ALIMS: Povlači se lek sa tržišta iz preventivnih razloga

Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine navedenih serije lekova i da ih vrate dobavljaču.

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. (VOŽDOVAC), kao nosilac dozvole za lek u Republici Srbiji, obavestio je Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), da dobrovoljno povlači iz prometa gore navedenu seriju leka Rudakol®, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda 30x200 mg.

Povlačenje se sprovodi iz preventivnih razloga. Navedena serija leka povlači se na osnovu neispravnosti u kvalitetu leka uočene prilikom ispitivanja stabilnosti rutinskih proizvodnih serija Rudakol® 30 x 200 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih prilikom čega je dobijen OOS rezultat za parametar oslobađanje mebeverina. Nisu utvrđeni eventualnibezbedonosni rizici povezani sa navedenom neispravnošću.

Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine gore navedenih serije lekova i da ih vrate dobavljaču.

Za sve dodatne informacije, molimo Vas da kontaktirate:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. (VOŽDOVAC), Mosorska 1, 11140 Beograd; telefon 011/ 3098 871 , e-mail: [email protected].