Vokanamet

• ako ste alergični nakanagliflozin, metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka
• ako imateproblema sa bubrezima ili jetrom
• ako imatetešku infekciju
• ako ste izgubili puno vode iz tela (dehidratacija), npr. zbog dugotrajne ili teške dijareje, ili ako ste povraćali nekoliko puta uzastopno
• ako ste u dijabetičkoj predkomi
• ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa sa visokom koncentracijom šećera u krvi, brzim gubitkom telesne mase, mučninom ili povraćanjem)
• ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt) ili imate ozbiljne probleme sa krvotokom, kao što su 'šok' ili poteškoće sa disanjem
• ako prekomerno konzumirate alkohol (bilo svakodnevno ili imate ili ste nedavno imali srčanu slabost (srčanu insuficijenciju).

Pre nego što uzmete lek Vokanamet razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ilizdravstvenim radnikom:
• ako imatedijabetes (šećernu bolest) tipa 1(Vaš organizam uopšte ne proizvodiinsulin). Lek Vokanamet se ne treba koristiti za lečenje ovakvog stanja.
• ako ste ikada imali ozbiljnosrčano oboljenje, ili ako ste ikada imali moždani udar (šlog)
• ako uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzive) ili ako ste ikada imali nizak krvni pritisak (hipotenziju). Više informacija možete pronaći dole pod naslovom„Primena drugih lekova“.

Funkcija bubrega
Funkcija Vaših bubrega će se proveravati pomoću analiza krvi pre početka uzimanja i dok uzimate ovaj lek.

Obratite pažnju na neželjena dejstva
Laktatna acidoza je  urgentno medicinsko stanje, i mora se lečiti u bolnici. Ako Vam se pojave neki od znakovai simptomalaktatne acidoze koji uključuju  mučninu ili povraćanje, bolove u želucu, izrazitu slabost, grčeve u mišićima, neobjašnjivi gubitak telesne mase, ubrzano disanje, osećaj hladnoće ili neprijatnosti,odmah prestanite da uzimate lek Vokanamet i javite se Vašem lekaru ili odmah iditeu najbližu bolnicu.Videti odeljak 4.

Operacije i rendgenska snimanja
Recite Vašem lekaru da uzimatelek Vokanamet ako se planira sledeće:
• hirurška intervencija u opštoj, spinalnoj, ili periduralnoj anesteziji. Možda će biti potrebno da nekoliko dana pre i posle operacije prestanete da uzimatelek Vokanamet.
• rentgensko snimanje, za koje treba da Vam se ubrizga kontrast. Moraćete da prestanete da  uzimatelek Vokanametpre, dok traju rentgenska snimanja i 2 ili više  dana nakon snimanja. Pre nego što počnete ponovo da uzimate lek Vokanamet, moraju da seurade analize funkcije bubrega.
Vaš lekar će da odluči da li je potrebno da uzimate drugu terapiju za kontrolu šećera u krvi, dok ne uzimate lek Vokanamet. Veoma je važno da pažljivo postupate po uputstvima Vašeg lekara.

Glukoza u urinu
Zbog načina na koji deluje kanagliflozin, Vaš urin će biti pozitivan na šećer (glukozu) za vreme uzimanja ovog leka.

Recite svomlekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To je zbog toga jer ovaj lek može da utiče na delovanjedrugih lekova. Isto tako, i neki drugi lekovi mogu da utiču na to kako deluje ovaj lek.
Posebno je važno da Vašem lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
• insulin ili sulfonilureju (kao što suglimepirid ili glipizid) za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti) – Vaš lekar će možda želeti da Vam smanji dozu, kako bi se izbeglo da količina šećera u Vašoj krvi postane preniska (hipoglikemija)
• lekove za snižavanje krvnog pritiska(antihipertenzivi), uključujući idiuretike (lekove koji se koriste da seiz tela izbaci prekomerna količina vode, poznate i kaotablete za izbacivanje vode) jer ovaj lek može da snizi krvni pritisak tako što će izbaciti prekomernu količinu vode iz Vašeg tela. Mogući znaci prevelikog gubitka tečnosti iz tela navedeni su pod naslovom "Dehidratacija" u odeljku 4.
• Kantarion (biljni lek koji se koristi protiv depresije)karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lekovi za kontrolu epileptičkih napada)
• efavirenz ili ritonavir (lekovi za lečenje HIV infekcije)
• rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze)
• holestiramin(lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola u krvi). Videti odeljak 3, "Kako se upotrebljava lek Vokanamet".
• digoksin ili digitoksin (lekovi koje se koriste za određene srčane probleme). Možda će morati da se proverava nivodigoksina ili digitoksina u Vašoj krvi ako se uzimaju sa lekom Vokanamet.
• dabigatran (lek za razređivanje krvi koji smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka)
• lekove koji sadržealkohol. Pročitajte odeljak "Vokanamet uz alkohol".
• kontraste sa sadržajem joda(lekovi koji se koriste za rentgenska snimanja). Pročitajte odeljak "Operacije i rentgenska snimanja".
• cimetidin (lek za lečenje želudačnih problema)
• kortikosteroide (koriste se u terapiji različitih stanja, kao što su teška zapaljenja kože ili kod astme) i daju se na usta, u vidu injekcija, ili se udišu (inhaliraju)
• beta-2 agoniste (kao što su salbutamol ili terbutalin) koji se koriste za lečenje astme.

Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola ili lekova sa sadržajem alkohola, kada uzimate ovaj lek. To je zbog togajer se rizik od nagomilavanja mlečne kiseline u Vašoj krvi(laktatna acidoza) povećava ako ste uneli previše alkohola. Ovo je verovatnije ako već gladujete, ako ste neuhranjeni ili imate problema sa jetrom. Pročitajte odeljak"Obratite pažnju na neželjena dejstva" i odeljak 4.

Da  biste kontrolisali  svoj dijabetes (šećernu bolest), i dalje je  potrebno  da  postupate u  skladu sa  savetima o načinu ishrane i fizičkoj aktivnosti koje ste dobili od Vašeg lekara, farmaceuta ili zdravstvenog radnika. Posebno je  važno da  ako  ste  na  dijeti za  kontrolu telesne  mase prilagođenoj pacijentima sa  dijabetesom (šećernom bolesti), da nastavite da je se pridržavate i dok uzimate ovaj lek.

Ako ste  trudni ili  dojite,  mislite da  ste  trudni ili  planirate da  imate  bebu,  potražite savet Vašeg lekara  ili farmaceuta pre nego što počnete ili nastavite da uzimate ovaj lek. Kanagliflozin, jedan od sastojaka leka Vokanamet, se ne sme koristiti tokom trudnoće. Razgovarajte sa Vašim lekarom kako da najbolje kontrolišete nivo šećera u krvi bez leka Vokanamet, čim saznate da ste trudni.

Ovaj lek ne smete da uzimate ako dojite. Razgovarajte sa Vašim  lekarom da li da prestanete da uzimate ovaj lek li da prestanete da dojite.

Lek Vokanamet ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanjavozilima, biciklom ili rukovanjaalatima ili  mašinama. Međutim,  prijavljenisu  vrtoglavica ili  ošamućenost,  što  može da  utiče  na  Vašu sposobnost za upravljanje vozilima, biciklom, odnosno rukovanjealatima i mašinama.

Uzimanje leka Vokanamet sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti) koji se zovu sulfonilureje (kao  što  su glimepirid ili glipizid) ili insulin može da poveća rizik od  prekomernog pada šećera u  krvi(hipoglikemija). Znaci  ove  pojave su  zamagljen vid, utrnule usne, drhtavica, znojenje, bledilo, promena raspoloženja ili uznemirenost ili zbunjenost. Ovo može da utiče na Vašu sposobnost da vozite auto, bicikl, ili koristite alate ili mašine. Ako primetite bilo koji znak niskog šećera u krvi, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnioVaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojimlekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti
•Početna doza leka Vokanamet je jedna tableta dva puta dnevno.
•Jačinaleka Vokanamet koju ćete uzimati zavisi od Vašeg stanja i količine kanagliflozina i metformina koja je potreba da se kontroliše nivo šećera u Vašoj krvi.
•Vaš lekar će propisati jačinu leka koja Vam odgovara.

Uzimanje ovog leka
•Tabletu progutajte celu sa najmanje pola čaše vode.
•Najbolje je da ovu tabletu uzimate uz obrok. To će smanjiti mogućnost da Vam se pojave problemi sa želucem.
•Pokušajte da lek uzimate svakoga dana u isto vreme. Tako ćete se i lakše setiti da ga uzmete.
•Ako Vam je lekar uz ovaj lek propisao i neki lek za snižavanje holesterola, kao što je holestiramin, ovaj lek morateuzeti najmanje 1 sat pre ili 4 sata do 6 sati posle leka za snižavanje holesterola.
Vaš lekar će Vam možda propisatilek Vokanamet sa još nekim lekom za snižavanje šećera u krvi. Zapamtite da je potrebno da uzimate sve lekove koje Vam je propisao Vaš lekar, da biste postigli najbolji rezultat za Vaše zdravlje.

Lek Vokanamet se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se javite lekaru.

•Ako zaboravite da uzmete Vašu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je već skoro vreme da uzmete narednu, onda onu koju ste zaboravili samo preskočite.
•Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu.

Ako prestanete da uzimate ovaj lek, može Vam se povećati nivo šećera u krvi. Nemojte da prestanete sauzimanjemovog leka dok prethodno o tome ne porazgovarate sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svomlekaruili  farmaceutu.

Lek Vokanamet, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

Odmah prestanite da uzimate lek Vokanamet i odmah se javite lekaru ili idite do najbliže bolnice ako Vam se pojavi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Laktatna acidoza (veoma retko, može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
•    Previše mlečne kiseline u krvi (laktatna acidoza). Ovo se češće javlja kod osoba koje imaju problema sabubrezima. Laktatna acidoza može da  bude izazvana i prekomernim unosom alkohola ili  dužim gladovanjem.
Mogući znaci laktatne acidoze su:
-mučnina ili povraćanje
-bol u želucu
-izražena slabost
-grčevi u mišićima
-neobjašnjivi gubitak telesne mase
-ubrzano disanje
 -osećaj hladnoće ili neprijatnosti.

Prestanite da uzimate lek Vokanamet i javite se lekaru što pre ako Vam se pojavi bilokoje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Dehidratacija (povremeno, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
•    Gubitak prevelike količine tečnosti iz organizma(dehidratacija). Ovo se češće javlja kod osobastarije životne dobi (75 i više godina), osoba koje imaju problema sa bubrezima i kod onih koji uzimaju tablete za izbacivanje vode (diuretike). Mogući znaci dehidratacije su:
-omaglica ili vrtoglavica
-nesvestica ili vrtoglavica, odnosno nesvestica pri ustajanju
-vrlo suva ili lepljiva usta, jak osećaj žeđi
-osećaj izrazite slabosti ili umora
-izlučivanje male količine urina, ili potpuni prestanak mokrenja
-ubrzano lupanje srca

Što pre recite Vašem lekaru ako Vam se pojavi bilokoje od sledećih neželjenih dejstava:

Hipoglikemija (veoma često, može da se javi kod više od 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
•    Niski nivoi šećera u krvi (hipoglikemija)– kada se ovaj lek uzima sa insulinom ili sulfonilurejom (kao što su glimepirid ili glipizid).
Mogući znaci niskog šećera u krvi su:
-zamagljen vid
-utrnule usne
-drhtavica, znojenje, bledilo
-promena raspoloženja, uznemirenost ili zbunjenost.

Vaš lekar će Vam reći šta da uradite ako Vam je nivo šećera u krvi nizak i ako imate bilo koji od gore navedenih znakova.

Druga neželjena dejstva kada se uzima samo kanagliflozin:
Veoma često
• vaginalna gljivična infekcija

Često (može da se javi kod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• osip ili crvenilo napenisu ili prepucijumu (gljivična infekcija)
• infekcije urinarnog trakta
• promene u načinu mokrenja (uključujući i češće mokrenje i izbacivanje većih količina urina,i neodložne potrebe za mokrenjem, i potrebu da se mokri u tokunoći)
• zatvor
• osećaj žeđi
• mučnina
• analize krvi pokazuju promene u sadržaju masti u krvi (holesterol) i povećanje količine crvenih krvnih zrnaca u krvi (hematokrit).

Povremeno
• osip ili crvenilo kože– ovo može da svrbi i bude ispupčeno, uz curenje tečnosti ili plikove.
• koprivnjača
• analize krvi mogu da pokažu promene funkcije bubrega (povišeni kreatinin ili ureja) ili povišeni kalijum • analize krvi mogu da pokažu povišeni nivo fosfora u krvi
• prelomi kostiju

Neželjena dejstva kada se uzima samo metformin a koja nisu opisana za kanagliflozin:

• veoma česta: mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u želucu, i gubitak apetita

• česta: metalni ukus u ustima (poremećaj ukusa)

• veoma retka: smanjeni nivoi vitamina Bi2 (mogu da izazovu anemiju – mali broj crvenih krvnih zrnaca), poremećaji funkcionalnih testova jetre, hepatitis (problem sa jetrom), i svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da  o  tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku  sestru. Ovo uključuje  i  svaku moguću neželjenu reakciju koja nije  navedena u  ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]