Xyzal film tablete

Preosetljivost na levocetirizin ili druge derivate piperazina ili na bilo koji drugi sastojak leka. Pacijenti sa teškom bubrežnom insuficijencijom i klirensom kreatinina manjim od 10 ml/min.

Ne preporučuje se upotreba film-tableta kod dece mlađe od 6 godina pošto sa njima nije moguće podesiti dozu kod dece ovog uzrasta. Za ovu populaciju pacijenata preporučuje se primena pedijatrijske formulacije levocetirizina. 

Potreban je oprez ukoliko se u isto vreme sa cetirizinom uzima alkohol (videti interakcije). 

Oprez je potreban kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj urinarne retencije (npr. lezije kičmene moždine, hiperplazija prostate) pošto levocetirizin može povećati rizik od retencije urina. 

Ne preporučuje se primena levocetirizina kod odojčadi i male dece uzrasta do 2 godine.

Pacijenti sa retkim naslednim poremećajima intolerancije galaktoze, Lapp-ovim deficitom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne treba da uzimaju ovaj lek.

Nije sprovedeno ispitivanje interakcija lekova sa levocetirizinom (uključujući ispitivanje interkacija sa induktorima CYP3A4). Ispitivanja interakcija lekova sa racematom cetirizinom pokazala su da nema klinički značajnih neželjenih interakcija sa antipirinom, pseudoefedrinom, cimetidinom, ketokonazolom, eritromicinom, azitromicinom, glipizidom i diazepamom. U studiji ponovoljene primene cetirizina u kombinaciji sa teofilinom (400 mg jednom dnevno) uočeno je malo smanjenje klirensa cetirizina (za 16%), pri čemu dispozicija teofilina nije bila promenjena pri istovremenoj primeni sa cetirizinom.

U studiji ponovljene primene ritonavira (600 mg dva puta dnevno) sa cetirizinom (10 mg dnevno), stepen izloženosti cetirizinu povećan je za 40% dok je dispozicija ritonavira malo promenjena (-11%) tokom dalje istovremene primene sa cetirizinom.

Kod osetljivih pacijenata, istovremena primena cetirizina ili levocetirizina i alkohola ili drugih depresora CNS-a može dovesti do određenih efekata na CNS-u, mada je pokazano da racemat cetirizin ne potencira efekte alkohola.

Hrana ne smanjuje stepen resorpcije levocetirizina, ali smanjuje brzinu njegove resorpcije.

Kod osetljivih pacijenata, istovremena primena cetirizina ili levocetirizina i alkohola ili drugih depresora CNS-a može dovesti do određenih efekata na CNS-u, mada je pokazano da racemat cetirizin ne potencira efekte alkohola.

Nema podataka o primeni levocetirizina kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale da levocetirizin ima direktne ili indirektne štetne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Sa posebnim oprezom lek treba propisivati trudnicama ili dojiljama.

U komparativnim kliničkim ispitivanjima nije utvrđeno da levocetirizin u preporučenoj dozi kompromituje budnost, reaktivnost ili sposobnost upravljanja vozilom. Uprkos tome, kod nekih pacijenata mogu se javiti somnolencija, zamor i astenija tokom primene leka Xyzal. Prema tome pacijenti koji nameravaju da voze ili rukuju potencijalno opasnim mašinama moraju uzeti u obzir vlastitu reakciju na ovaj lek.

Film tableta se uzima oralno, proguta se cela sa tečnošću, može se uzeti istovremeno sa hranom ili bez nje. Preporučuje se uzimanje ukupne dnevne doze odjednom.  

Odrasli:

Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).

Stariji:

Podešavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa umerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom (videti: pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom). 

Odrasli pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom:

Interval doziranja mora biti individualno prilagođen prema stanju (stepenu oštećenja) bubrežne funkcije. Dozu podesiti u skladu sa tabelom. Da bi se ova tabela mogla primeniti, potrebno je odrediti klirens kreatinina (Clcr) u ml/min kod svakog pacijenta. CLcr (ml/min) se može izračunati na osnovu vrednosti serumskog kreatinina (mg/dl), pomoću sledeće formule: 

CL_cr= (((140 – uzrast)) x masa (kg)) / (72 x vr. serumskog kreatinina (mg/dl))) x 0.85 (za žene) 

Podešavanja doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kod pedijatrijskih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, doziranje se mora podesiti za svakog pacijenta posebno na osnovu renalnog klirensa i telesne težine pacijenta. Nema posebnih podataka koji se odnose na decu sa bubrežnom insuficijencijom. 

Pacijenti sa insuficijencijom jetre: Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata koji imaju samo insuficijenciju jetre. Kod pacijenata sa insuficijencijom i jetre i bubrega, potrebno je prilagoditi dozu (videti gore: pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom).

Dužina lečenja:

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedeljno ili u periodu kraćem od 4 nedelje) treba lečiti u skladu sa tokom i istorijom bolesti, lečenje se može prekinuti kada se simptomi povuku i ponovo otpočeti kada se simptomi pojave.

U slučaju perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni više od 4 dana nedeljno i u periodu dužem od 4 nedelje) pacijentu se može predložiti kontinuirano lečenje dokle god traje izloženost alergenima. Dostupni su klinički podaci o primeni levocetirizin film tableta od 5 mg za period od 6 meseci. Za racemat cetirizin dostupni su podaci o njegovoj primeni za lečenje hronične urtikarije i hroničnog alergijskog rinitisa za period od jedne godine.

Za decu uzrasta od 2 do 6 godina nije moguće podesiti dozu sa film tabletama. Za ovu populaciju pacijenata preporučuje se primena pedijatrijske formulacije levocetirizina. 

Ne preporučuje se primena levocetirizina kod dece mlađe od 2 god. pošto nema podataka za ovu populaciju pacijenata. 

Deca od 6 do 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta). 

Adolescenti iznad 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).

a) Simptomi

Simptomi predoziranja uključuju somnolenciju kod odraslih a kod dece prvobitno agitaciju i nemir a zatim somnolenciju.

b) Postupak kod predoziranja

Nije poznat specifični antidot za levocetirizin.
U slučaju predoziranja preporučuje se simtomatska terapija i primena opštih mera kod predoziranja. Lavaža želuca može se sprovesti u kratkom periodu nakon unosa tableta. Levocetirizin nije moguće efikasno ukloniti hemodijalizom.

U kliničkim studijama na ženama i muškaracima starosti od 12 do 71 god, 15.1% pacijenata koji su bili u grupi na levocetirizinu od 5 mg imalo je najmanje jednu neželjenu reakciju na lek u odnosu na 11.3% pacijenata u placebo grupi. 91.6% ovih neželjenih reakcija bilo je blagog do umerenog intenziteta.  

U ovim kliničkim studijama, do prekida terapije zbog neželjenih događaja došlo je kod 1.0% pacijenata (9/935) na levocetirizinu 5 mg i 1.8% pacijenata (14/771) na placebu.

U kliničke studije sa levocetirizinom bilo je uključeno 935 pacijenata koji su uzimali levocetirizin u preporučenoj dozi od 5 mg dnevno. U ovom uzorku, sledeće neželjene reakcije prijavljene su sa frekvencom od 1% ili većom (česte: ≥1/100 a <1/10) na levocetirizinu 5 mg ili placebu:

Takođe, uočene su i neželjene reakcije poput astenije ili abdominalnih bolova sa incidencom povremeno (povremeno: ≥1/1000 a <1/100). 

Incidenca neželjenih reakcija koje su dovodile do sedacije poput somnolencije, zamora i astenije bila je veća (8,1%) na levocetirizinu 5 mg nego na placebu (3,1%).  

Pedijatrijska populacija  

U dve placebo-kontrolisane kliničke studije na pedijatrijskim pacijentima starosti od 6 do 11 meseci i od 1 do 6 god, 159 ispitanika uzimalo je levocetirizin u dozi od 1.25 mg dnevno tokom 2 nedelje ili 1.25 mg dvaput dnevno, redom. Sledeće neželjene reakcije javljale su se sa frekvencom 1% i većom na levocetirizinu i placebu:

Dvostruko-slepe, placebo-kontrolisane studije sprovedene su na deci starosti od 6 do12 god. koja su dobijala levocetirizin (N=243) u dozi od 5 mg tokom različitih vremenskih perioda od 1 do 13 nedelja. Sledeće neželjene reakcije javljale su se sa frekvencom 1% i većom na levocetirizinu i placebu:

Iskustvo iz postmarketinškog perioda

Neželjene reakcije iz postmarketinškog perioda navedene su prema klasi sistema organa i frekvenci. Frekvenca je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 a <1/10); povremeno (≥1/1,000 a <1/100); retko (≥1/10,000 a <1/1,000); veoma retko (<1/10,000); nepoznata (ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka).

 Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata: reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu

 Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznata: povećan apetit

 Psihijatrijski  poremećaji:

Nepoznata: agresivnost i agitacija, halucinacije, depresija, insomnija, suicidne ideje

 Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznata: konvulzije, parestezije, vrtoglavica, sinkopa, tremor, disgeuzija

 Poremećaji na nivou uha i ravnoteže:

Nepoznata: vertigo

 Očni poremećaji:

Nepoznata: poremećaji vida, zamagljen vid

 Kardiološki poremećaji:

Nepoznata: palpitacije, tahikardija

 Respiratirni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Nepoznata: dispneja

 Gastro-intestinalni  poremećaji:

Nepoznata: nauzeja, povraćanje

 Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznata: hepatitis

Renalni i urinarni poremećaji:

Nepoznata: dizurija, retencija urina

 Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznata: angioneurotski edem, fiksne erupcije na koži izazvane lekom, pruritus, osip, urtikarija

 Poremećaji muskuloskeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Nepoznata: mijalgija

 Opšti poremećaji i promene na mestu primene:

Nepoznata: edem

 Laboratorijska ispitivanja:

Nepoznata: povećanje telesne težine, povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre