Zolsana

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Zolsana ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na zolpidem ili na neki drugi sastojak leka Zolsana,
• ako patite od mijastenije gravis (ozbiljna bolest mišića),
• u slučajevima akutnih i/ili ozbiljnih teškoća sa disanjem,
• ako imate apneju tokom spavanja (kratkotrajne prekide disanja u snu),
• ako imate oboljenje jetre.

Decu i adolescente mlađe od 18 godina ne treba lečiti lekom Zolsana. 

Pre početka terapije Zolsanom treba odrediti uzroke poremećaja sna, kao i to da li se oni mogu lečiti i bez upotrebe lekova. Ako se ne postigne poboljšanje poremećaja sna nakon 7 do 14 dana terapije, lekar će sprovesti dalja istraživanja da bi odredio uzrok poremećaja sna.

Kada se tablete za spavanje uzimaju uzastopno tokom nekoliko nedelja, one mogu postati manje efikasne (tolerancija).

Tokom lečenja lekom Zolsana do perioda od četiri nedelje, nije pronađena izraženija tolerancija.

Upotreba tableta za spavanje može da dovede do razvoja psihičke i fizičke zavisnosti. Rizik od zavisnosti se povećava sa dozom i dužinom lečenja. Kod pacijenata sa psihijatrijskim poremećajima ili kod onih koji su bili
zavisni od alkohola, droga i/ili lekova u prošlosti, rizik je još veći. Kod ovih pacijenata Zolsanu treba koristiti veoma obazrivo.

Ako se fizička zavisnost već razvila, naglo prekidanje terapije praćeno je simptomima apstinencije. Oni mogu da se manifestuju u obliku glavobolje, bola u mišićima, neobičnih osećanja uznemirenosti, osećanja napetosti, unutrašnjeg nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. 

U ozbiljnim slučajevima može doći i do sledećih simptoma: gubitak osećaja za stvarnost, poremećaji ličnosti, oštrije čulo sluha, preosetljivost na svetlo, zvukove i fizički kontakt, utrnulost i/ili žmarci u rukama i nogama, čulni poremećaji ili epileptički napadi. Zbog toga se preporučuje postepeno smanjivanje doze leka Zolsana. 

U slučaju tableta za spavanje sa kratkim periodom dejstva kao što je Zolsana, simptomi apstinencije se mogu javiti i tokom intervala doziranja.
Čak i kada se kratkotrajna terapija prekine, pacijenti mogu privremeno da osete takozvane simptome prekida terapije, kada se simptomi koji su bili razlog otpočinjanja terapije lekom Zolsana ponovo jave u ozbiljnijem
obliku. Kao prateće reakcije uz njih se mogu javiti promene raspoloženja, stanja anksioznosti i uznemirenost.

Pošto je rizik od simptoma prekida terapije veći kada se lečenje naglo prekine, preporučuje se da se terapija ukida postepenim smanjivanjem doze.

Ako se Zolsana uzima u skladu sa preporukama o doziranju i dužini terapije, i u skladu sa merama opreza i upozorenjima, pojava simptoma apstinencije ili simptoma prekida terapije je minimalna kada se terapija ukine.

Kao i u slučaju drugih tableta za spavanje i trankvilizera, Zolsanu ne treba koristiti kao jedini lek u lečenju depresije ili stanja uznemirenosti koja prate depresiju. Može doći do pogoršanja simptoma depresije ako se ne
sprovodi i adekvatno lečenje osnovnog poremećaja odgovarajućim lekovima (antidepresivima). Kod ovakvih pacijenata to može povećati rizik od suicida.

Zolsana se ne preporučuje za osnovno lečenje odreñenih psihijatrijskih poremećaja (psihoza).

Tablete za spavanje mogu da izazovu privremeni gubitak pamćenja (anterogradnu amneziju). To znači da je moguće da će (obično nekoliko sati) nakon uzimanja leka pacijent obavljati određene radnje kojih kasnije neće moći da se seti. To može da uključuje i neke oblike neprilagođenog ponašanja. Ovaj rizik zavisi od nivoa doze i može biti smanjen dovoljno dugim periodom neprekidnog sna (7-8 sati).

Tokom lečenja, kada se uzima lek Zolsana, postoji mogućnost da pacijenti, naročito stariji pacijenti, osete čulne obmane, takozvane „paradoksalne reakcije“, kao što su unutrašnje pogoršanje poremećaja sna, pojačanu
aktivnost, razdražljivost, agresivno ponašanje, iluzije, napade besa, noćne more, halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja), neprirodno ponašanje i druge oblike poremećaja ponašanja. U tom
slučaju lekar bi trebalo da prekine lečenje ovim lekom.

Zabeleženo je i hodanje u snu i povezani oblici ponašanja kod pacijenata koji su uzimali lek Zolsana (zolpidem) i koji nisu bili potpuno budni. Ovo je uključivalo i vožnju motornog vozila tokom sna, pripremu i uzimanje
obroka, obavljanje telefonskih poziva i postojanje seksualnih odnosa, a da se pri tome oni koji su bili pod dejstvom leka tih događaja kasnije ne sećaju (amnezija). Pokazalo se da alkohol i drugi depresanti centralnog
nervnog sistema zajedno sa lekom Zolsana povećavaju rizik od ovakvog ponašanja. Ovo se može primeniti i na upotrebu Zolsane u dozama iznad preporučene maksimalne doze. Kod pacijenata koji prijave opisane reakcije, treba ozbiljno razmotriti prekidanje terapije lekom Zolsana. Zato obavestite svog lekara ako primetite ovakve reakcije.

Treba obratiti posebnu pažnju na pacijente sa hronično ograničenim disanjem ili poremećajem u radu jetre kod kojih može biti neophodno smanjenje doze Zolsane.

Pacijente sa ozbiljnim oštećenjem u radu jetre ne treba lečiti lekom Zolsana zato što kod njih postoji opasnost od oštećenja mozga (encefalopatije). 

Niže doze se preporučuju starijim pacijentima i onima koji su slabi. Pre svega, stariji pacijenti treba posebno da paze zbog opasnosti od padova, naročito ako ustaju tokom noći.

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Sledeći lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Zolsana ili Zolsana može da utiče na njihovo dejstvo:

Kombinacija Zolsane i drugih depresora centralnog nervnog sistema, kao što su lekovi koji se koriste za lečenje psihičkih bolesti (neuroleptici, antidepresivi), tablete za spavanje, sedativi, lekovi koji se koriste za lečenje anksioznosti (napetosti ili uznemirenosti), lekovi protiv bolova tipa opijata, lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja sa napadima (antiepileptici), anestetici (lekovi koji se koriste u hirurgiji), odreñeni lekovi u lečenju alergija (sedativni antihistaminici), mogu da dovedu do međusobnog pojačavanja depresornog (umirujućeg) dejstva na centralni nervni sistem i zato se mogu uzimati samo posle pažljivog razmatranja. 

Tokom istovremene primene određenih lekova koji se koriste za lečenje depresije, kao što su fluoksetin (npr. Prozak) i sertralin (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), nisu primećeni značajni međusobni uticaji.

Kombinacija leka Zolsana sa lekovima protiv bolova tipa opijata mogu, takođe, da podignu raspoloženje i na taj način da dovedu do ubrzanog razvoja zavisnosti.

Tokom istovremene primene mišićnih relaksanata, njihovo dejstvo može biti pojačano – naročito kod starijih pacijenata i pri većim dozama (opasnost od padova!).

Lekovi koji pojačavaju dejstvo odreñenih enzima jetre (naročito P450 izoenzima CYP3A4) mogu da oslabe dejstvo leka Zolsana (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin). Nasuprot tome, odreñeni lekovi koji se koriste za
lečenje gljivičnih infekcija (azolni antimikotici), specifični antibiotici (makrolidni antibiotici) ili sok od grejpfruta, koji umanjuju dejstvo ovih enzima jetre, mogu da pojačaju dejstvo leka Zolsana.

Istovremena primena ketokonazola može da pojača dejstvo leka Zolsana.

Tokom istovremene primene leka Zolsana sa varfarinom (agensa sa antikoagulantskim dejstvom), digoksina (koristi se u terapiji smanjenog minutnog volumena srca) i ranitidinom ili cimetidinom (lekovi koji se koriste u lečenju čira na želucu), nisu primećene značajne interakcije.

Tokom lečenja lekom Zolsana morate izbegavati alkoholna pića zato što se dejstvo Zolsane menja i pojačava alkoholom na način koji se ne može predvideti.  

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako je moguće, Zolsanu ne treba uzimati tokom trudnoće.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, trebalo bi da obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Zolsana.

Pre planirane trudnoće, terapiju treba zameniti odgovarajućom alternativom. Ako zatrudnite tokom terapije lekom Zolsana, odmah obavestite svog lekara.

Iako se zolpidem samo u maloj količini prenosi u mleko majke, majke koje doje ne bi trebalo da uzimaju lek

Zolsana zato što nisu ispitana moguća dejstva na bebe koje su dojene. 

Čak i kada se uzima u skladu sa uputstvima, Zolsana može da izmeni Vaše reakcije do te mere da može biti umanjena Vaša sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama ili rad bez bezbednog oslonca. Ovo se posebno odnosi na osobe koje nisu dovoljno spavale (manje od 7-8 sati) ili kada se uzima sa alkoholom.

Ukoliko mislite da lek Zolsana suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Uzmite Zolsanu sa tečnošću neposredno pre nego što legnete.

Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća. Obično, ona treba da bude izmeñu nekoliko dana i dve nedelje i ne sme da pređe četiri nedelje, uključujući i fazu postepenog ukidanja terapije.

U pojedinačnim slučajevima može biti neophodno da se terapija nastavi i nakon ovog perioda. Međutim, to se može dogoditi samo ako je lekar ponovo procenio stanje pacijenta.

Osim ako lekar nije drugačije prepisao, standardne doze su sledeće:
Preporučena dnevna doza za odrasle je 1 film tableta Zolsana (odnosno 10 mg zolpidem-tartrata). Ova doza se ne sme prekoračiti.

Za starije ili fizički oslabljene pacijente koji mogu osetljivije reagovati na zolpidem, preporučuje se dnevna doza od polovine film tablete Zolsana (odnosno 5 mg zolpidem-tartrata). Samo u posebnim slučajevima ova doza se sme povećati na dnevnu dozu od 1 film tablete Zolsana (odnosno 10 mg zolpidem-tartrata).

Takođe, doza treba da bude samo polovina film tablete Zolsana (5 mg zolpidem-tartrata) kod pacijenata koji imaju poremećaj funkcije disanja ili ograničenu funkciju bubrega.  

Zolsana nije namenjena za upotrebu kod dece ili adolescenata mlañih od 18 godina. 

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Zolsana nego što bi trebalo, odmah porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom! 

Simptomi (blagog) predoziranja mogu biti pospanost, blaga vrtoglavica, poremećaji vida, nejasan govor, pad krvnog pritiska, nestabilan hod i pokreti te slabost u mišićima. 

Ozbiljna intoksikacija može da dovede do dubokog sna, gubitka svesti, stanja uznemirenosti, poremećaja funkcije disanja i kolapsa cirkulacije.  

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Nemojte nadoknađivati dozu koju ste propustili, ali nastavite da uzimate lek Zolsana sledećeg dana, kako Vam je prepisao lekar.  

/

Kao svi lekovi, i lek Zolsana može imati neželjena dejstva.  

Postoje indikacije, naročito kod starijih pacijenata, da su neželjena dejstva zavisna od doze, posebno ona koja utiču na centralni nervni sistem. Da bi se ta neželjena dejstva smanjila, zolpidem treba uzimati neposredno pre odlaska u krevet, kako je i preporučeno.

Često su primećena sledeća neželjena dejstva: pospanost, pojačana nesanica, noćne more, zamor, glavobolje, vrtoglavice, privremeni gubici pamćenja (anterogradna amnezija – ovo može biti povezano sa neprilagođenim ponašanjem), halucinacije, povećana aktivnost, proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku. 

Povremeno su primećena sledeća neželjena dejstva: zbunjenost, razdražljivost, pojava duplih slika.

Zabeležena su još i sledeća neželjena dejstva (iako njihova učestalost nije odreñena): smanjeno stanje svesti, unutrašnji nemir, agresivno ponašanje, halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja), napadi besa, neprirodno ponašanje, hodanje u snu, zavisnost (efekti apstinencije ili efekti ponovnog vraćanja simptoma mogu da se jave kada se prekine terapija), poremećaji u polnom nagonu, nestabilan hod, razvijanje tolerancije, opasnost od padova (naročito kod starijih pacijenata ili ako se zolpidem ne uzima u skladu sa uputstvima), slabost mišića, osip na koži, produženo oticanje kože i sluzokože (angioedemi), svrab (pruritus), koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza) i povišene vrednosti enzima jetre.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Zolsana, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.