ALIMS: Povlačenje leka Progesteron Depo je iz preventivnih razloga

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da obavesti javnost o povlačenju leka Progesteron Depo (hidroksiprogesteron)iz preventivnih razloga. Ovo povlačenje se sprovodi u saradnji sa kompanijom Galenika a.d. Beograd , nosiocem dozvole i proizvođačem leka.
Naime , rezultati nedavnih studija sprovedenih u Sjedinjenim američkim državama, ukazali su na mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba izloženih 17-hidroksiprogesteron kaproatu (17-OHPC) u materici. Iako ovaj rizik nije definitivno potvrđen, preduzimamo sve mere da osiguramo najviši nivo zaštite za naše građane na osnovu najnovijih naučnih saznanja.
Takođe , podaci iz kontrolisanih ispitivanja takođe sprovedenih u SAD pokazali su da 17-OHPC nema visok nivo efikasnosti u prevenciji prevremenog porođaja, dok su dostupni podaci o efikasnosti u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama ograničeni.
Svi navedeni podaci i izvori naučnih činjenica su iskomunicirani prema zdravstvenim radnicima u Srbiji putem odgovarajućih pisama od ALIMS odnosno kompanije Galenika, kao i preko internet stranice www.alims.gov.rs , na maksimalno transparentan način.

ALIMS: Povučen lek iz Srbije, zbog povećanog rizika od karcinoma

Imajući sve navedeno u vidu, donesena je odluka da se, kako odnos koristi i rizika više nije potpuno pozitivan, dozvola za lek Progesteron Depo suspenduje, slično kao što je već učinjeno i u Evropskoj uniji, gde nije bilo ozbiljnih nuspojava ni pre ni nakon povlačenja.
Želimo da naglasimo da je zdravlje naših građana, a naročito trudnica i beba apsolutni prioritet i da ova odluka nije posledica bilo kakvih ozbiljnih nuspojava, već pre svega preventivna mera. 

Pacijentima savetujemo da se obrate svojim lekarima za alternativne terapijske opcije. Ističemo da su brojni lekovi koji se mogu koristiti kao zamena leku Progesteron Depo dostupni u Republici Srbiji, tako da nema rizika da potreba za ovom vrstom terapije bude nezadovoljena.
ALIMS će nastaviti da prati sva najskorija naučna saznanja iz celog sveta, evidentira i reaguje na sve neželjene reakcije u Srbiji i šire, i u svakom trenutku radi u interesu zdravlja građana naše zemlje na stručan, odgovoran i transparentan način kao i do sada.

Izvor: Alims