. Ako ikada imate i samo blage simptome osipa bez drugih reakcija, molimo da o tome odmah obavestite svog lekara koji će Vas posavetovati da li treba da prestanete da uzimate Viramune.

Ako osetite simptome koji ukazuju na oštećenje jetre, kao što su:

• gubitak apetita,
• mučnina,
• povraćanje,
• žutica,
• bol u stomaku,

treba da prekinete da uzimate Viramune i odmah se morate obratiti svom lekaru.

Ako razvijete teške reakcije na jetri, koži ili bilo koje druge reakcije preosetljivosti dok uzimate Viramune, NIKADA VIŠE NEMOJTE UZETI VIRAMUNE, a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom.

Morate uzimati dozu Viramune koju Vam je propisao Vaš lekar. Ovo je posebno važno tokom prvih 14 dana lečenja (videti dodatne informacije u odeljku posvećenom doziranju kod odraslih).

Sledeći pacijenti su izloženi povećanom riziku od razvoja problema sa jetrom:

• žene;
• pacijenti inficirani hepatitisom B ili C;
• pacijenti sa abnormalnim vrednostima funkcionalnih testova jetre;
• prethodno nelečeni pacijenti koji imaju veći broj CD4 ćelija na početku terapije lekom Viramune (žene sa više od 250 ćelija/mm³, muškarci sa više od 400 ćelija/mm³);
• već lečeni pacijenti sa HIV-1 virusnim opterećenjem u plazmi i većim brojem CD4 ćelija na početku terapije lekom Viramune (kod žena više od 250 ćelija/mm³, kod muškaraca više od 400 ćelija/mm³).

Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) koji su već imali oportunističke infekcije (bolest koja se definiše kao AIDS), znaci i simptomi zapaljenja uzrokovani prethodnim infekcijama mogu da se pojave ubrzo nakon početka lečenja lekovima protiv HIV-a. Veruje se da su ovi simptomi posledica poboljšanja imunskog odgovora organizma, omogućujući organizmu da se bori sa infekcijom koja je već, možda, prisutna bez izraženih simptoma. Ako primetite bilo koje simptome infekcije, molimo Vas da odmah obavestite svog lekara.

Pored oportunističkih infekcija, takođe se mogu pojaviti autoimunski poremećaji (stanje koje se javlja kada imunski sistem napada zdravo tkivo tela) nakon početka primene lekova za lečenje HIV infekcije. Autoimunski poremećaji se mogu javiti više meseci nakon početka lečenja. Ako primetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u rukama i stopalima, i pomera se naviše u smeru trupa, palpitacije (osećaj lupanja srca), tremor (nevoljno drhtanje) ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara kako bi Vam propisao potrebnu terapiju.

Kod pacijenata koji primaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može doći do promena telesnim mastima. Obratite se svom lekaru ako primetite promene u telesnim mastima (vidite odeljak „Moguća neželjena dejstva”).

Neki pacijenti koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranja koštanog tkiva uzrokovano gubitkom snabdevanja kosti krvlju). Trajanje kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teže slabosti imunskog sistema i veći indeks telesne mase mogu biti neki od brojnih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (posebno u kuku, kolenu ili ramenu) i otežano kretanje. Ako primetite ma koji od ovih simptoma, molimo da o tome obavestite svog lekara.

Obavestite svog lekara ukoliko u isto vreme uzimate nevirapin ili zidovudin, jer će možda biti potrebno da Vam lekar proveri leukocite (bela krvna zrnca).

Nemojte uzimati lek Viramune nakon izlaganja HIV-u, već ako je HIV dijagnostikovan i lek propisan od Vašeg lekara. Lek Viramune ne dovodi do izlečenja HIV infekcije. Prema tome, Vi možete nastaviti da razvijate oportunističke infekcije ili druga oboljenja povezana sa HIV infekcijom. Stoga, je važno da ostanete pod redovnom kontrolom svog lekara. Kada uzimate ovaj lek, i dalje možete preneti HIV, iako je ovaj rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa svojim lekarom o merama opreza koje treba preduzeti kako bi se izbegao prenos na druge osobe.

Prednizon ne treba koristiti za lečenje osipa povezanog sa primenom leka Viramune.

Ako uzimate oralne kontraceptive (npr. "pilule") ili se primenjuju druge hormonske metode za kontrolu rađanja tokom terapije lekom Viramune, treba da koristite metode barijerne kontracepcije (npr. kondome) kako bi dodatno sprečili trudnoću i dalji prenos HIV-a.

Ako uzimate hormonsku terapiju u postmenopauzi, posavetujte se sa lekarom pre nego počnete uzimati ovaj lek.

Molimo da obavestite svog lekara pre primene leka Viramune ukoliko uzimate ili Vam je propisan rifampicin za lečenje tuberkuloze

Deca i adolescenti

Viramune tablete mogu uzimati:

• deca od 16 godina i starija,
• deca ispod 16 godina sa:
  • telesnom masom većom od 50 kg
  • površinom tela većom od 1,25 metara kvadratnih.

Kod manje dece primenjuje se oralna suspenzija u tečnom obliku.

Farmaceutski oblik, oralna suspenzija, nije dostupan na teritoriji Republike Srbije.

Viramune tablete sadrže laktozu (mlečni šećer).

Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koje se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Obavestite svog lekara o svim drugim lekovima koje ste uzimali pre nego što ste počeli da uzimate Viramune. Vaš lekar će možda morati da prati da li ti drugi lekovi i dalje imaju željeno dejstvo i da prilagodi dozu. Pažljivo pročitajte uputstva za lek svih drugih lekova protiv HIV-a, a koje uzimate u kombinaciji sa lekomViramune.

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ako uzimate ili ste donedavno uzimali:

• kantarion (Hypericum perforatum, lek za lečenje depresije),
• rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze),
• rifabutin (lek za lečenje tuberkuloze),
• makrolide (npr. klaritromicin, lek za lečenje bakterijskih infekcija),
• flukonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija),
• ketokonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija),
• itrakonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija),
• metadon (lek koji se koristi za lečenje zavisnika od opijata),
• varfarin (lek za smanjivanje zgrušavanja krvi),
• hormonske kontraceptive (npr. „pilula”),
• atazanavir (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),
• lopinavir/ritonavir (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),
• efavirenz (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),
• etravirin (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),
• rilpivirin (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),
• delavirdin (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),
• zidovudin (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),
• telaprevir (lek za lečenje hepatitisa C),
• elvitegravir/kobicistat (drugi lek za lečenje HIV-infekcije).
• fosamprenavir (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),
• boceprevir (lek za lečenje hepatitisa C),

Vaš lekar će pažljivo pratiti dejstvo leka Viramune i svih drugih lekova, ako ih uzimate zajedno.

Ako ste na dijalizi, Vaš lekar može da razmisli o prilagođavanju doze leka Viramune, jer Viramune može delimično biti uklonjen iz Vaše krvi dijalizom.

Ne postoje ograničenja u uzimanju leka Viramune uz hranu i piće.

Ako ste trudni ili dojite, misilite da ste možda trudni ili planirate imati dete, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Potrebno je prekinuti dojenje ako uzimate Viramune. Opšta je preporuka da ne dojite ako imate HIV infekciju jer je moguće inficirati bebu HIV-om putem majčinog mleka.

Možete osetiti zamor kada uzimate Viramune. Budite oprezni ako se bavite aktivnostima kao što su upravljanje vozilim i rukovanje bilo kojim alatima i mašinama. Ukoliko osetite umor treba da izbegavate potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje alatima i mašinama.

Lek Viramune se ne sme uzimati sam. Morate ga uzimati sa najmanje još dva antiretrovirusna leka. Vaš lekar će preporučiti lekove koji su najbolji za Vas.

Lek Viramune uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Doza je jedna tableta od 200 mg na dan tokom prvih 14 dana lečenja („period uvođenja”). Nakon 14 dana, uobičajena doza je jedna tableta od 200 mg dva puta na dan. 

Veoma je važno da uzimate samo jednu Viramune tabletu dnevno tokom prvih 14 dana („period uvođenja”). Ako se pojavi bilo kakav osip tokom ovog perioda, nemojte povećavati dozu već se obratite Vašem lekaru.

Pokazalo se da ovaj četrnaestodnevni „period uvođenja” smanjuje rizik od pojave osipa na koži.

Pošto se Viramune uvek uzima u kombinaciji sa drugim HIV antiretrovirusnim lekovima, treba pažljivo da sledite uputstva koja su priložena u pakovanjima za svaki od njih.

Viramune je takođe dostupan u tečnom obliku kao oralna suspenzija. Ovaj oblik je posebno pogodan ako:

• imate problem sa gutanjem tableta,
• ako ste dete telesne manse ispod 50 kg,
• ako ste dete sa telesnom površinom manjom od 1,25 kvadratnih metara (Vaš lekar će izračunati Vašu površnu tela).

Treba da nastavite da uzimate lek Viramune onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio.

Kao što je objašnjeno u odeljku posvećenom posebnm merama opreza, lekar će pratiti Vaše funkcionalne testove jetre ili pojavu neželjenih dejstava kao što je osip. Zavisno od ishoda, lekar može da odluči da privremeno ili trajno obustavi terapiju lekom Viramune. Vaš lekar može da odluči da Vam ovaj lek ponovo uvede u manjoj dozi.

Viramune tablete uzimajte samo oralno (na usta). Nemojte žvakati tablete. Možete uzimati lek Viramune sa hranom ili bez nje.

Viramune tablete mogu uzimati:

• deca od 16 godina i starija,
• deca ispod 16 godina sa:
  • telesnom masom većom od 50 kg
  • površinom tela većom od 1,25 metara kvadratnih.

Lek Viramune se ne sme uzimati sam. Morate ga uzimati sa najmanje još dva antiretrovirusna leka. Vaš lekar će preporučiti lekove koji su najbolji za Vas.

Lek Viramune uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Doza je jedna tableta od 200 mg na dan tokom prvih 14 dana lečenja („period uvođenja”). Nakon 14 dana, uobičajena doza je jedna tableta od 200 mg dva puta na dan. 

Veoma je važno da uzimate samo jednu Viramune tabletu dnevno tokom prvih 14 dana („period uvođenja”). Ako se pojavi bilo kakav osip tokom ovog perioda, nemojte povećavati dozu već se obratite Vašem lekaru.

Pokazalo se da ovaj četrnaestodnevni „period uvođenja” smanjuje rizik od pojave osipa na koži.

Pošto se Viramune uvek uzima u kombinaciji sa drugim HIV antiretrovirusnim lekovima, treba pažljivo da sledite uputstva koja su priložena u pakovanjima za svaki od njih.

Viramune je takođe dostupan u tečnom obliku kao oralna suspenzija. Ovaj oblik je posebno pogodan ako:

• imate problem sa gutanjem tableta,
• ako ste dete telesne manse ispod 50 kg,
• ako ste dete sa telesnom površinom manjom od 1,25 kvadratnih metara (Vaš lekar će izračunati Vašu površnu tela).

Treba da nastavite da uzimate lek Viramune onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio.

Kao što je objašnjeno u odeljku posvećenom posebnm merama opreza, lekar će pratiti Vaše funkcionalne testove jetre ili pojavu neželjenih dejstava kao što je osip. Zavisno od ishoda, lekar može da odluči da privremeno ili trajno obustavi terapiju lekom Viramune. Vaš lekar može da odluči da Vam ovaj lek ponovo uvede u manjoj dozi.

Viramune tablete uzimajte samo oralno (na usta). Nemojte žvakati tablete. Možete uzimati lek Viramune sa hranom ili bez nje.

Nemojte uzimati više leka Viramune nego što Vam je propisao Vaš lekar i kako je navedeno u ovom Uputstvu. Trenutno postoji malo informacija o efektima predoziranja lekom Viramune. Ako ste uzeli više leka Viramune nego što je trebalo, obratite se svom lekaru.

Pokušajte da ne propustite dozu. Ako primetite da ste propustili dozu unutar 8 sati od vremena kada ste je trebali uzeti, uzmite propuštenu dozu što je moguće pre. Ako je prošlo više od 8 sati od kada je trebalo da uzmete lek, uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Uzimanje svih doza u odgovarajuće vreme:

• može značajno da poveća efikasnost Vaše kombinacije antiretrovirusnih lekova,
• može da smanji verovatnoću da Vaša HIV 1 infekcija postane otporna na antiretrovirusne lekove koje uzimate.

Važno je da nastavite da pravilno uzimate lek Viramune, kao što je prethodno opisano, osim ako Vam lekar ne naloži da prekinete terapiju.

Ako prekinete uzimanje leka Viramune na duže od 7 dana, Vaš lekar će Vam naložiti da opet počnete sa četrnaestodnevnim „periodom uvođenja“ (kao što je prethodno opisano u odeljcima posvećenim doziranju kod dece i odraslih ), pre nego što se vratite na dozu dva puta dnevno.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase i povišenja vrednosti lipida i glukoze u krvi. To je delimično povezano sa popravljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju lipida u krvi ponekad sa samim lekovima za HIV. Lekar će Vas uputiti na kontrolu ovih promena.

Kao i svi lekovi, lek Viramune može da izazove neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih.

Kao što je već navedeno u delu posvećenom posebnim merama opreza , najvažnija neželjena dejstva leka Viramune su teške i po život opasne kožne reakcije i ozbiljna oštećenja jetre. Ove reakcije se pojavljuju uglavnom u prvih 18 nedelja terapije lekom Viramune. Prema tome, ovo je važan period koji zahteva pažljivo lekarsko praćenje.

Ako ikada primetite simptome bilo kakvog osipa, odmah obavestite svog lekara. 

Kada se osip i pojavi, obično je blagog do umerenog oblika. Međutim, kod nekih pacijenata osip koji se pojavljuje kao reakcija kože u obliku plikova, može da bude težak i opasna po život (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksička epidermalna nekroliza), a zabeleženi su i smrtni ishodi. U većini slučajeva do pojave teškog osipa, kao i blagog/umerenog osipa dolazi u prvih šest nedelja terapije.

Ako se pojavi osip i osećate mučninu, morate prekinuti lečenje i odmah se obratiti Vašem lekaru.

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) se mogu pojaviti. Ovakve reakcije se mogu pojaviti u obliku anafilakse (težak oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su:

• osip,
• oticanje lica,
• otežano disanje (bronhijalni spazam),
• anafilaktički šok.

Reakcije preosetljivosti se takođe mogu javiti u obliku osipa sa drugim pratećim neželjenim dejstvima kao što su:

• groznica (povišena temperatura),
• pojava plikova na koži,
• rane u ustima,
• oticanje lica,
• generalizovani otoci,
• nedostatak daha,
• bolovi u mišićima ili zglobovima,
• smanjenje broja belih krvnih zrnaca (granulocitopenija),
• opšti osećaj bolesti,
• teški problemi sa jetrom i bubrezima (slabost jetre ili bubrega).
• zapaljenje oka,

Ako razvijete osip i bilo koje drugo neželjeno dejstvo reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), odmah obavestite svog lekara. Takve reakcije mogu biti opasne po život.

Poremećaj funkcije jetre prijavljen je pri upotrebi leka Viramune. Ovo uključujuje neke slučajeve zapaljenja jetre (hepatitis), koje može biti iznenadno i intezivno (fulminantni hepatitis) i slabosti jetre, i oba mogu imati smrtni ishod.

Obavestite svog lekara ako imate bilo koji od sledećih kliničkih simptoma oštećenja jetre:

• gubitak apetita,
• mučnina,
• povraćanje,
• žutica (žuta prebojenost kože),
• bolovi u stomaku.

Neželjena dejstva, opisana u nastavku, su imali pacijenti koji su koristili lek Viramune: 

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjen broj belih krvnih zrnaca (granulocitopenija),
• alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti),
• glavobolja,
• mučnina,
• povraćanje,
• bolovi u stomaku,
• proliv,
• zapaljenje jetre (hepatitis),
• zamor,
• groznica (povišena temperatura),
• abnormalne vrednosti funkcionalnih testova jetre.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijska reakcija koju karakteriše osip, oticanje lica, problemi pri disanju (bronhijalni spazam), ili anafilaktički šok,
• smanjen broja crvenih krvnih zrnaca (anemija),
• žutica (žuta prebojenost kože),
• teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnson-ov sindrom/ toksička epidermalna nekroliza),
• koprivnjača (urtikarija),
• nakupljanje tečnosti ispod kože (angioedem),
• bol u zglobovima (artralgija)
• bol u mišićima (mialgija)
• snižena koncentracija fosfora u krvi
• povišen krvni pritisak

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• iznenadno i intezivno zapaljenje jetre (fulminantni hepatitis).

• reakcija na lek sa sistemskim simptomima (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima)

Sledeći događaji takođe su prijavljeni kada se lek Viramune koristio u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima:

• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca ili trombocita,
• zapaljenja pankreasa (pankreatitis),
• smanjena ili abnormalna osetljivost kože.

Ovi događaji se često dovode u vezu sa drugim antiretrovirusnim lekovima i može se očekivati da se pojave kada se Viramune koristi u kombinaciji sa drugim lekovima; međutim, nije verovatno da su ovi događaji nastali usled terapije lekom Viramune.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata:

- Smanjenje broja belih krvnih zrnaca (granulocitopenija) se može javiti češće kod dece.

- Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), koja može biti povezana sa terapijom nevirapinom, je takođe češće primećena kod dece. Kao i u slučaju simptoma pojave osipa, molimo obavestite svog lekara o bilo kom neželjenom dejstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).