Ovo mnoge zanima: Kako su vakcine za koronu tako brzo napravljene?

Trebalo je oko godinu dana da se vakcine razviju, testiraju i smatraju sigurnim i efikasnim za širu upotrebu. Neki ljudi su skeptični zbog brzine njihovog pronalska- evo zašto ne bi trebali da budu.

Za mnoge je puštanje vakcina izgledalo kao prvi korak ka povratku u normalan život pre pandemije i nestrpljivo su zakazali termin za vakcinaciju čim su mogli.

Ipak, postoje i oni koji na vakcine gledaju sumnjičavo, smatraju se da su proizvedene i testirane prebrzo da bi bile sigurne. Od razgovora na društvenim mrežama do stvarnog života, znatan broj ljudi zauzima stav „sačekajte“ - ili čak stav „ne, nikad“ u vezi sa vakcinacijom. Kada ih pitate zašto ne bi dobili vakcinu, obično je odgovor da  je napravljena prebrzo.

Da je vakcina samo stvar ličnog izbora bez posledica, ovaj veliki broj kolebljivih ljudi ne bi bio vredan pažnje. Ipak, prema medicinskim stručnjacima, 70-90% stanovništva moraće da se vakciniše da bi zaustavilo širenje virusa. Jedini put ka stvarnom vraćanju našeg društva u normalu je vakcina. 

Ne samo da vakcine mogu pomoći u postizanju imuniteta krda - zvanično, kada je dovoljno ljudi u populaciji vakcinisano pa je prenos od osobe na osobu malo verovatan - već mogu sprečiti pojavu novih, opasnijih verzija virusa.

Iz ovih razloga, bavljenje zabrinutošću onih koji ne veruju vakcini je imperativ javnog zdravlja. Ovde medicinski stručnjaci detaljno objašnjavaju zašto brzi razvoj vakcine nije rezultat lošeg leka, već isplate birokratske efikasnosti i naučnog znanja.

Kako su započeta istraživanja?

Do aprila 2020. godine, samo mesec dana nakon što je COVID-19 proglašen globalnom pandemijom (i četiri meseca nakon što se koronavirus prvi put pojavio u Vuhanu), istraživački timovi širom sveta razvijali su više od 90 vakcina. Taj broj je porastao na preko 150 do jula, ističući kako su naučne zajednice smatrale vakcinu kritičnom komponentom za zaustavljanje SARS-CoV2, medicinskog naziva virusa koji stoji iza pandemije.

Iako su mRNA vakcine nove, istraživanja koja stoje iza njih nisu. Priroda procesa kojim pravite ove mRNA vakcine zapravo se gradi poslednjih nekoliko godina, tako da ih možete brzo proizvesti. Veoma je lako stvoriti sekvencu koja će odgovarati virusu. Veoma je lako proizvesti vakcinu koja će vrlo, vrlo dobro i vrlo brzo predstavljati virusni protein.

Koliko brzo? U slučaju Moderne, dva dana. Naime,  11. januara 2020. godine istraživači iz Kini su objavili genetsku sekvencu novog virusa. Istraživači koji rade sa Modernom koristili su ovu sekvencu kako bi pronašli gen za protein virusa. Naučnici iz Moderne su uzeli ove informacije, uključili ih u podatke koje su stvorili i dizajnirali mRNA vakcinu 13. januara. Manje od mesec dana kasnije, 7. februara, prva klinička serija je bila spremna.

Sledeći korak su klinička ispitivanja

Kada laboratorija proizvede ono za šta veruje da je održiva vakcina, sledeći korak u procesu je sprovođenje kliničkog ispitivanja i regrutovanje ljudi za ispitivanje. Prvi dobrovoljac za kliničko ispitivanje Moderna za vakcinu COVID-19 dobio je prvu dozu u martu 2020. godine.

Kliničko ispitivanje koje uključuje ljude ima tri faze. U prvoj fazi, malom broju dobrovoljaca ubrizgava se vakcina da bi se testirala sigurnost, odmerilo pravilno doziranje i identifikovali neželjeni efekti. Druga faza proširuje broj dobrovoljaca na stotine radi daljeg ispitivanja sigurnosti. Mnoge vakcine ne stižu dalje od ove faze. Oni koji pređu na treću fazu, dužni su da uključuje na desetine hiljada volontera. Nekima se daje vakcina, a ostatku placebo. Ako u bilo kom trenutku tokom ovih faza dobrovoljci razviju alarmantne reakcije, istraživači mogu da zaustave ili napuste proizvodnju.

Stiže nam nekoliko vakcina - koja je najbolja? "Svaka je bolja od dobijanja virusa"

Istraživanja nisu napredovala bez nekoliko zastoja. Novinski izveštaji pojavili su se o neželjenim reakcijama kod nekih učesnika tokom prvih meseci od vakcinacje. To je dovelo do kratke pauze u ispitivanju vakcine Oksfordske AstraZeneke u septembru, nakon što je dobrovoljac faze 3 razvio tešku, neobjašnjivu bolest. Vakcina Astra Zeneca, odobrena u mnogim evropskim zemljama, ali nije odobrena za upotrebu u SAD-u. Johnson & Johnson je takođe prekinuo istraživanje na 11 dana kada je jednom dobrovoljcu pozlilo, mada se nikada nije pokazalo da je to bilo povezano sa vakcinom.

Ovakve pauze u proizvodnji vakcina su uobičajene. Dok se ispitivanje ne završi, ne znamo da li je vakcina zaista sigurna ili će kod nekih ljudi biti neuobičajenih, ali ozbiljnih neželjenih efekata. To je deo razloga za ispitivanje, a to je deo rizika koji učesnici preuzmu na sebe. 

Iako određeni broj ljudi i dalje nastavlja da dovodi u pitanje sigurnost vakcina, stručnjaci su uvereni da su one bezbedne na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja. Većina neželjenih efekata bila je blaga do umerena i bila je u skladu sa onim što bi se moglo očekivati od vaccine.

Posledice vakcine na plodnost? Poznati virusolog daje odgovor!

Iako se čini da su pronađene brzo, istraživanja nisu ubrzana na način koji bi ugrozio sigurnost krajnjih korisnika. Ne može se požuriti sa ispitivanjem vakcine jer imunom sistemu treba određeno vreme da stvori imunitet. Potrebno je nekoliko meseci da se proizvede adekvatna imunološka zaštita. A onda treba vremena da se to proceni, a zatim više vremena da se utvrdi da li je [imunitet] efikasan ili ne. To je biologija koju ne možete ubrzati.

Ono što možete ubrzati u tom period je papirologija, proizvodnja doza vakcine i brojni birokratski koraci koji su se odvijali u isto vreme kada su ispitivanja bila u toku. Obično bi čekali do završetka, ali pandemija je dovela do toga da se mnoge stvari događaju u istovremeno.

Proces odobravanja vakcina

Nakon što su klinička ispitivanja objedinila podatke koji dokazuju efikasnost i sigurnost, ovo istraživanje se predstavlja nadležnoj zdravstvenoj organizaciji na odobrenje radi upotrebe u široj javnosti. U slučaju vakcina protiv korone, umesto konačnog odobrenja  vakcine su dobile odobrenje za hitnu upotrebu.

Odobrenje za hitnu upotrebu je mehanizam koji olakšava dostupnost i upotrebu medicinskih protivmera, uključujući vakcine, tokom vanrednih situacija u javnom zdravstvu, poput trenutne pandemije COVID-19. 

Da li nam je neophodna treća doza vakcine? Evo šta je istina

To je iz razloga jer se odobrenje za hitne slučajeve daje se brže od tradicionalnog odobrenja, koje je bilo neophodno zbog povećanog broja smrtnih slučajeva. Hitna upotreba kaže da odmeravate rizike trenutka - krizu COVID - prema minimalnom povećanju znanja koje biste mogli steći ako duže pratite ispitivanja. To ne znači odobrenje bez postojećih uobičajenih mera zaštite.

Nakon dobijanja ovog odobrenje, proizvođači su u obavezi da nastave klinička ispitivanja za prikupljanje podataka koje mogu koristiti kada se prijave za trajno odobrenje. Dobrovoljci koji su učestvovali u ispitivanjima i dalje će se nadgledaju kako bi se pratio nivo njihovih antitela i bilo koje povezane reakcije. Poznato je da će Moderna i Fajzer dve godine pratiti sve učesnike 3. faze istraživanja kako bi procenili dugoročnu zaštitu i sigurnost.

Dokle se trenutno stiglo?

Dok se distribuiraju milioni doza COVID-19 vakcina, u toku su i ispitivanja vakcina (Moderna, Fajzer i Johnson & Johnson) kako bi se testirala bezbednost vakcine kod beba, dece i trudnica. 
Pored toga, Moderna radi na stvaranju pojačavanju svoje vakcine koja će biti efikasna i protiv južnoafričko soja virusa. 

Ova medicinska dostignuća dešavaju se u pozadini popuštanja ograničenja kada su u pitanju putovanja, posao, škola i druga javna mesta. Srećom, kako se više ljudi vakciniše - uključujući one koji su bili skeptični prema vakcinama - može se postići imunitet krda i svakodnevni život će zaista ponovo postati „normalan“.