ALIMS: Povučen lek iz Srbije, zbog povećanog rizika od karcinoma

Kompanija Galenika pvlači lek sa tržišta zbog rizika od karcinoma

Kompanija Galenika a.d. Beograd, nosilac dozvole za lek Progesteron Depo (hidroksiprogesteron), rastvor za injekciju,250 mglml, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da Vas obavesti o sledećem:

Rezultati velike epidemiololke studije ukazuju na mogućnost povećanog rizika od
karcinoma kod osoba koje su bile izložene 17-hidroksiprogesteron kaproatu (17-
OHPC) u materici. Ovaj rizik je moguć, ali nije potvrden zbog određenih ograničenja studije.
Podaci iz multicentriinog, dvostruko slepog randomizovanog kontrolisanog
ispitivanja pokazali su izostanak efikasnosti 17-OHPC u prevenciji prevremenog
porođaja. Podaci o efikasnosti u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama u
kojima je l7-OHPC odobren su ograničeni.
Odnos koristi i rizika za lekove koji sadrZi 17-OHPC se više ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama i zbog toga će dozvole za lekove koji sadrže 17-OHPC biti suspendovane u zemljama EU, kao i dozvola z alek Progesteron Depo u Republici Srbiji.
 Lekove koji sadrže 17-OHPC ne treba više propisivati i distribuirati. Potrebno je
razmotriti alternativne terapijske opcije za sve indikacije.

U Republici Srbiji, hidroksiprogesteron u obliku 17-OHPC je registrovan pod zaštićenim nazivom Progesteron Depo. Ovaj lek vi5e nede biti dostupan u Republici Srbiji.

Izvor: Alims