ZIDOSAN

ZIDOSAN ne smete uzimati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zidovudin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
- Ukoliko imate veoma nizak broj belih krvnih zrnaca (neutropenija) ili veoma nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija).

Zidovudin kod novorođenčadi:

Lek se ne sme davati kod novorođenčadi koja imaju problema sa jetrom, uključujući:

- pojedine slučajeve hiperbilirubinemije (povišene vrednosti supstance poznate kao bilirubin koja može kožu učiniti žutom, takozvana žutica)
- druge probleme koji mogu dovesti do povišenih vrednosti enzima u krvi.

Pojedini pacijenti koji uzimaju lek ZIDOSAN ili kombinovanu terapiju u lečenju HIV infekcije su pod većim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je biti upoznat sa povećanim rizikom u sledećim slučajevima:

- ako ste ikada imali oboljenje jetre (uključujući hepatitis B ili C)
- ako ste prekomerne telesne mase (posebno ako ste žena)

→Obratite se lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Možda će biti potrebni dodatni pregledi, uključujući i analize krvi, u toku perioda primene leka. Pogledati odeljak 4 ovog uputstva.

Obratiti pažnju na važne simptome

Prilikom primene lekova u terapiji HIV infekcije kod pojedinih ljudi se mogu razviti stanja koja mogu biti ozbiljna. Potrebno je da budete upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pažnju tokom uzimanja leka ZIDOSAN.

Obavezno pročitajte informacije navedene u odeljku 4 ovog uputstva. Ukoliko imate bilo kakva pitanja o navedenim informacijama ili savetima:

→Obratite se svom lekaru. 

Biće Vam potrebne redovne analize krvi

U toku primene leka ZIDOSAN, Vaš lekar će Vas uputiti na redovne analize krvi, kako bi se pratila pojava neželjenih dejstava. Više podataka o neželjenim dejstvima nalaze se u odeljku 4 ovog uputstva. 

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom

Lek ZIDOSAN pomaže da se kontroliše Vaše stanje, ali ne može da izleči HIV infekciju. Potrebno je lek uzimati svaki dan kako bi se sprečilo da se bolest ne pogorša. Možda ćete i dalje razvijati infekcije i bolesti koje su povezane sa HIV infekcijom.

→Budite u kontaktu sa svojim lekarom i ne prekidajte terapiju lekom ZIDOSAN, bez saveta lekara.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se prenosi na druge ljude seksualnim putem sa osobom koja je inficirana ili putem krvi (na primer, korišćenjem zajedničke igle). HIV infekcija se može preneti prilikom primene ovog leka, ali je rizik umanjen zahvaljujući efektivnoj antiretrovirusnoj terapiji. 

Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama opreza kako bi ste zaštitili druge ljude.  

Lek ZIDOSAN sadrži boju boju brilijant crno (E151)

Lek ZIDOSAN sadrži boju brilijant crno (E151), koja može da izazove alergijsku reakciju.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali uzimali bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i one koji se mogu nabaviti bez lkarskog recepta.

Ne zaboravite da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako ste počeli da uzimate novi lek istovremeno sa lekom ZIDOSAN.

Navedene lekove ne smete uzimati sa lekom ZIDOSAN:

• stavudin, koristi se u terapiji HIV infekcije
• ribavirin ili injekcije ganciklovira u lečenju virusnih infekcija
• rifampicin, lek koji spada u grupu antibiotika.

Određeni lekovi mogu sa većom verovatnoćom izazvati neželjena dejstva ili pogoršati već postojeća neželjena dejstva.

• natrijum-valproat, koristi se u lečenju epilepsije;
• aciklovir, ganciklovir ili interferon, koriste se u lečenju virusnih infekcija;
• pirimetamin, koristi se u lečenju malarije i drugih infekcija parazitima;
• dapson, u prevenciji pneumonije i lečenju kožnih infekcija;
• flukonazol ili flucitozin, koriste se u lečenju gljivičnih infekcija npr. kandidijaze;
• pentamidin ili atovakvon, koriste se u lečenju infekcija parazitima kao što je Pneumocystis carinii;
• amfotericin ili kotrimoksazol, koriste se u lečenju gljivičnih i bakterijskih infekcija;
• probenecid, u terapiji gihta i sličnim stanjima ili u kombinaciji sa nekim antibioticima da se pojača njihovo dejstvo;
• metadon, koristi se u lečenju zavisnosti od heroina;
• vinkristin, vinblastin ili doksorubicin, koriste se u lečenju raka;
→ Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Određeni lekovi mogu stupiti u inetarakciju sa lekom ZIDOSAN
• klaritromicin (u lečenju bakterijskih infekcija);
• fenitoin (koristi se u lečenju epilepsije).
→Obratite se svom lekaru ukoliko uzimate klaritromicin ili fenitoin. Lekar će Vas pratiti dok uzimate lek ZIDOSAN.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću:

→ Razgovarajte sa svojim lekarom o rizicima i koristima primene leka ZIDOSAN.

Ukoliko HIV-pozitivna trudnica primenjuje lek ZIDOSAN, manje su šanse da se infekcija prenese na plod. 

ZIDOSAN i slični lekovi mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava kod još nerođenih beba. Ukoliko uzimate lek dok ste trudni, možda će lekar zahtevati analize krvi i druge dijagnostičke testove, kako bi se utvrdilo da li se beba normalno razvija. Kod beba kod kojih majke primenjuju ovu vrstu terapije tokom trudnoće, korist od toga da se spreči prenos HIV infekcije na plod je veća od rizika pojave neželjenih dejstava. 

Dojenje

Žena koja je HIV-pozitivna ne sme da doji, zbog rizika od prenosa virusa putem mleka. Ukoliko dojite, ili nameravate da dojite:

→Obratite se svom lekaru odmah.

Lek ZIDOSAN može da izazove vrtoglavicu i druga neželjena dejstva koji mogu da utiču na Vašu pažnju.

→Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. 

Progutajte kapsule cele, sa malo vode.

Koliko je potrebno uzeti leka ZIDOSAN?

Odrasli:

Preporučena doza leka ZIDOSAN je 300 mg dva puta dnevno. Uzimati svaku dozu u razmaku od 12 sati.

Trudnoća, rođenje i novorođenčad:

Lek ZIDOSAN se ne primenjuje u prvih 14 nedelja trudnoće. Posle 14. nedelje trudnoće, preporučena doza za trudnice je 100 mg 5 puta dnevno (500 mg dnevno), do početka porođaja. U toku porođaja i rađanja bebe, potrebno je lek primeniti infuzijom, do podvezivanja pupčane vrpce. Novorođenčad takođe mogu primati lek kako bi se sprečio razvoj HIV infekcije.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre:

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima, možda će Vam lekar dati niže doze leka, u zavisnosti od toga u kojoj meri je oštećena funkcija jetre ili bubrega. Pratite uputstva Vašeg lekara.

Adolescenti (telesne mase najmanje 30 kg i više):

Preporučena doza leka ZIDOSAN je 300 mg dva puta dnevno. Uzimati svaku dozu u razmaku od 12 sati.

Pedijatrijski pacijenti:

Deca telesne mase 22 kg do 30 kg:

Preporučena doza leka ZIDOSAN je dve kapsule od 100 mg dva puta dnevno (400 mg dnevno).

Deca telesne mase od najmanje 14 kg do 21 kg (uključujući i 21 kg):

Preporučena doza leka ZIDOSAN je jedna kapsula  (100  mg)  ujutru  i  dve  kapsule  (200  mg)  uveče (300 mg dnevno).

Deca telesne mase od najmanje 8 kg do 13 kg:

Preporučena doza leka ZIDOSAN je jedna kapsula (100 mg) dva puta dnevno (200 mg dnevno). Kapsule nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 8 kg.

Trudnoća, rođenje i novorođenčad:

Lek ZIDOSAN se ne primenjuje u prvih 14 nedelja trudnoće. Posle 14. nedelje trudnoće, preporučena doza za trudnice je 100 mg 5 puta dnevno (500 mg dnevno), do početka porođaja. U toku porođaja i rađanja bebe, potrebno je lek primeniti infuzijom, do podvezivanja pupčane vrpce. Novorođenčad takođe mogu primati lek kako bi se sprečio razvoj HIV infekcije.

 Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre:

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima, možda će Vam lekar dati niže doze leka, u zavisnosti od toga u kojoj meri je oštećena funkcija jetre ili bubrega. Pratite uputstva Vašeg lekara.

Ukoliko slučajno uzmete više leka, verovatno neće doći do ozbiljnih problema. Može da se javi: umor, glavobolja, povraćanje.

Ukoliko se ne osećate dobro:

→Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne brinite. Možete da uzmete sledeću dozu čim se setite, osim ukoliko u naredna dva sata treba da uzmete sledeću dozu. Ukoliko se setite u intervalu od dva sata do sledeće doze, samo preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sledeću dozu po planu doziranja. Dalje lečenje nastavite kao i ranije.

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadili propuštenu dozu.

Uzimajte lek ZIDOSAN sve dok Vam lekar savetuje terapiju. Ne prekidajte primenu leka sve dok Vam lekar to ne kaže.

Tokom antiretrovirusne terapije moguće je povećanje telesne mase i koncentracije lipida (masnoća) i glukoze (šećera) u krvi. Ove pojave su delimično povezane sa poboljšanim zdravljem i načinom života, a u slučaju povišene koncentracije lipida u krvi, ponekad je povezano i sa primenom samih antiretrovirusnih lekova. Vaš lekar će obaviti proveru ovih promena.

Lečenje zidovudinom često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija). Ovaj gubitak telesnih masti nije se u potpunosti oporavio nakon prekida lečenja zidovudinom. Potrebno je da Vas lekar pregleda i pita o znakovima lipoatrofije. Obavestite lekara ako primetite gubitak masnog tkiva u predelu nogu, ruku i lica. Kada se ovi znaci pojave, potrebno je prekinuti primenu leka ZIDOSAN i promeniti Vašu terapiju.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Neka neželjena dejstva mogu da se uoče analizom krvi, i mogu da se pojave tek nakon 4 do 6 nedelja nakon što ste počeli da uzimate lek. Ukoliko primetite neka od ovih neželjenih dejstava, i ukoliko su ozbiljna, možda će Vam lekar korigovati dozu ili prekinuti terapiju.

Kao što se mogu javiti neželjena dejstva koja su u daljem tekstu navedena, mogu se razviti i druga stanja tokom kombinovane HIV terapije.

→Važno je pročitati informacije u delu: Ostala moguća neželjena dejstva koja se javljaju kod kombinovane terapije HIV infekcije.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• glavobolja,
• mučnina.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• povraćanje,
• proliv,
• bol u stomaku,
• vrtoglavica,
• bol u mišićima,
• osećaj opšte slabosti.

Česta neželjena dejstva koja mogu da sa uoče analizom krvi su:
• snižene vrednosti crvenih krvnih zrnaca (anemija) ili belih krvnih zrnaca (neutropenija ili leukopenija)
• povišene vrednosti enzima jetre
• povišena koncentracija bilirubina u krvi (supstanca koja se stvara u jetri) koja može kožu učiniti žutom.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• osip (crvenilo ili svrab kože),
• osećaj gubitka vazduha,
• groznica,
• generalizovani bol,
• nadimanje,
• malaksalost.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu uočiti analizom krvi su:
• smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), smanjen broj svih krvnih zrnaca (pancitopenija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod jave se kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• laktatna acidoza (nakupljanje mlečne kiseline u krvi; pogledati sledećem delu: Ostala moguća neželjena dejstva koja se javljaju kod kombinovane terapije HIV infekcije),
• poremećaj funkcije jetre kao što su žutica, uvećanje jetre, masna jetra,
• zapaljenje pankreasa,
• bol u grudima; oboljenje srčanog mišića,
• epileptični napadi (konvulzije),
• osećaj depresije ili anksioznosti (uznemirenosti); pospanost; nemogućnost koncentracije; ošamućenost,
• poremećaj u varenju; gubitak apetita; poremećaj čula ukusa,
• promene boje noktiju i kože, bojenje usne duplje,
• sindrom sličan gripu-drhtavica, znojenje i kašalj,
• trnjenje ruku ili nogu (trnci i bockanje),
• učestalo mokrenje,
• uvećanje grudi kod muškaraca.

Retka neželjena dejstva koja se mogu uočiti analizom krvi su:

• Smanjenje broja vrste crvenih krvnih zrnaca (čista eritrocitna aplazija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), može se razviti i uočiti analizom krvi:
• poremećaj u stvaranju novih krvnih ćelija u koštanoj srži (aplastična anemija).

Ukoliko se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo

→Obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva koja se javljaju kod kombinovane HIV terapije
Neka druga stanja se mogu razviti tokom kombinovane terapije HIV infekcije.

Stare infekcije mogu se ponovo javiti (razbuktati)

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunski sistem i skloniji su razvoju ozbiljnih infekcija (oportuniskičke infekcije). Kada ove osobe započnu lečenje, stare, prikrivene infekcije mogu se razbuktati, izazivajući simptome zapaljenja. Navedeni simptomi verovatno nastaju zbog jačanja imunskog sistema, kako bi organizam započeo borbu sa tim infekcijama.

Pored oportunističkih infekcija mogu se javiti autoimunski poremećaji (stanje koje se javlja kada imunski sistem napada ćelije zdravog tkiva) tokom primene lekova u terapiji HIV infekcije. Autoimunski poremećaji mogu se javiti mesecima nakon početka terapije. Ukoliko primetite bilo kakav simptom infekcije ili drugih simptoma kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tela, palpitacije (osećaj lupanja srca), tremor (drhtanje ruku) ili hiperaktivnost, obavestite lekara odmah, kako bi ste primili odgovarajuću terapiju.

Ukoliko dobijete bilo koji simptom koji ukazuje na infekciju tokom terapije lekom ZIDOSAN:
→Obavestite svog lekara odmah. Ne uzimajte druge lekove za infekciju dok se ne posavetujete sa svojim lekarom.

Laktatna acidoza je retko ali ozbiljno neželjeno dejstvo
 
Kod pojedinih osoba, tokom terapije lekom ZIDOSAN može doći do pojave laktatne acidoze sa uvećanom jetrom. Laktatna acidoza nastaje usled nakupljanja mlečne kiseline u telu. Retko se javlja, a ako se javi to je obično nakon nekoliko meseci. Može biti životno ugrožavajuća, izazivajući otkazivanje svih organa.

Laktatna acidoza se češće javlja kod osoba koje su imale oboljenje jetre ili su gojazne, posebno kod žena. Znaci laktatne acidoze su:

• duboko, ubrzano, otežano disanje
• ošamućenost
• utrnulost ili slabost u ekstremitetima
• mučnina i povraćanje
• bol u stomaku.
Tokom terapije lekom ZIDOSAN, lekar će pratiti znakove koji ukazuju na laktatnu acidozu. Ukoliko imate bilo koji od gore navedenih simptoma, ili bilo koji drugi simptom koji Vas zabrinjava:
→Posetite svog lekara što je pre moguće.

Mogu se javiti problemi sa kostima
Kod pojedinih osoba, tokom kombinovane terapije HIV infekcije može se razviti stanje koje se naziva
osteonekroza. Kod ovog stanja delovi koštanog tkiva odmumiru zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju. Osobe mogu češće razviti navedeno stanje:
• ukoliko su uzimale kombinovanu terapiju u dužem vremenskom periodu
• ukoliko primjenjuju dodatno antiinflamatornu (protivzapaljensku) terapiju sa kortikosteroidima
• ukoliko konzumiraju alkohol
• ukoliko im je imunski sistem izuzetno slab
• ukoliko su prekomerne telesne mase.

Znaci osteonekroze su:
• ukočenost u zglobovima
• bolovi (posebno u kukovima, kolenu i ramenu)
• otežano kretanje.
Ukoliko primetite nešto od navedenog:
→Obavestite svog lekara.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u testovima
Kombinovana HIV terapija može dovesti i do:
• povišenih vrednosti laktatne kiseline u krvi, što retko može dovesti do laktatne acidoze 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).