ALIMS: Moguća pojava anafilaktičkog šoka nakon primene ovog leka

ALIMS uputio pismo zdravstvenim radnicima

Kompanija Actavis d.o.o. Beograd i kompanija Zentiva Pharma d.o.o, nosioci dozvole za glatiramer-acetat, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), žele da Vas obaveste o sledećem:

» Anafilaktičke reakcije se mogu javiti neposredno nakon primene glatiramer-acetata, cak i mesecima ili godinama nakon poćetka lečenje. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.

•Pacijente i/ili negovatelje treba savetovati kako da prepoznaju znake i simptome anafilaktičkih reakcija i da potraže hitiiu medicinsku pomoć u slučaju pojave anafilaktičke reakcije.

•Ukoliko se javi anafilaktička reakcije, lečenje glatiramer-acetatom se mora prekinuti.

Dodatne informacije:
-Glatiramer-acetat je indikovan za lečenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS). Glatiramer-acetat je odobren za supkutanu primenu u obliku rastvora za injekciju od 40 mg/ml (injekcija tri puta nedeljno).

Glatiramer-acetat może izazvati reakcije neposredno nakon primene injekcije, kao i anafilaktičke reakcije.

Nakon pregleda svih dostupnih podataka koji se odnose na anafilaktičke reakcije kod primene glatiramer- acetata na nîvou EU, zaključeno je da je lek povezan sa anafilaktičkim reakcijama neposredno nakon primene glatiramer-acetata, čak i mesecima ili godinama nakon početka lečenja. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.

Anafilaktičke reakcije se javljaju povremeno (Al/1,000 do 1/100) sa glatiramer acetatom 40 mg/ml, rastvorom za injekcije.

Pacijenti koji su na terapiji glatiramer-acetatom i njihovî negovatelji treba da budu informisani o znacima i simptomima anafilaktičkih reakcija i treba ih uputiti da odmah potraże hitnu medicinsku pomoć ako dode do anafilaktičke reakcije. Ovo je posebno važno uzimajući u obzir ozbiljnost anafilaktičkih reakcija i mogućnost da pacijenti sami primenjuju lek u kućnim uslovima. Štaviše, neki od znakova i simptoma anafilaktičke reakcije mogu se preklapati sa znakovima i simptomima reakcija koje se javljaju neposredno nakon primene injekcije, što dovodi do potencijalnog kašnjenja u prepoznavanju anafilaktičke reakcije.

Informacije o leku za sve lekove koji sadrže glatiramer-acetat će biti ażurirane novim informacijama u vezi sa rizikom od anafilaktičkih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije koje se mogu pojaviti mesecima ili godinama nakon početka lečenja, i novim merama koje je potrebno preduzeti.

Poziv na prijavljivanje neželjenih reakcija

Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neżeljene reakcije na lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
•popunjavanjem online obrasca za prijavljivanje neželjenih reakcija koji je dostupan na internet stranici ALIMS-a (www.alims.eov.rs)
•popunjavanjem obrasca za prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove koji možete preuzeti sa internet strana ALIMS-a (www.alims.gon.rs) i slanjem na jedan od sledećih načina: poštom (Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd), telefaksom (011 3951 130) ili elektronskom poštom .

ALIMS: Povlačenje leka Progesteron Depo je iz preventivnih razloga

Izvor: Alims