"Ranisan" i "ranitidin" povučeni sa tržišta Srbije

Kompanija Hemofarm navodi da je u pitanju predostrožnost

Kompanija Hemofarm A.D. saopštila je da je iz predostrožnosti, a u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva Republike Srbije, donela odluku o dobrovoljnom, preventivnom povlačenju svih serija leka Ranitidin sa tržišta. Kompanija Aktavis je istovremeno obavestila Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije da sa tržišta povlači lek Ranisan.

Ranitidin i Ranisan sadrže aktivnu supstancu ranitidin-hidrohlorid, a prema upozorenju Evropske agencije za lekove, u pomenutoj aktivnoj supstanci detektovane su nečistoće pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).

U dokumentu Evropske agencije za lekove (EMA) izražena je sumnja u mogući štetan uticaj nađene količine nečistoće NDMA na ljudsko zdravlje, a što će naknadnim ispitivanjima biti potvrđeno ili opovrgnuto, navodi se u saopštneju kompanije Hemofarm.

Hemofarm navodi i da će Evropska agencija za lekove, u uskoj saradnji sa nacionalnim agencijama za lekove, izvršiti proveru svih gotovih lekova koji u sebi sadrže aktivnu supstancu ranitidine-hidrohlorid različitih proizvođača.

Kontrola je počela 12. septembra i sprovodi je Komitet za humane lekove (CHMP) čiji će nalaz biti pravno obvezujući za sve zemlje EU, što će i kompanija Hemofarm, koja posluje u skladu sa evropskim principima, takođe poštovati, ističe se u saopštenju.

Lek "ranitidin" sadrži aktivnu supstancu ranitidin koja pripada grupi antagonista H₂ receptora. Namenjen je lečenju određenih stanja i bolesti u kojima je pojačano lučenje želudačne kiseline. Koristi se i u lečenju čira na želucu, čira na dvanaestopalačnom crevu, čira posle operacije itd.

Na teritoriji Republike Srbije lek "ranitidin" nalazi se u obliku film tableta, šumećih tableta i rastvora za injekciju, a pacijentima je dostupan bez lekarskog recepta ili uz lekarski recept.

Za sve pacijente koji koriste Ranitidin, kompanija Hemofarm obezbedila je odgovarajuću zamenu lekom Famotidin HF, koji se izdaje na lekarski recept i pacijenti ga mogu naći u apotekama.

Ranitidin i Ranisan povlače se i sa tržišta BiH i Crne Gore.